- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06599203
Bambini con chetoacidosi diabetica
Fattori prognostici nei bambini con chetoacidosi diabetica
Nel presente lavoro miriamo a
- Risposta alla terapia. Durante la gestione della DKA, lo stato acido-base, la glicemia e gli elettroliti sierici vengono misurati frequentemente per monitorare l'efficacia del trattamento, rilevare le complicanze della DKA e del suo trattamento e per determinare la risoluzione della DKA.
- Complicazioni cliniche come danno cerebrale/edema cerebrale, deterioramento cognitivo, danno renale acuto, ipokaliemia.
- Gravità della DKA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chetoacidosi diabetica (DKA) è una condizione pericolosa per la vita, soprattutto nei soggetti con diabete di tipo 1. Deriva da una grave carenza di insulina, con conseguente aumento dei livelli di glucosio nel sangue. In reazione, il corpo inizia a metabolizzare il grasso per produrre energia
, che provoca la produzione di chetoni. L'accumulo di chetoni nel sangue provoca acidosi metabolica, che produce sintomi tra cui sete estrema, minzione frequente, disturbi di stomaco, nausea, vomito, disorientamento e alito che odora di frutta. Una malattia autoimmune cronica nota come diabete mellito di tipo 1 (T1DM) è caratterizzato dall’eradicazione delle cellule beta produttrici di insulina nel pancreas. Sebbene possa verificarsi a qualsiasi età, spesso inizia a manifestarsi durante l’infanzia o l’adolescenza. Nel T1DM, il sistema immunitario prende di mira e uccide erroneamente le cellule beta, portando a una produzione di insulina scarsa o inesistente. L'ormone insulina è essenziale per controllare i livelli di glucosio nel sangue. Per questo motivo, i pazienti con T1DM necessitano di farmaci insulinici per tutta la vita per sopravvivere. Sete eccessiva, minzione frequente, stanchezza e una maggiore suscettibilità alle infezioni sono tutti segni tipici del T1DM. Il trattamento del T1DM prevede il monitoraggio sistematico della glicemia, l'uso di pompe o iniezioni di insulina, una dieta equilibrata, esercizio fisico di routine e la gestione di ulteriori fattori di rischio per complicanze. La DKA viene diagnosticata sulla base della presentazione clinica e delle anomalie biochimiche, inclusa l'iperglicemia ( glicemia >200 mg/dL), pH venoso <7,3 o bicarbonato sierico inferiore a 15 e presenza di chetoni nel sangue o nelle urine. I pazienti malati con DM di tipo 1 dovrebbero essere valutati per la DKA, che può coesistere o essere scatenata da altre malattie acute (infezioni, traumi, ecc.). Potrebbe esserci una storia di polidipsia, poliuria, polifagia (precoce), anoressia (tardiva), perdita di peso, affaticamento o infezioni ricorrenti. I pazienti e i genitori possono anche riferire scarso rendimento scolastico, mancanza di concentrazione, stato mentale alterato e confusione. I pazienti con acidosi metabolica mostrano classicamente una respirazione rapida e profonda (respirazione di Kussmaul). L'alito può avere un odore fruttato dovuto all'eliminazione dell'acetone respiratorio. I risultati neurologici vanno dallo stato di allerta, a letargico e sonnolente, fino allo stato comatoso, correlato all'entità dell'acidosi. Per trattare la DKA e prevenire conseguenze potenzialmente letali, è essenziale un intervento medico immediato. La DKA richiede liquidi per via endovenosa, terapia insulinica e correzione degli squilibri elettrolitici. È infatti fondamentale studiare la chetoacidosi diabetica (DKA), la sua incidenza e le caratteristiche dei ricoveri ospedalieri al fine di comprendere e migliorare la gestione di questa condizione. Trattamento ritardato, alterazioni del sensorio, livelli inferiori di bicarbonato, pH inferiore, urea elevata, creatinina elevata, livelli di sodio più elevati al momento del ricovero sono fattori di rischio significativi per la mortalità tra i bambini con chetoacidosi diabetica alla presentazione iniziale. La maggior parte di questi fattori indica una malattia grave e questo potrebbe essere aggravato dal ritardo nel riconoscimento e nel trattamento. La mortalità complessiva tra i bambini che presentano DKA come presentazione iniziale del diabete mellito di tipo 1 è del 12,8%. (14)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Diaa Eldin khedr, Bachelor of Medicine
- Numero di telefono: 01119989237
- Email: ahmeddiaa274@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rehab Ibrahim Hassan, Lecture
- Numero di telefono: 01009272624
- Email: rehab.refaat@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti diabetici ospedalizzati di età compresa tra 1 anno e 16 anni con chetoacidosi diabetica
Criteri di esclusione:
- Altre malattie endocrine come malattie della tiroide o malattie dell'ipofisi
- Disfunzione epatica grave o disfunzione renale cronica: i pazienti con significativa insufficienza epatica o renale sono stati esclusi dallo studio.
- Storia di tumore maligno: lo studio non ha incluso individui con una storia precedente di tumore maligno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metodo
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Storia completa sotto forma di storia personale, età, sesso, dati demografici, inclusa residenza e stato socioeconomico, storia alimentare, storia familiare. esame fisico completo comprendente temperatura corporea, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, peso, colore della pelle. esami di laboratorio tra cui glicemia casuale, chetoni nelle urine, gas nel sangue arterioso, emocromo completo, elettroliti, test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica. Saranno gestiti con cure standard che includono insulina, liquidi per via endovenosa e un'adeguata terapia di supporto. Analisi seriali degli elettroliti sierici, del glucosio e del pH del sangue sono state analizzate e correlate con gli esiti clinici della dimissione a domicilio o della morte. |
Linea di base
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Dimensione del campione
Lasso di tempo: Linea di base
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Sulla base della determinazione della variabile di risultato primaria, la dimensione minima stimata del campione richiesto è di 130 pazienti. La dimensione del campione sarà calcolata utilizzando il software Epi-info versione 7 sulla base della seguente ipotesi: La variabile di esito primaria correla l'esito finale della chetoacidosi diabetica con diverse covariate confondenti come caratteristiche demografiche, caratteristiche cliniche e parametri biochimici alla presentazione. Sulla base di studi precedenti (H Zayed 2016), la prevalenza della DKA in Egitto era del 17% e si basava su limiti percentuali di confidenza del 5% e un livello di confidenza = 90%. |
Linea di base
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Determinazione della risposta alla terapia e complicanza clinica della DKA
Lasso di tempo: Linea di base
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La risposta alla terapia durante la gestione della DKA viene determinata misurando lo stato acido-base, la glicemia e gli elettroliti sierici, il PH venoso, la concentrazione sierica di bicarbonato HCO3 (mmol/ml), il gap anionico AG e i chetoni urinari frequentemente per monitorare l'efficacia del trattamento, rilevare complicanze della DKA e del suo trattamento e per determinare la risoluzione della DKA.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- diabetic ketoacidosis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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