- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06599203
Kinder mit diabetischer Ketoazidose
Prognosefaktoren bei Kindern mit diabetischer Ketoazidose
In der vorliegenden Arbeit wollen wir
- Ansprechen auf die Therapie: Während der Behandlung von DKA werden der Säure-Basen-Status, die Glykämie und die Serumelektrolyte häufig gemessen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu überwachen, Komplikationen von DKA und ihrer Behandlung zu erkennen und das Abheilen von DKA zu bestimmen.
- Klinische Komplikationen wie Hirnverletzung/Hirnödem, kognitive Beeinträchtigung, akute Nierenschädigung, Hypokaliämie.
- Schweregrad der DKA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diabetische Ketoazidose (DKA) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, insbesondere bei Personen mit Typ-1-Diabetes. Es entsteht durch einen schweren Insulinmangel, der zu einem erhöhten Blutzuckerspiegel führt. Als Reaktion darauf beginnt der Körper, Fett zur Energiegewinnung umzuwandeln
, was die Produktion von Ketonen verursacht. Die Anreicherung von Ketonen im Blut führt zu einer metabolischen Azidose, die zu Symptomen wie extremem Durst, häufigem Wasserlassen, Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Orientierungslosigkeit und Atem, der nach Obst riecht, führt. Eine chronische Autoimmunerkrankung, die als Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) bekannt ist gekennzeichnet durch die Zerstörung von Insulin produzierenden Betazellen in der Bauchspeicheldrüse. Obwohl es in jedem Alter auftreten kann, manifestiert es sich häufig bereits im Kindes- oder Jugendalter. Bei Typ-1-Diabetes zielt das Immunsystem fälschlicherweise auf die Betazellen ab und tötet diese ab, was zu einer geringen oder fehlenden Insulinproduktion führt. Das Hormon Insulin ist für die Kontrolle des Blutzuckerspiegels unerlässlich. Aus diesem Grund benötigen T1DM-Patienten lebenslang Insulinmedikamente, um zu überleben. Übermäßiger Durst, häufiges Wasserlassen, Erschöpfung und eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen sind typische Anzeichen von T1DM. Die Behandlung von T1DM umfasst eine routinemäßige Blutzuckerüberwachung, die Verwendung von Insulinpumpen oder -injektionen, eine ausgewogene Ernährung, routinemäßige körperliche Bewegung und die Behandlung zusätzlicher Risikofaktoren für Komplikationen. DKA wird auf der Grundlage des klinischen Erscheinungsbilds und biochemischer Anomalien, einschließlich Hyperglykämie, diagnostiziert ( Blutzucker > 200 mg/dL), venöser pH-Wert < 7,3 oder Serumbikarbonat unter 15 und das Vorhandensein von Ketonen im Blut oder Urin. Kranke Patienten mit Typ-1-DM sollten auf eine DKA untersucht werden, die mit anderen akuten Erkrankungen (Infektion, Trauma usw.) koexistieren oder durch diese ausgelöst werden kann. In der Vorgeschichte kann es zu Polydipsie, Polyurie, Polyphagie (früh), Anorexie (spät), Gewichtsverlust, Müdigkeit oder wiederkehrenden Infektionen kommen. Patienten und Eltern berichten möglicherweise auch über schlechte schulische Leistungen, Konzentrationsschwäche, veränderten Geisteszustand und Verwirrung. Patienten mit metabolischer Azidose zeigen typischerweise eine schnelle, tiefe Atmung (Kussmaul-Atmung). Der Atem kann aufgrund der Acetonausscheidung über die Atemwege einen fruchtigen Geruch haben. Die neurologischen Befunde reichen von Alarmbereitschaft über Lethargie und Schläfrigkeit bis hin zu Koma und hängen mit dem Ausmaß der Azidose zusammen. Um DKA zu behandeln und lebensbedrohlichen Folgen vorzubeugen, ist ein sofortiger medizinischer Eingriff unerlässlich. DKA erfordert intravenöse Flüssigkeitszufuhr, Insulintherapie und die Korrektur von Elektrolytstörungen. Es ist in der Tat von entscheidender Bedeutung, die diabetische Ketoazidose (DKA), ihre Inzidenz und die Merkmale von Krankenhauseinweisungen zu untersuchen, um die Behandlung dieser Erkrankung zu verstehen und zu verbessern. Eine verzögerte Behandlung, verändertes Sensorium, niedrigere Bikarbonatwerte, niedrigerer pH-Wert, erhöhter Harnstoff, erhöhtes Kreatinin und höhere Natriumwerte bei der Aufnahme sind erhebliche Risikofaktoren für die Sterblichkeit bei Kindern mit diabetischer Ketoazidose bei der Erstvorstellung. Die meisten dieser Faktoren weisen auf eine schwere Erkrankung hin, und das könnte der Fall sein verschärft durch Verzögerungen bei der Erkennung und Behandlung. Die Gesamtmortalität bei Kindern mit DKA als Erstsymptom bei Typ-1-Diabetes mellitus beträgt 12,8 %. (14)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Diaa Eldin khedr, Bachelor of Medicine
- Telefonnummer: 01119989237
- E-Mail: ahmeddiaa274@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rehab Ibrahim Hassan, Lecture
- Telefonnummer: 01009272624
- E-Mail: rehab.refaat@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hospitalisierte Diabetiker im Alter von 1 bis 16 Jahren mit diabetischer Ketoazidose
Ausschlusskriterien:
- Andere endokrine Erkrankungen wie Schilddrüsenerkrankungen oder Hypophysenerkrankungen
- Schwere Leberfunktionsstörung oder chronische Nierenfunktionsstörung: Patienten mit erheblicher Leber- oder Nierenfunktionsstörung wurden von der Studie ausgeschlossen.
- Vorgeschichte eines bösartigen Tumors: Die Studie umfasste keine Personen mit einer Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahren
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Vollständige Anamnese in Form von persönlicher Anamnese, Alter, Geschlecht, demografischen Daten einschließlich Wohnort und sozioökonomischem Status, Ernährungsgeschichte und Familiengeschichte. vollständige körperliche Untersuchung einschließlich Körpertemperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Gewicht, Hautfarbe. Laboruntersuchungen einschließlich Zufallsblutzucker, Ketone im Urin, arterielle Blutgase, großes Blutbild, Elektrolyte, Nierenfunktionstest, Leberfunktionstest. Sie werden mit der Standardversorgung behandelt, zu der Insulin, intravenöse Flüssigkeiten und geeignete unterstützende Maßnahmen gehören. Serielle Tests von Serumelektrolyten, Glukose und Blut-pH wurden analysiert und mit den klinischen Ergebnissen der Entlassung nach Hause oder dem Tod korreliert. |
Grundlinie
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Probengröße
Zeitfenster: Grundlinie
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Basierend auf der Bestimmung der primären Ergebnisvariablen beträgt die geschätzte erforderliche Mindeststichprobengröße 130 Patienten. Die Stichprobengröße wird mit der Software Epi-info Version 7 auf der Grundlage der folgenden Hypothese berechnet: Die primäre Ergebnisvariable korreliert das Endergebnis bei diabetischer Ketoazidose mit verschiedenen verwirrenden Kovariaten wie demografischen Merkmalen, klinischen Merkmalen und biochemischen Parametern zum Zeitpunkt der Präsentation. Basierend auf früheren Studien (H. Zayed 2016) betrug die Prävalenz von DKA in Ägypten 17 % und basiert auf der prozentualen Konfidenzgrenze von 5 % und einem Konfidenzniveau = 90 %. |
Grundlinie
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Bestimmung des Ansprechens auf die Therapie und der klinischen Komplikation von DKA
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Ansprechen auf die Therapie während der Behandlung von DKA wird durch regelmäßige Messung des Säure-Basen-Status, der Glykämie und der Serumelektrolyte, des venösen pH-Werts, der Serumbicarbonatkonzentration HCO3 (mmol/ml), der Anionenlücke AG und der Urinketone bestimmt, um die Wirksamkeit der Behandlung zu überwachen und festzustellen Komplikationen der DKA und ihrer Behandlung sowie Bestimmung der Auflösung der DKA.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- diabetic ketoacidosis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Diabetische Ketoazidose
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Steno Diabetes Center CopenhagenMosaiques Diagnostics GmbHAnmeldung auf EinladungAlbuminurie | Geben Sie 2 DM ein | Typ 2 DM /Diabetic NephropathyDänemark