- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06599203
Niños con cetoacidosis diabética
Factores pronósticos en niños con cetoacidosis diabética
En el presente trabajo pretendemos
- Respuesta al tratamiento. Durante el tratamiento de la CAD, se miden con frecuencia el estado ácido base, la glucemia y los electrolitos séricos para controlar la eficacia del tratamiento, detectar complicaciones de la CAD y su tratamiento, y determinar la resolución de la CAD.
- Complicaciones clínicas como lesión cerebral/edema cerebral, deterioro cognitivo, lesión renal aguda, hipopotasemia.
- Gravedad de la CAD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cetoacidosis diabética (CAD) es una afección potencialmente mortal, especialmente en personas con diabetes tipo 1. Surge de una deficiencia severa de insulina, lo que resulta en niveles elevados de glucosa en sangre. En reacción, el cuerpo comienza a metabolizar la grasa para obtener energía.
, que provoca la producción de cetonas. La acumulación de cetonas en la sangre produce acidosis metabólica, que produce síntomas que incluyen sed extrema, micción frecuente, malestar estomacal, náuseas, vómitos, desorientación y aliento con olor a fruta. Una enfermedad autoinmune crónica conocida como diabetes mellitus tipo 1 (DM1) es caracterizado por la erradicación de las células beta productoras de insulina en el páncreas. Aunque puede ocurrir a cualquier edad, muchas veces comienza a manifestarse en la infancia o la adolescencia. En la DM1, el sistema inmunológico ataca y mata incorrectamente a las células beta, lo que lleva a una producción de insulina escasa o inexistente. La hormona insulina es esencial para controlar los niveles de glucosa en sangre. Debido a esto, los pacientes con DM1 necesitan medicación con insulina de por vida para sobrevivir. La sed excesiva, la micción frecuente, el agotamiento y una mayor susceptibilidad a las infecciones son signos típicos de la DM1. El tratamiento de la DM1 implica un control rutinario de la glucosa en sangre, el uso de bombas o inyecciones de insulina, una dieta equilibrada, ejercicio físico de rutina y el manejo de factores de riesgo adicionales de complicaciones. La CAD se diagnostica según la presentación clínica y las anomalías bioquímicas, incluida la hiperglucemia ( glucosa en sangre >200 mg/dL), pH venoso <7,3 o bicarbonato sérico inferior a 15, y presencia de cetonas en sangre u orina. Los pacientes enfermos con DM tipo 1 deben ser evaluados para detectar CAD, que puede coexistir con otras enfermedades agudas o ser desencadenada por ellas (infección, traumatismo, etc.). Puede haber antecedentes de polidipsia, poliuria, polifagia (temprana), anorexia (tardía), pérdida de peso, fatiga o infección recurrente. Los pacientes y los padres también pueden informar un rendimiento escolar deficiente, falta de concentración, estado mental alterado y confusión. Los pacientes con acidosis metabólica clásicamente muestran una respiración rápida y profunda (respiraciones de Kussmaul). El aliento puede tener un olor afrutado debido a la eliminación respiratoria de acetona. Los hallazgos neurológicos varían desde alerta, letargo y somnolencia, hasta coma, en correlación con el grado de acidosis. Para tratar la CAD y prevenir consecuencias potencialmente mortales, es esencial una intervención médica inmediata. La CAD requiere líquidos intravenosos, terapia con insulina y corrección de los desequilibrios electrolíticos. De hecho, es crucial estudiar la cetoacidosis diabética (CAD), su incidencia y las características de los ingresos hospitalarios para comprender y mejorar el tratamiento de esta afección. Retraso en el tratamiento: alteración del sensorio, bicarbonato más bajo, pH más bajo, urea elevada, creatinina elevada, niveles más altos de sodio en el momento del ingreso son factores de riesgo significativos para la mortalidad entre los niños con cetoacidosis diabética en la presentación inicial. La mayoría de estos factores significan enfermedad grave, y esto podría ser agravado por el retraso en el reconocimiento y tratamiento. La mortalidad general entre los niños que presentan CAD como presentación inicial en la diabetes mellitus tipo 1 es del 12,8%. (14)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Diaa Eldin khedr, Bachelor of Medicine
- Número de teléfono: 01119989237
- Correo electrónico: ahmeddiaa274@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rehab Ibrahim Hassan, Lecture
- Número de teléfono: 01009272624
- Correo electrónico: rehab.refaat@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes diabéticos hospitalizados de 1 año a 16 años con cetoacidosis diabética.
Criterios de exclusión:
- Otras enfermedades endocrinas como enfermedad de la tiroides o enfermedad pituitaria.
- Disfunción hepática grave o disfunción renal crónica: los pacientes con insuficiencia hepática o renal significativa fueron excluidos del estudio.
- Historia de tumor maligno: el estudio no incluyó personas con antecedentes de ningún tumor maligno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Método
Periodo de tiempo: Base
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Historial completo en forma de antecedentes personales, edad, sexo, datos demográficos, incluida la residencia y el estado socioeconómico, antecedentes alimentarios y familiares. Examen físico completo que incluya temperatura corporal, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, peso, color de piel. investigaciones de laboratorio que incluyen glucosa en sangre aleatoria, cetonas en orina, gases en sangre arterial, hemograma completo, electrolitos, prueba de función renal, prueba de función hepática. Serán tratados con atención estándar que incluye insulina, líquidos intravenosos y atención de apoyo adecuada. Se analizaron ensayos seriados de electrolitos séricos, glucosa y pH sanguíneo y se correlacionaron con los resultados clínicos de alta al hogar o muerte. |
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Tamaño de la muestra
Periodo de tiempo: Base
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Según la determinación de la variable de resultado primaria, el tamaño de muestra mínimo requerido estimado es de 130 pacientes. El tamaño de la muestra se calculará utilizando el software Epi-info versión 7 con base en la siguiente hipótesis: La variable de resultado primaria correlaciona el resultado final en la cetoacidosis diabética con diferentes covariables de confusión, como características demográficas, características clínicas y parámetros bioquímicos en el momento de la presentación. Según estudios previos (H Zayed 2016), la prevalencia de CAD en Egipto fue del 17 % y se basó en límites de confianza porcentuales del 5 % y un nivel de confianza = 90 %. |
Base
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Determinación de la respuesta al tratamiento y complicación clínica de la CAD.
Periodo de tiempo: Base
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La respuesta al tratamiento durante el tratamiento de la CAD se determina midiendo el estado ácido-base, la glucemia y los electrolitos séricos, el PH venoso, la concentración sérica de bicarbonato HCO3 (mmol/ml), el desequilibrio aniónico AG y las cetonas en orina con frecuencia para controlar la eficacia del tratamiento, detectar complicaciones de la CAD y su tratamiento, y para determinar la resolución de la CAD.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- diabetic ketoacidosis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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