- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06599203
당뇨병성 케톤산증을 앓고 있는 어린이
소아 당뇨병성 케톤산증의 예후 인자
현재 작업에서 우리가 목표로 하는 것은
- 치료에 대한 반응, DKA 관리 중에 산염기 상태, 혈당 및 혈청 전해질을 자주 측정하여 치료 효과를 모니터링하고 DKA 및 치료의 합병증을 감지하고 DKA의 해소를 결정합니다.
- 뇌 손상/뇌부종, 인지 장애, 급성 신장 손상, 저칼륨혈증과 같은 임상 합병증.
- DKA의 심각도
연구 개요
상태
정황
상세 설명
당뇨병성 케톤산증(DKA)은 특히 제1형 당뇨병 환자의 경우 생명을 위협하는 질환입니다. 이는 심각한 인슐린 결핍으로 인해 발생하며 이로 인해 혈당 수치가 상승합니다. 이에 대한 반응으로 신체는 지방을 에너지로 대사하기 시작합니다.
, 케톤 생성을 유발합니다. 혈액에 케톤이 축적되면 극심한 갈증, 잦은 배뇨, 위장 불편, 메스꺼움, 구토, 방향 감각 상실, 과일 냄새가 나는 호흡 등의 증상을 유발하는 대사성 산증이 발생합니다. 제1형 당뇨병(T1DM)으로 알려진 만성 자가면역 질환은 다음과 같습니다. 췌장에서 인슐린을 생산하는 베타 세포가 박멸되는 것이 특징입니다. 모든 연령층에서 발생할 수 있지만 종종 아동기나 청소년기에 나타나기 시작합니다. T1DM에서는 면역 체계가 베타 세포를 잘못 표적으로 삼아 죽여 인슐린 생산이 거의 또는 전혀 발생하지 않게 됩니다. 인슐린 호르몬은 혈당 수치를 조절하는 데 필수적입니다. 이 때문에 T1DM 환자는 생존을 위해 평생 인슐린 약물 치료가 필요합니다. 과도한 갈증, 잦은 배뇨, 탈진 및 감염에 대한 민감성 증가는 모두 T1DM의 전형적인 징후입니다. T1DM의 치료에는 일상적인 혈당 모니터링, 인슐린 펌프 또는 주사의 사용, 균형 잡힌 식단, 일상적인 신체 운동, 합병증에 대한 추가 위험 요소 관리가 수반됩니다. DKA는 임상 증상 및 고혈당증을 포함한 생화학적 이상을 기반으로 진단됩니다. 혈당 >200mg/dL), 정맥 pH <7.3 또는 혈청 중탄산염 15 미만, 혈액 또는 소변 내 케톤 존재. 제1형 당뇨병 환자는 다른 급성 질환(감염, 외상 등)과 공존하거나 이에 의해 유발될 수 있는 DKA에 대해 평가해야 합니다. 다음증, 다뇨증, 다식증(초기), 거식증(후기), 체중 감소, 피로 또는 재발성 감염의 병력이 있을 수 있습니다. 환자와 부모는 또한 낮은 학교 성적, 집중력 부족, 정신 상태 변화 및 혼란을 보고할 수도 있습니다. 대사성 산증 환자는 전형적으로 빠르고 깊은 호흡(Kussmaul 호흡)을 나타냅니다. 호흡기 아세톤 제거로 인해 호흡에서 과일 냄새가 날 수 있습니다. 신경학적 소견은 각성 상태부터 무기력함, 졸음, 혼수상태까지 다양하며 산증의 정도와 관련이 있습니다. DKA를 치료하고 생명을 위협하는 결과를 예방하려면 즉각적인 의료 개입이 필수적입니다. DKA는 정맥 수액, 인슐린 요법, 전해질 불균형 교정을 요구합니다. 당뇨병성 케톤산증(DKA), 그 발생률, 병원 입원의 특징을 연구하여 이 질환의 관리를 이해하고 개선하는 것은 실제로 중요합니다. 치료 지연으로 인한 감각중추 변화, 중탄산염 감소, pH 감소, 요소 증가, 크레아티닌 증가, 입원 시 나트륨 수치 증가는 초기 발현 시 당뇨병성 케토산증 소아의 사망에 대한 중요한 위험 요인입니다. 이러한 요인의 대부분은 심각한 질병을 의미하며, 이는 다음과 같은 것일 수 있습니다. 인식 및 치료 지연으로 인해 악화됩니다. 제1형 당뇨병의 초기 증상으로 DKA를 나타내는 어린이의 전체 사망률은 12.8%입니다. (14)
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Diaa Eldin khedr, Bachelor of Medicine
- 전화번호: 01119989237
- 이메일: ahmeddiaa274@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rehab Ibrahim Hassan, Lecture
- 전화번호: 01009272624
- 이메일: rehab.refaat@aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
당뇨병성 케톤산증으로 입원한 1세 이상 16세 미만의 당뇨병 환자
제외 기준:
- 갑상선 질환 또는 뇌하수체 질환과 같은 기타 내분비 질환
- 중증 간 기능 장애 또는 만성 신장 기능 장애: 심각한 간 또는 신장 장애가 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
- 악성 종양의 병력: 이 연구에는 이전에 악성 종양의 병력이 있는 개인은 포함되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방법
기간: 기준선
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개인 이력, 연령, 성별, 거주지 및 사회 경제적 지위를 포함한 인구 통계, 수유 이력, 가족 이력의 형태로 전체 이력을 수집합니다. 체온, 호흡수, 심박수, 체중, 피부색 등을 포함한 완전한 신체 검사. 무작위 혈당, 소변 내 케톤, 동맥혈 가스, 전체 혈구 수치, 전해질, 신장 기능 검사, 간 기능 검사를 포함한 실험실 조사. 인슐린, 정맥 수액 및 적절한 지지 요법을 포함한 표준 치료로 관리됩니다. 혈청 전해질, 포도당 및 혈액 pH에 대한 일련의 분석을 분석하고 집으로 퇴원하거나 사망하는 임상 결과와 상관관계가 있었습니다. |
기준선
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샘플 크기
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1차 결과 변수 결정에 기초하여 추정되는 최소 필수 표본 크기는 130명의 환자입니다. 샘플 크기는 다음 가설을 기반으로 Epi-info 버전 7 소프트웨어를 사용하여 계산되어야 합니다. 1차 결과 변수는 당뇨병성 케톤산증의 최종 결과를 인구통계학적 특성, 임상적 특성, 발표 시 생화학적 매개변수 등 다양한 교란 공변량과 연관시킵니다. 이전 연구(H Zayed 2016)에 따르면 이집트의 DKA 유병률은 17%였으며 신뢰 한계 백분율은 5%, 신뢰 수준은 90%였습니다. |
기준선
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DKA의 치료 및 임상 합병증에 대한 반응 결정
기간: 기준선
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DKA 관리 중 치료에 대한 반응은 산염기 상태, 혈당, 혈청 전해질, 정맥 PH, 혈청 중탄산염 농도 HCO3(mmol/ml), 음이온차 AG 및 소변 케톤을 자주 측정하여 치료 효과를 모니터링하고, 이를 검출하여 결정됩니다. DKA의 합병증과 치료, 그리고 DKA의 해소를 결정합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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