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Bambini con chetoacidosi diabetica

13 settembre 2024 aggiornato da: Ahmed Diaa Eldin Mahmoud sayed, Assiut University

Fattori prognostici nei bambini con chetoacidosi diabetica

Nel presente lavoro miriamo a

  1. Risposta alla terapia. Durante la gestione della DKA, lo stato acido-base, la glicemia e gli elettroliti sierici vengono misurati frequentemente per monitorare l'efficacia del trattamento, rilevare le complicanze della DKA e del suo trattamento e per determinare la risoluzione della DKA.
  2. Complicazioni cliniche come danno cerebrale/edema cerebrale, deterioramento cognitivo, danno renale acuto, ipokaliemia.
  3. Gravità della DKA

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La chetoacidosi diabetica (DKA) è una condizione pericolosa per la vita, soprattutto nei soggetti con diabete di tipo 1. Deriva da una grave carenza di insulina, con conseguente aumento dei livelli di glucosio nel sangue. In reazione, il corpo inizia a metabolizzare il grasso per produrre energia

, che provoca la produzione di chetoni. L'accumulo di chetoni nel sangue provoca acidosi metabolica, che produce sintomi tra cui sete estrema, minzione frequente, disturbi di stomaco, nausea, vomito, disorientamento e alito che odora di frutta. Una malattia autoimmune cronica nota come diabete mellito di tipo 1 (T1DM) è caratterizzato dall’eradicazione delle cellule beta produttrici di insulina nel pancreas. Sebbene possa verificarsi a qualsiasi età, spesso inizia a manifestarsi durante l’infanzia o l’adolescenza. Nel T1DM, il sistema immunitario prende di mira e uccide erroneamente le cellule beta, portando a una produzione di insulina scarsa o inesistente. L'ormone insulina è essenziale per controllare i livelli di glucosio nel sangue. Per questo motivo, i pazienti con T1DM necessitano di farmaci insulinici per tutta la vita per sopravvivere. Sete eccessiva, minzione frequente, stanchezza e una maggiore suscettibilità alle infezioni sono tutti segni tipici del T1DM. Il trattamento del T1DM prevede il monitoraggio sistematico della glicemia, l'uso di pompe o iniezioni di insulina, una dieta equilibrata, esercizio fisico di routine e la gestione di ulteriori fattori di rischio per complicanze. La DKA viene diagnosticata sulla base della presentazione clinica e delle anomalie biochimiche, inclusa l'iperglicemia ( glicemia >200 mg/dL), pH venoso <7,3 o bicarbonato sierico inferiore a 15 e presenza di chetoni nel sangue o nelle urine. I pazienti malati con DM di tipo 1 dovrebbero essere valutati per la DKA, che può coesistere o essere scatenata da altre malattie acute (infezioni, traumi, ecc.). Potrebbe esserci una storia di polidipsia, poliuria, polifagia (precoce), anoressia (tardiva), perdita di peso, affaticamento o infezioni ricorrenti. I pazienti e i genitori possono anche riferire scarso rendimento scolastico, mancanza di concentrazione, stato mentale alterato e confusione. I pazienti con acidosi metabolica mostrano classicamente una respirazione rapida e profonda (respirazione di Kussmaul). L'alito può avere un odore fruttato dovuto all'eliminazione dell'acetone respiratorio. I risultati neurologici vanno dallo stato di allerta, a letargico e sonnolente, fino allo stato comatoso, correlato all'entità dell'acidosi. Per trattare la DKA e prevenire conseguenze potenzialmente letali, è essenziale un intervento medico immediato. La DKA richiede liquidi per via endovenosa, terapia insulinica e correzione degli squilibri elettrolitici. È infatti fondamentale studiare la chetoacidosi diabetica (DKA), la sua incidenza e le caratteristiche dei ricoveri ospedalieri al fine di comprendere e migliorare la gestione di questa condizione. Trattamento ritardato, alterazioni del sensorio, livelli inferiori di bicarbonato, pH inferiore, urea elevata, creatinina elevata, livelli di sodio più elevati al momento del ricovero sono fattori di rischio significativi per la mortalità tra i bambini con chetoacidosi diabetica alla presentazione iniziale. La maggior parte di questi fattori indica una malattia grave e questo potrebbe essere aggravato dal ritardo nel riconoscimento e nel trattamento. La mortalità complessiva tra i bambini che presentano DKA come presentazione iniziale del diabete mellito di tipo 1 è del 12,8%. (14)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ahmed Diaa Eldin khedr, Bachelor of Medicine
  • Numero di telefono: 01119989237
  • Email: ahmeddiaa274@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con diabete di tipo 1 con presentazione clinica e anomalie biochimiche, tra cui iperglicemia (glucosio nel sangue 200 mg/dL), pH venoso inferiore a 7,3 o bicarbonato sierico inferiore a 15 e presenza di chetoni nel sangue o nelle urine (12). I pazienti malati con DM di tipo 1 dovrebbero essere valutati per la DKA, che può coesistere o essere scatenata da altre malattie acute (infezioni, traumi, ecc.). Potrebbe esserci una storia di polidipsia, poliuria, polifagia (precoce), anoressia (tardiva), perdita di peso, affaticamento o infezioni ricorrenti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti diabetici ospedalizzati di età compresa tra 1 anno e 16 anni con chetoacidosi diabetica

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie endocrine come malattie della tiroide o malattie dell'ipofisi
  2. Disfunzione epatica grave o disfunzione renale cronica: i pazienti con significativa insufficienza epatica o renale sono stati esclusi dallo studio.
  3. Storia di tumore maligno: lo studio non ha incluso individui con una storia precedente di tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodo
Lasso di tempo: Linea di base

Storia completa sotto forma di storia personale, età, sesso, dati demografici, inclusa residenza e stato socioeconomico, storia alimentare, storia familiare.

esame fisico completo comprendente temperatura corporea, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, peso, colore della pelle.

esami di laboratorio tra cui glicemia casuale, chetoni nelle urine, gas nel sangue arterioso, emocromo completo, elettroliti, test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica.

Saranno gestiti con cure standard che includono insulina, liquidi per via endovenosa e un'adeguata terapia di supporto. Analisi seriali degli elettroliti sierici, del glucosio e del pH del sangue sono state analizzate e correlate con gli esiti clinici della dimissione a domicilio o della morte.

Linea di base
Dimensione del campione
Lasso di tempo: Linea di base

Sulla base della determinazione della variabile di risultato primaria, la dimensione minima stimata del campione richiesto è di 130 pazienti. La dimensione del campione sarà calcolata utilizzando il software Epi-info versione 7 sulla base della seguente ipotesi:

La variabile di esito primaria correla l'esito finale della chetoacidosi diabetica con diverse covariate confondenti come caratteristiche demografiche, caratteristiche cliniche e parametri biochimici alla presentazione.

Sulla base di studi precedenti (H Zayed 2016), la prevalenza della DKA in Egitto era del 17% e si basava su limiti percentuali di confidenza del 5% e un livello di confidenza = 90%.

Linea di base
Determinazione della risposta alla terapia e complicanza clinica della DKA
Lasso di tempo: Linea di base
La risposta alla terapia durante la gestione della DKA viene determinata misurando lo stato acido-base, la glicemia e gli elettroliti sierici, il PH venoso, la concentrazione sierica di bicarbonato HCO3 (mmol/ml), il gap anionico AG e i chetoni urinari frequentemente per monitorare l'efficacia del trattamento, rilevare complicanze della DKA e del suo trattamento e per determinare la risoluzione della DKA.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • diabetic ketoacidosis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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