- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06599203
Børn med diabetisk ketoacidose
Prognostiske faktorer hos børn med diabetisk ketoacidose
I nærværende arbejde tilstræber vi
- Respons på terapi, Under behandlingen af DKA måles syrebasestatus, glykæmi og serumelektrolytter hyppigt for at overvåge behandlingens effektivitet, påvise komplikationer af DKA og dens behandling og for at bestemme opløsning af DKA.
- Klinisk komplikation som cerebral skade / cerebralt ødem, kognitiv svækkelse, akut nyreskade, hypokaliæmi.
- Sværhedsgraden af DKA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk ketoacidose (DKA) er en livstruende tilstand, især hos personer med type 1-diabetes. Det skyldes en alvorlig insulinmangel, hvilket resulterer i forhøjede blodsukkerniveauer. Som reaktion begynder kroppen at metabolisere fedt til energi
, som forårsager produktion af ketoner. Ketonophobning i blodet resulterer i metabolisk acidose, som giver symptomer, herunder ekstrem tørst, hyppig vandladning, ubehag i maven, kvalme, opkastning, desorientering og ånde, der lugter af frugt. En kronisk autoimmun sygdom kendt som Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) er karakteriseret ved udryddelse af insulinproducerende betaceller i bugspytkirtlen. Selvom det kan ske i alle aldre, begynder det ofte at manifestere sig i barndommen eller teenageren. I T1DM målretter og dræber immunsystemet forkert beta-cellerne, hvilket fører til ringe eller ikke-eksisterende insulinproduktion. Hormonet insulin er afgørende for at kontrollere blodsukkerniveauet. På grund af dette har T1DM-patienter brug for livslang insulinmedicin for at overleve. Overdreven tørst, hyppig vandladning, udmattelse og øget modtagelighed for infektioner er alle typiske tegn på T1DM. Behandlingen af T1DM indebærer rutinemæssig blodsukkerovervågning, brug af insulinpumper eller injektioner, en afbalanceret kost, rutinemæssig fysisk træning og håndtering af yderligere risikofaktorer for komplikationer. DKA diagnosticeres baseret på klinisk præsentation og biokemiske abnormiteter, herunder hyperglykæmi ( blodsukker >200 mg/dL), venøs pH på <7,3 eller serumbicarbonat mindre end 15 og tilstedeværelsen af ketoner i blodet eller urinen. Syge patienter med Type-1 DM bør vurderes for DKA, som kan eksistere side om side med eller udløses af andre akutte sygdomme (infektion, traumer osv.). Der kan være en historie med polydipsi, polyuri, polyfagi (tidlig), anoreksi (sen), vægttab, træthed eller tilbagevendende infektion. Patienter og forældre kan også rapportere dårlige skolepræstationer, manglende koncentration, ændret mental status og forvirring. Patienter med metabolisk acidose udviser klassisk hurtig, dyb vejrtrækning (Kussmaul respirations). Åndedrættet kan have en frugtagtig lugt på grund af respiratorisk acetoneliminering. Neurologiske fund spænder fra årvågen, til sløv og døsig, til komatøs korreleret med omfanget af acidose. For at behandle DKA og forebygge livstruende konsekvenser er øjeblikkelig medicinsk indgriben afgørende. DKA opfordrer til intravenøs væske, insulinbehandling og korrektion af elektrolyt-ubalancer. Det er virkelig afgørende at studere diabetisk ketoacidose (DKA), dens forekomst og funktionerne ved hospitalsindlæggelser for at forstå og forbedre behandlingen af denne tilstand. Forsinket behandling ændret sensorium, lavere bicarbonat, lavere pH, forhøjet urinstof, forhøjet kreatinin, højere natriumniveauer ved indlæggelse er signifikante risikofaktorer for dødelighed blandt børn med diabetisk ketoacidose ved den første præsentation. De fleste af disse faktorer betyder alvorlig sygdom, og dette kan være forværres af forsinkelse i anerkendelse og behandling. Den samlede dødelighed blandt børn med DKA som den første præsentation ved type 1-diabetes mellitus er 12,8 %. (14)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Diaa Eldin khedr, Bachelor of Medicine
- Telefonnummer: 01119989237
- E-mail: ahmeddiaa274@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rehab Ibrahim Hassan, Lecture
- Telefonnummer: 01009272624
- E-mail: rehab.refaat@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indlagte diabetespatienter i alderen fra 1 år til 16 år med diabetisk ketoacidose
Ekskluderingskriterier:
- Andre endokrine sygdomme som skjoldbruskkirtelsygdom eller hypofysesygdom
- Alvorlig leverdysfunktion eller kronisk nyredysfunktion: Patienter med betydelig lever- eller nyrefunktionsnedsættelse blev udelukket fra undersøgelsen.
- Anamnese med ondartet tumor: Undersøgelsen omfattede ikke personer med en tidligere historie med ondartet tumor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metode
Tidsramme: Baseline
|
Fuld historie i form af personlig historie alder, køn, demografi inklusive bopæl og socioøkonomisk status, fodringshistorie, familiehistorie. komplet fysisk undersøgelse inklusive kropstemperatur, respirationsfrekvens puls, vægt, hudfarve. laboratorieundersøgelser inklusive tilfældig blodsukker, ketoner i urinen, arterielle blodgasser, fuldstændig blodtælling, elektrolytter, nyrefunktionstest, leverfunktionstest. De vil blive behandlet med standardpleje, der inkluderer insulin, intravenøse væsker og passende understøttende behandling. Serieanalyser af serumelektrolytter, glucose og blod-pH blev analyseret og korreleret med kliniske resultater af enten udledning til hjemmet eller død. |
Baseline
|
|
Prøvestørrelse
Tidsramme: Baseline
|
Baseret på bestemmelse af den primære udfaldsvariabel er den estimerede mindste nødvendige stikprøvestørrelse 130 patienter. Prøvestørrelsen skal beregnes ved hjælp af Epi-info version 7-software baseret på følgende hypotese: Den primære udfaldsvariabel korrelerer det endelige resultat i diabetisk ketoacidose med forskellige forvirrende kovariater såsom demografiske karakteristika, kliniske karakteristika og biokemiske parametre ved præsentationen. Baseret på tidligere undersøgelser (H Zayed 2016) var prævalensen af DKA i Egypten 17 % og baseret på de procentvise konfidensgrænser på 5 % og et konfidensniveau = 90 %. |
Baseline
|
|
Bestemmelse af respons på terapi og klinisk komplikation af DKA
Tidsramme: Baseline
|
Respons på terapi under behandlingen af DKA bestemmes ved at måle syrebasestatus, glykæmi og serumelektrolytter, venøs PH, serumbicarbonatkoncentration HCO3(mmol/ml), aniongab AG og urinketoner hyppigt for at overvåge effektiviteten af behandlingen, påvise komplikationer af DKA og dets behandling, og for at bestemme opløsning af DKA.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- diabetic ketoacidosis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk ketoacidose
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfIkke rekrutterer endnuSGLT2-hæmmer | Ketoacidosis, EugylcemicTyskland
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy