- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06599203
Crianças com Cetoacidose Diabética
Fatores Prognósticos em Crianças com Cetoacidose Diabética
No presente trabalho pretendemos
- Resposta à terapia: Durante o manejo da CAD, o status ácido-básico, a glicemia e os eletrólitos séricos são medidos frequentemente para monitorar a eficácia do tratamento, detectar complicações da CAD e seu tratamento e determinar a resolução da CAD.
- Complicações clínicas como lesão cerebral/edema cerebral, comprometimento cognitivo, lesão renal aguda, hipocalemia.
- Gravidade da CAD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cetoacidose diabética (CAD) é uma condição com risco de vida, especialmente em indivíduos com diabetes tipo 1. Surge de uma grave deficiência de insulina, resultando em níveis elevados de glicose no sangue. Em reação, o corpo começa a metabolizar a gordura para obter energia
, o que causa a produção de cetonas. O acúmulo de cetonas no sangue resulta em acidose metabólica, que produz sintomas que incluem sede extrema, micção frequente, desconforto estomacal, náusea, vômito, desorientação e hálito com cheiro de fruta. Uma doença autoimune crônica conhecida como Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1) é caracterizada pela erradicação das células beta produtoras de insulina no pâncreas. Embora possa acontecer em qualquer idade, muitas vezes começa a se manifestar na infância ou na adolescência. No DM1, o sistema imunológico ataca e mata incorretamente as células beta, levando à pouca ou inexistente produção de insulina. O hormônio insulina é essencial para controlar os níveis de glicose no sangue. Por causa disso, os pacientes com DM1 precisam de medicação com insulina por toda a vida para sobreviver. Sede excessiva, micção frequente, exaustão e aumento da suscetibilidade a infecções são sinais típicos de DM1. O tratamento do DM1 envolve monitoramento rotineiro da glicemia, uso de bombas ou injeções de insulina, dieta balanceada, exercícios físicos rotineiros e manejo de fatores de risco adicionais para complicações. A CAD é diagnosticada com base na apresentação clínica e anormalidades bioquímicas, incluindo hiperglicemia ( glicemia >200 mg/dL), pH venoso <7,3 ou bicarbonato sérico inferior a 15 e presença de cetonas no sangue ou na urina. Pacientes doentes com DM tipo 1 devem ser avaliados para CAD, que pode coexistir ou ser desencadeada por outras doenças agudas (infecção, trauma, etc.). Pode haver história de polidipsia, poliúria, polifagia (precoce), anorexia (tardia), perda de peso, fadiga ou infecção recorrente. Pacientes e pais também podem relatar baixo desempenho escolar, falta de concentração, estado mental alterado e confusão. Pacientes com acidose metabólica apresentam classicamente respiração rápida e profunda (respiração de Kussmaul). O hálito pode apresentar odor frutado devido à eliminação respiratória de acetona. Os achados neurológicos variam de alerta a letárgico e sonolento, até coma, correlacionado com a extensão da acidose. Para tratar a CAD e prevenir consequências potencialmente fatais, é essencial uma intervenção médica imediata. A CAD exige fluidos intravenosos, terapia com insulina e correção de desequilíbrios eletrolíticos. Na verdade, é crucial estudar a Cetoacidose Diabética (CAD), a sua incidência e as características das internações hospitalares, a fim de compreender e melhorar o manejo desta condição. Tratamento tardio, alteração sensorial, bicarbonato mais baixo, pH mais baixo, ureia elevada, creatinina elevada, níveis mais elevados de sódio na admissão são fatores de risco significativos para mortalidade entre crianças com cetoacidose diabética na apresentação inicial. agravada pelo atraso no reconhecimento e tratamento. A mortalidade geral entre crianças que apresentam CAD como apresentação inicial no diabetes mellitus tipo 1 é de 12,8%. (14)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Diaa Eldin khedr, Bachelor of Medicine
- Número de telefone: 01119989237
- E-mail: ahmeddiaa274@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Rehab Ibrahim Hassan, Lecture
- Número de telefone: 01009272624
- E-mail: rehab.refaat@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes diabéticos hospitalizados com idade entre 1 ano e 16 anos com cetoacidose diabética
Critérios de exclusão:
- Outras doenças endócrinas, como doenças da tireoide ou doenças da hipófise
- Disfunção Hepática Grave ou Disfunção Renal Crônica: Pacientes com insuficiência hepática ou renal significativa foram excluídos do estudo.
- História de Tumor Maligno: O estudo não incluiu indivíduos com história prévia de qualquer tumor maligno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Método
Prazo: Linha de base
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História completa na forma de história pessoal, idade, sexo, dados demográficos, incluindo residência e status socioeconômico, história alimentar, história familiar. exame físico completo incluindo temperatura corporal, frequência respiratória, frequência cardíaca, peso, cor da pele. investigações laboratoriais, incluindo glicemia aleatória, cetonas na urina, gasometria arterial, hemograma completo, eletrólitos, teste de função renal, teste de função hepática. Eles serão tratados com cuidados padrão que incluem insulina, fluidos intravenosos e cuidados de suporte apropriados. Ensaios seriados de eletrólitos séricos, glicose e pH sanguíneo foram analisados e correlacionados com desfechos clínicos de alta para casa ou morte. |
Linha de base
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Tamanho da amostra
Prazo: Linha de base
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Com base na determinação da variável de desfecho primário, o tamanho mínimo estimado da amostra necessária é de 130 pacientes. O tamanho da amostra será calculado no software Epi-info versão 7 com base na seguinte hipótese: A variável de resultado primário correlaciona o resultado final na cetoacidose diabética com diferentes covariáveis de confusão, como características demográficas, características clínicas e parâmetros bioquímicos na apresentação. Com base em estudos anteriores (H Zayed 2016), a prevalência de CAD no Egito foi de 17% e com base nos limites percentuais de confiança de 5% e um nível de confiança = 90%. |
Linha de base
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Determinação da resposta à terapia e complicações clínicas da CAD
Prazo: Linha de base
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A resposta à terapia durante o tratamento da CAD é determinada pela medição do status ácido-base, glicemia e eletrólitos séricos, HP venosa, concentração sérica de bicarbonato HCO3 (mmol/ml), anion gap AG e cetonas urinárias frequentemente para monitorar a eficácia do tratamento, detectar complicações da CAD e seu tratamento, e para determinar a resolução da CAD.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- diabetic ketoacidosis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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