- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06599203
Kinderen met diabetische ketoacidose
Prognostische factoren bij kinderen met diabetische ketoacidose
In het huidige werk streven wij ernaar
- Respons op de therapie Tijdens de behandeling van DKA worden de zuur-basestatus, glycemie en serumelektrolyten regelmatig gemeten om de werkzaamheid van de behandeling te controleren, complicaties van DKA en de behandeling ervan op te sporen en om de resolutie van DKA te bepalen.
- Klinische complicaties zoals hersenletsel/hersenoedeem, cognitieve stoornissen, acuut nierletsel, hypokaliëmie.
- Ernst van DKA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische ketoacidose (DKA) is een levensbedreigende aandoening, vooral bij personen met type 1-diabetes. Het komt voort uit een ernstig insulinetekort, wat resulteert in verhoogde bloedsuikerspiegels. Als reactie begint het lichaam vet te metaboliseren voor energie
, wat de productie van ketonen veroorzaakt. Ophoping van ketonen in het bloed resulteert in metabole acidose, die symptomen veroorzaakt zoals extreme dorst, frequent urineren, maagklachten, misselijkheid, braken, desoriëntatie en een adem die naar fruit ruikt. Een chronische auto-immuunziekte bekend als Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) is gekenmerkt door de uitroeiing van insulineproducerende bètacellen in de pancreas. Hoewel het op elke leeftijd kan voorkomen, begint het zich vaak al in de kindertijd of adolescentie te manifesteren. Bij T1DM richt het immuunsysteem zich verkeerd op de bètacellen en doodt deze, wat leidt tot weinig of geen insulineproductie. Het hormoon insuline is essentieel voor het reguleren van de bloedsuikerspiegel. Hierdoor hebben T1DM-patiënten levenslange insulinemedicatie nodig om te overleven. Overmatige dorst, frequent urineren, uitputting en een verhoogde vatbaarheid voor infecties zijn allemaal typische symptomen van T1DM. De behandeling van T1DM omvat routinematige bloedglucosemonitoring, het gebruik van insulinepompen of -injecties, een uitgebalanceerd dieet, routinematige lichaamsbeweging en het beheersen van aanvullende risicofactoren voor complicaties. DKA wordt gediagnosticeerd op basis van de klinische presentatie en biochemische afwijkingen, waaronder hyperglykemie. bloedglucose >200 mg/dl), veneuze pH <7,3 of serumbicarbonaat lager dan 15, en de aanwezigheid van ketonen in het bloed of de urine. Zieke patiënten met Type-1 DM moeten worden beoordeeld op DKA, die naast of veroorzaakt kan worden door andere acute ziekten (infectie, trauma, enz.). Er kan een voorgeschiedenis zijn van polydipsie, polyurie, polyfagie (vroeg), anorexia (laat), gewichtsverlies, vermoeidheid of terugkerende infectie. Patiënten en ouders kunnen ook slechte schoolprestaties, gebrek aan concentratie, veranderde mentale toestand en verwarring melden. Patiënten met metabole acidose vertonen klassiek een snelle, diepe ademhaling (Kussmaul-ademhaling). De adem kan een fruitige geur hebben als gevolg van de eliminatie van aceton uit de luchtwegen. Neurologische bevindingen variëren van alert, tot lethargisch en slaperig, tot comateus, gecorreleerd met de mate van acidose. Om DKA te behandelen en levensbedreigende gevolgen te voorkomen, is onmiddellijk medisch ingrijpen essentieel. DKA vereist intraveneuze vloeistoffen, insulinetherapie en correctie van verstoorde elektrolytenbalans. Het is inderdaad van cruciaal belang om diabetische ketoacidose (DKA), de incidentie ervan en de kenmerken van ziekenhuisopnames te bestuderen om de behandeling van deze aandoening te begrijpen en te verbeteren. Uitgestelde behandeling veranderd sensorium, lager bicarbonaat, lagere pH, verhoogd ureum, verhoogd creatinine, hogere natriumspiegels bij opname zijn significante risicofactoren voor sterfte bij kinderen met diabetische keto-acidose bij de eerste presentatie. De meerderheid van deze factoren duidt op een ernstige ziekte, en dit zou kunnen zijn verergerd door vertraging in de herkenning en behandeling. De totale sterfte onder kinderen met DKA als initiële presentatie bij diabetes mellitus type 1 bedraagt 12,8%. (14)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Diaa Eldin khedr, Bachelor of Medicine
- Telefoonnummer: 01119989237
- E-mail: ahmeddiaa274@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rehab Ibrahim Hassan, Lecture
- Telefoonnummer: 01009272624
- E-mail: rehab.refaat@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In het ziekenhuis opgenomen diabetespatiënten in de leeftijd van 1 tot 16 jaar met diabetische ketoacidose
Uitsluitingscriteria:
- Andere endocriene ziekten zoals schildklierziekte of hypofyseziekte
- Ernstige leverfunctiestoornis of chronische nierfunctiestoornis: Patiënten met significante lever- of nierfunctiestoornissen werden uitgesloten van het onderzoek.
- Geschiedenis van kwaadaardige tumor: Bij het onderzoek waren geen personen betrokken met een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Methode
Tijdsspanne: Basislijn
|
Volledige geschiedenis in de vorm van persoonlijke geschiedenis, leeftijd, geslacht, demografische gegevens inclusief woonplaats en sociaal-economische status, voedingsgeschiedenis, familiegeschiedenis. volledig lichamelijk onderzoek inclusief lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, hartslag, gewicht, huidskleur. laboratoriumonderzoek waaronder willekeurige bloedglucose, ketonen in de urine, arteriële bloedgassen, volledig bloedbeeld, elektrolyten, nierfunctietest, leverfunctietest. Zij zullen worden behandeld met standaardzorg, waaronder insuline, intraveneuze vloeistoffen en passende ondersteunende zorg. Seriële testen van serumelektrolyten, glucose en pH van het bloed werden geanalyseerd en gecorreleerd met klinische uitkomsten van ontslag naar huis of overlijden. |
Basislijn
|
|
Steekproefgrootte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Op basis van het bepalen van de primaire uitkomstvariabele bedraagt de geschatte minimaal vereiste steekproefomvang 130 patiënten. De steekproefomvang wordt berekend met behulp van Epi-info versie 7-software op basis van de volgende hypothese: De primaire uitkomstvariabele correleert de uiteindelijke uitkomst bij diabetische ketoacidose met verschillende verstorende covariabelen zoals demografische kenmerken, klinische kenmerken en biochemische parameters bij presentatie. Op basis van eerdere onderzoeken (H Zayed 2016) bedroeg de prevalentie van DKA in Egypte 17% en gebaseerd op de procentuele betrouwbaarheidslimieten van 5% en een betrouwbaarheidsniveau = 90%. |
Basislijn
|
|
Bepaling van de respons op therapie en klinische complicaties van DKA
Tijdsspanne: Basislijn
|
De respons op de behandeling tijdens de behandeling van DKA wordt bepaald door het regelmatig meten van de zuurbasestatus, glycemie en serumelektrolyten, veneuze PH, serumbicarbonaatconcentratie HCO3 (mmol/ml), anion gap AG en urineketonen om de werkzaamheid van de behandeling te controleren, complicaties van DKA en de behandeling ervan, en om de oplossing van DKA te bepalen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- diabetic ketoacidosis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .