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Crianças com Cetoacidose Diabética

13 de setembro de 2024 atualizado por: Ahmed Diaa Eldin Mahmoud sayed, Assiut University

Fatores Prognósticos em Crianças com Cetoacidose Diabética

No presente trabalho pretendemos

  1. Resposta à terapia: Durante o manejo da CAD, o status ácido-básico, a glicemia e os eletrólitos séricos são medidos frequentemente para monitorar a eficácia do tratamento, detectar complicações da CAD e seu tratamento e determinar a resolução da CAD.
  2. Complicações clínicas como lesão cerebral/edema cerebral, comprometimento cognitivo, lesão renal aguda, hipocalemia.
  3. Gravidade da CAD

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A cetoacidose diabética (CAD) é uma condição com risco de vida, especialmente em indivíduos com diabetes tipo 1. Surge de uma grave deficiência de insulina, resultando em níveis elevados de glicose no sangue. Em reação, o corpo começa a metabolizar a gordura para obter energia

, o que causa a produção de cetonas. O acúmulo de cetonas no sangue resulta em acidose metabólica, que produz sintomas que incluem sede extrema, micção frequente, desconforto estomacal, náusea, vômito, desorientação e hálito com cheiro de fruta. Uma doença autoimune crônica conhecida como Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1) é caracterizada pela erradicação das células beta produtoras de insulina no pâncreas. Embora possa acontecer em qualquer idade, muitas vezes começa a se manifestar na infância ou na adolescência. No DM1, o sistema imunológico ataca e mata incorretamente as células beta, levando à pouca ou inexistente produção de insulina. O hormônio insulina é essencial para controlar os níveis de glicose no sangue. Por causa disso, os pacientes com DM1 precisam de medicação com insulina por toda a vida para sobreviver. Sede excessiva, micção frequente, exaustão e aumento da suscetibilidade a infecções são sinais típicos de DM1. O tratamento do DM1 envolve monitoramento rotineiro da glicemia, uso de bombas ou injeções de insulina, dieta balanceada, exercícios físicos rotineiros e manejo de fatores de risco adicionais para complicações. A CAD é diagnosticada com base na apresentação clínica e anormalidades bioquímicas, incluindo hiperglicemia ( glicemia >200 mg/dL), pH venoso <7,3 ou bicarbonato sérico inferior a 15 e presença de cetonas no sangue ou na urina. Pacientes doentes com DM tipo 1 devem ser avaliados para CAD, que pode coexistir ou ser desencadeada por outras doenças agudas (infecção, trauma, etc.). Pode haver história de polidipsia, poliúria, polifagia (precoce), anorexia (tardia), perda de peso, fadiga ou infecção recorrente. Pacientes e pais também podem relatar baixo desempenho escolar, falta de concentração, estado mental alterado e confusão. Pacientes com acidose metabólica apresentam classicamente respiração rápida e profunda (respiração de Kussmaul). O hálito pode apresentar odor frutado devido à eliminação respiratória de acetona. Os achados neurológicos variam de alerta a letárgico e sonolento, até coma, correlacionado com a extensão da acidose. Para tratar a CAD e prevenir consequências potencialmente fatais, é essencial uma intervenção médica imediata. A CAD exige fluidos intravenosos, terapia com insulina e correção de desequilíbrios eletrolíticos. Na verdade, é crucial estudar a Cetoacidose Diabética (CAD), a sua incidência e as características das internações hospitalares, a fim de compreender e melhorar o manejo desta condição. Tratamento tardio, alteração sensorial, bicarbonato mais baixo, pH mais baixo, ureia elevada, creatinina elevada, níveis mais elevados de sódio na admissão são fatores de risco significativos para mortalidade entre crianças com cetoacidose diabética na apresentação inicial. agravada pelo atraso no reconhecimento e tratamento. A mortalidade geral entre crianças que apresentam CAD como apresentação inicial no diabetes mellitus tipo 1 é de 12,8%. (14)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ahmed Diaa Eldin khedr, Bachelor of Medicine
  • Número de telefone: 01119989237
  • E-mail: ahmeddiaa274@gmail.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com DM tipo 1 com quadro clínico e alterações bioquímicas, incluindo hiperglicemia (glicemia 200 mg/dL), pH venoso menor que 7,3 ou bicarbonato sérico menor que 15 e presença de cetonas no sangue ou na urina (12). Pacientes doentes com DM tipo 1 devem ser avaliados para CAD, que pode coexistir ou ser desencadeada por outras doenças agudas (infecção, trauma, etc.). Pode haver história de polidipsia, poliúria, polifagia (precoce), anorexia (tardia), perda de peso, fadiga ou infecção recorrente.

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes diabéticos hospitalizados com idade entre 1 ano e 16 anos com cetoacidose diabética

Critérios de exclusão:

  1. Outras doenças endócrinas, como doenças da tireoide ou doenças da hipófise
  2. Disfunção Hepática Grave ou Disfunção Renal Crônica: Pacientes com insuficiência hepática ou renal significativa foram excluídos do estudo.
  3. História de Tumor Maligno: O estudo não incluiu indivíduos com história prévia de qualquer tumor maligno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Método
Prazo: Linha de base

História completa na forma de história pessoal, idade, sexo, dados demográficos, incluindo residência e status socioeconômico, história alimentar, história familiar.

exame físico completo incluindo temperatura corporal, frequência respiratória, frequência cardíaca, peso, cor da pele.

investigações laboratoriais, incluindo glicemia aleatória, cetonas na urina, gasometria arterial, hemograma completo, eletrólitos, teste de função renal, teste de função hepática.

Eles serão tratados com cuidados padrão que incluem insulina, fluidos intravenosos e cuidados de suporte apropriados. Ensaios seriados de eletrólitos séricos, glicose e pH sanguíneo foram analisados ​​e correlacionados com desfechos clínicos de alta para casa ou morte.

Linha de base
Tamanho da amostra
Prazo: Linha de base

Com base na determinação da variável de desfecho primário, o tamanho mínimo estimado da amostra necessária é de 130 pacientes. O tamanho da amostra será calculado no software Epi-info versão 7 com base na seguinte hipótese:

A variável de resultado primário correlaciona o resultado final na cetoacidose diabética com diferentes covariáveis ​​de confusão, como características demográficas, características clínicas e parâmetros bioquímicos na apresentação.

Com base em estudos anteriores (H Zayed 2016), a prevalência de CAD no Egito foi de 17% e com base nos limites percentuais de confiança de 5% e um nível de confiança = 90%.

Linha de base
Determinação da resposta à terapia e complicações clínicas da CAD
Prazo: Linha de base
A resposta à terapia durante o tratamento da CAD é determinada pela medição do status ácido-base, glicemia e eletrólitos séricos, HP venosa, concentração sérica de bicarbonato HCO3 (mmol/ml), anion gap AG e cetonas urinárias frequentemente para monitorar a eficácia do tratamento, detectar complicações da CAD e seu tratamento, e para determinar a resolução da CAD.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • diabetic ketoacidosis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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