- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06599203
Enfants atteints d'acidocétose diabétique
Facteurs pronostiques chez les enfants atteints d'acidocétose diabétique
Dans le présent travail, nous visons à
- Réponse au traitement, pendant la prise en charge de l'ACD, l'état acido-basique, la glycémie et les électrolytes sériques sont mesurés fréquemment pour surveiller l'efficacité du traitement, détecter les complications de l'ACD et de son traitement et pour déterminer la résolution de l'ACD.
- Complication clinique telle qu'une lésion cérébrale/un œdème cérébral, des troubles cognitifs, une lésion rénale aiguë, une hypokaliémie.
- Gravité de l'ACD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'acidocétose diabétique (ACD) est une maladie potentiellement mortelle, en particulier chez les personnes atteintes de diabète de type 1. Elle résulte d’une grave carence en insuline, entraînant une élévation de la glycémie. En réaction, le corps commence à métaboliser les graisses en énergie.
, qui provoque la production de cétones. L'accumulation de cétones dans le sang entraîne une acidose métabolique, qui produit des symptômes tels qu'une soif extrême, des mictions fréquentes, des maux d'estomac, des nausées, des vomissements, une désorientation et une haleine qui sent le fruit. Une maladie auto-immune chronique connue sous le nom de diabète sucré de type 1 (DT1) est caractérisé par l'éradication des cellules bêta productrices d'insuline dans le pancréas. Même si cela peut survenir à tout âge, cela commence souvent à se manifester dès l’enfance ou l’adolescence. Dans le DT1, le système immunitaire cible et tue de manière incorrecte les cellules bêta, entraînant une production d'insuline faible ou inexistante. L'hormone insuline est essentielle au contrôle de la glycémie. Pour cette raison, les patients atteints de DT1 ont besoin d’insuline à vie pour survivre. Une soif excessive, des mictions fréquentes, l'épuisement et une susceptibilité accrue aux infections sont tous des signes typiques du DT1. Le traitement du DT1 implique une surveillance systématique de la glycémie, l'utilisation de pompes à insuline ou d'injections, une alimentation équilibrée, des exercices physiques de routine et la gestion de facteurs de risque supplémentaires de complications. L'ACD est diagnostiquée sur la base de la présentation clinique et d'anomalies biochimiques, notamment l'hyperglycémie ( glycémie > 200 mg/dL), pH veineux < 7,3 ou bicarbonate sérique inférieur à 15 et présence de cétones dans le sang ou l'urine. Les patients malades atteints de diabète de type 1 doivent être évalués pour rechercher une ACD, qui peut coexister avec ou être déclenchée par d'autres maladies aiguës (infection, traumatisme, etc.). Il peut y avoir des antécédents de polydipsie, de polyurie, de polyphagie (précoce), d'anorexie (tardive), de perte de poids, de fatigue ou d'infection récurrente. Les patients et les parents peuvent également signaler de mauvais résultats scolaires, un manque de concentration, un état mental altéré et de la confusion. Les patients atteints d'acidose métabolique présentent généralement une respiration rapide et profonde (respirations de Kussmaul). L'haleine peut avoir une odeur fruitée due à l'élimination respiratoire de l'acétone. Les signes neurologiques vont de l'alerte à la léthargie et à la somnolence, en passant par le coma, en corrélation avec l'étendue de l'acidose. Afin de traiter l'ACD et de prévenir des conséquences potentiellement mortelles, une intervention médicale immédiate est essentielle. DKA nécessite des liquides intraveineux, une insulinothérapie et une correction des déséquilibres électrolytiques. Il est en effet crucial d'étudier l'acidocétose diabétique (ACD), son incidence et les caractéristiques des hospitalisations afin de comprendre et d'améliorer la prise en charge de cette pathologie. Un traitement retardé altère le sensorium , une baisse du bicarbonate , un pH plus faible , une urée élevée , une créatinine élevée , des taux de sodium plus élevés à l' admission sont des facteurs de risque significatifs de mortalité chez les enfants atteints d' acidose céto diabétique lors de la présentation initiale . La majorité de ces facteurs signifient une maladie grave , et cela pourrait être aggravée par le retard dans la reconnaissance et le traitement. La mortalité globale chez les enfants présentant une DKA comme présentation initiale du diabète sucré de type 1 est de 12,8 %. (14)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Diaa Eldin khedr, Bachelor of Medicine
- Numéro de téléphone: 01119989237
- E-mail: ahmeddiaa274@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rehab Ibrahim Hassan, Lecture
- Numéro de téléphone: 01009272624
- E-mail: rehab.refaat@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Patients diabétiques hospitalisés âgés de 1 an à 16 ans atteints d'acidocétose diabétique
Critères d'exclusion :
- Autres maladies endocriniennes comme les maladies thyroïdiennes ou hypophysaires
- Dysfonctionnement hépatique sévère ou dysfonctionnement rénal chronique : les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale importante ont été exclus de l'étude.
- Antécédents de tumeur maligne : l'étude n'a pas inclus de personnes ayant des antécédents de tumeur maligne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Méthode
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Antécédents complets sous la forme d'histoires personnelles, d'âge, de sexe, de données démographiques, y compris la résidence et le statut socio-économique, d'histoire alimentaire, d'histoire familiale. examen physique complet comprenant la température corporelle, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, le poids et la couleur de la peau. examens de laboratoire, y compris glycémie aléatoire, cétones dans l'urine, gaz du sang artériel, formule sanguine complète, électrolytes, test de la fonction rénale, test de la fonction hépatique. Ils seront pris en charge avec des soins standard comprenant de l'insuline, des liquides intraveineux et des soins de soutien appropriés. Des analyses en série des électrolytes sériques, du glucose et du pH sanguin ont été analysées et corrélées avec les résultats cliniques du retour à domicile ou du décès. |
Référence
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Taille de l'échantillon
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Sur la base de la détermination de la variable de résultat principale, la taille minimale estimée de l'échantillon requis est de 130 patients. La taille de l'échantillon sera calculée à l'aide du logiciel Epi-info version 7 en fonction de l'hypothèse suivante : La variable de résultat principale corrèle le résultat final de l'acidocétose diabétique avec différentes covariables confondantes telles que les caractéristiques démographiques, les caractéristiques cliniques et les paramètres biochimiques lors de la présentation. Sur la base d'études antérieures (H Zayed 2016), la prévalence de l'ACD en Égypte était de 17 % et basée sur des limites de confiance en pourcentage de 5 % et un niveau de confiance = 90 %. |
Référence
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Détermination de la réponse au traitement et des complications cliniques de l'ACD
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La réponse au traitement pendant la prise en charge de l'ACD est déterminée en mesurant fréquemment l'état acido-basique, la glycémie et les électrolytes sériques, le pH veineux, la concentration sérique de bicarbonate HCO3 (mmol/ml), le trou anionique AG et les cétones urinaires pour surveiller l'efficacité du traitement, détecter complications de l'ACD et de son traitement, et pour déterminer la résolution de l'ACD.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- diabetic ketoacidosis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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