- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06599203
Lapset, joilla on diabeettinen ketoasidoosi
Prognostiset tekijät diabeettista ketoasidoosia sairastavilla lapsilla
Tässä työssä pyrimme
- Hoitovaste: DKA:n hoidon aikana happoemästilaa, glykemiaa ja seerumin elektrolyyttejä mitataan usein hoidon tehokkuuden seuraamiseksi, DKA:n ja sen hoidon komplikaatioiden havaitsemiseksi ja DKA:n paranemisen määrittämiseksi.
- Kliiniset komplikaatiot, kuten aivovaurio / aivoturvotus, kognitiivinen heikentyminen, akuutti munuaisvaurio, hypokalemia.
- DKA:n vakavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) on hengenvaarallinen tila, erityisesti henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes. Se johtuu vakavasta insuliinin puutteesta, mikä johtaa kohonneisiin verensokeriarvoihin. Reaktiona keho alkaa metaboloida rasvaa energiaksi
, joka aiheuttaa ketonien tuotantoa. Ketonien kertyminen vereen johtaa metaboliseen asidoosiin, joka aiheuttaa oireita, kuten voimakasta janoa, tiheää virtsaamista, vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, sekavuutta ja hedelmänhajuista hengitystä. Krooninen autoimmuunisairaus, joka tunnetaan nimellä tyypin 1 diabetes (T1DM) on ominaista insuliinia tuottavien beetasolujen hävittäminen haimasta. Vaikka se voi tapahtua missä iässä tahansa, se alkaa usein ilmetä lapsuudessa tai nuoruudessa. T1DM:ssä immuunijärjestelmä kohdistaa ja tappaa beetasolut väärin, mikä johtaa vähäiseen tai olemattomaan insuliinin tuotantoon. Hormoni insuliini on välttämätön verensokerin hallintaan. Tämän vuoksi T1DM-potilaat tarvitsevat elinikäistä insuliinilääkitystä selviytyäkseen. Liiallinen jano, tiheä virtsaaminen, uupumus ja lisääntynyt alttius infektioille ovat kaikki tyypillisiä T1DM:n merkkejä. T1DM:n hoitoon kuuluu rutiininomainen verensokerin seuranta, insuliinipumppujen tai injektioiden käyttö, tasapainoinen ruokavalio, rutiini fyysinen harjoittelu ja komplikaatioiden lisäriskitekijöiden hallinta. DKA diagnosoidaan kliinisen esityksen ja biokemiallisten poikkeavuuksien, mukaan lukien hyperglykemian, perusteella. verensokeri > 200 mg/dl), laskimoiden pH < 7,3 tai seerumin bikarbonaatti alle 15 ja ketonien esiintyminen veressä tai virtsassa. Sairaat tyypin 1 DM:ää sairastavat potilaat tulee arvioida DKA:n varalta, joka voi esiintyä samanaikaisesti muiden akuuttien sairauksien (infektio, trauma jne.) kanssa tai olla niiden laukaisema. Aiemmin voi esiintyä polydipsiaa, polyuriaa, polyfagiaa (varhainen), anoreksiaa (myöhäinen), painonpudotusta, väsymystä tai toistuvaa infektiota. Potilaat ja vanhemmat voivat myös raportoida huonosta koulusuorituksesta, keskittymiskyvyn puutteesta, muuttuneesta mielentilasta ja sekavuudesta. Metabolista asidoosia sairastavilla potilailla on klassisesti nopea, syvä hengitys (Kussmaul-hengitys). Hengityksessä voi olla hedelmäinen tuoksu hengityselinten asetonin eliminoitumisen vuoksi. Neurologiset löydökset vaihtelevat valppaana, letargiasta ja uneliaisuudesta koomaan, joka korreloi asidoosin laajuuden kanssa. DKA:n hoitamiseksi ja hengenvaarallisten seurausten estämiseksi tarvitaan välitöntä lääketieteellistä apua. DKA vaatii suonensisäisiä nesteitä, insuliinihoitoa ja elektrolyyttitasapainon korjaamista. On todellakin tärkeää tutkia diabeettista ketoasidoosia (DKA), sen esiintyvyyttä ja sairaalahoitoon pääsyn ominaisuuksia, jotta voidaan ymmärtää ja parantaa tämän tilan hallintaa. Viivästynyt hoito muutti herkkyyttä, alhaisempi bikarbonaatti, matalampi pH, kohonnut urea, kohonnut kreatiniini, korkeammat natriumpitoisuudet vastaanottovaiheessa ovat merkittäviä riskitekijöitä diabeettisen ketoasidoosin lasten kuolleisuuden alkuvaiheessa. Suurin osa näistä tekijöistä viittaa vakavaan sairauteen, ja tämä voi olla tunnistamisen ja hoidon viivästyminen pahentaa. Kokonaiskuolleisuus lapsilla, joilla on DKA:ta tyypin 1 diabeteksen alkuvaiheessa, on 12,8 %. (14)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Diaa Eldin khedr, Bachelor of Medicine
- Puhelinnumero: 01119989237
- Sähköposti: ahmeddiaa274@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rehab Ibrahim Hassan, Lecture
- Puhelinnumero: 01009272624
- Sähköposti: rehab.refaat@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Sairaalahoidossa 1–16-vuotiaat diabeetikot, joilla on diabeettinen ketoasidoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Muut endokriiniset sairaudet, kuten kilpirauhasen sairaus tai aivolisäkkeen sairaus
- Vaikea maksan vajaatoiminta tai krooninen munuaisten vajaatoiminta: Potilaat, joilla oli merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta, suljettiin pois tutkimuksesta.
- Pahanlaatuinen kasvain: Tutkimuksessa ei ollut mukana henkilöitä, joilla oli aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menetelmä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Täydellinen historia, joka sisältää henkilökohtaisen historian iän, sukupuolen, väestötiedot, mukaan lukien asuinpaikka ja sosioekonominen asema, ruokintahistoria, sukuhistoria. täydellinen fyysinen tutkimus mukaan lukien kehon lämpötila, hengitystaajuus, syke, paino, ihon väri. laboratoriotutkimukset mukaan lukien satunnainen verensokeri, ketonit virtsassa, valtimoveren kaasut, täydellinen verenkuva, elektrolyytit, munuaisten toimintakoe, maksan toimintakoe. Niitä hoidetaan tavallisella hoidolla, joka sisältää insuliinia, suonensisäisiä nesteitä ja asianmukaista tukihoitoa. Seerumin elektrolyyttien, glukoosin ja veren pH:n sarjamäärityksiä analysoitiin ja ne korreloivat kliinisten tulosten kanssa joko kotiin pääsemisestä tai kuolemasta. |
Perustaso
|
|
Näytteen koko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensisijaisen tulosmuuttujan määrittämisen perusteella vaadittava vähimmäisotoskoko on 130 potilasta. Otoskoko lasketaan käyttämällä Epi-info version 7 ohjelmistoa seuraavan hypoteesin perusteella: Ensisijainen tulosmuuttuja korreloi diabeettisen ketoasidoosin lopputuloksen erilaisiin hämmentäviin yhteismuuttujiin, kuten demografisiin ominaisuuksiin, kliinisiin ominaisuuksiin ja biokemiallisiin parametreihin esityshetkellä. Aiempien tutkimusten (H Zayed 2016) perusteella DKA:n esiintyvyys Egyptissä oli 17 % ja perustuen prosenttiluottamusrajoihin 5 % ja luottamustasoon = 90 %. |
Perustaso
|
|
Hoitovasteen ja DKA:n kliinisen komplikaatioiden määrittäminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoitovaste DKA:n hoidon aikana määritetään mittaamalla happo-emässtatusta, glykemiaa ja seerumin elektrolyyttejä, laskimoiden PH:ta, seerumin bikarbonaattipitoisuutta HCO3 (mmol/ml), anionivälin AG:ta ja virtsan ketoneja usein hoidon tehokkuuden seuraamiseksi, havaitsemiseksi. DKA:n ja sen hoidon komplikaatioita sekä määrittää DKA:n paraneminen.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- diabetic ketoacidosis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .