- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06599203
Barn med diabetisk ketoacidos
Prognostiska faktorer hos barn med diabetisk ketoacidos
I detta arbete siktar vi på
- Respons på terapi, Under behandlingen av DKA mäts syrabasstatus, glykemi och serumelektrolyter ofta för att övervaka behandlingens effektivitet, upptäcka komplikationer av DKA och dess behandling och för att bestämma upplösning av DKA.
- Klinisk komplikation som cerebral skada / cerebralt ödem, kognitiv försämring, akut njurskada, hypokalemi.
- Svårighetsgraden av DKA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diabetisk ketoacidos (DKA) är ett livshotande tillstånd, särskilt hos personer med typ 1-diabetes. Det härrör från en allvarlig insulinbrist, vilket resulterar i förhöjda blodsockernivåer. Som reaktion börjar kroppen metabolisera fett för energi
, vilket orsakar produktionen av ketoner. Ketonuppbyggnad i blodet resulterar i metabol acidos, vilket ger symtom som extrem törst, frekvent urinering, obehag i magen, illamående, kräkningar, desorientering och andedräkt som luktar frukt. En kronisk autoimmun sjukdom känd som typ 1-diabetes mellitus (T1DM) är kännetecknas av utrotning av insulinproducerande betaceller i bukspottkörteln. Även om det kan hända i alla åldrar, börjar det ofta visa sig i barndomen eller tonåren. I T1DM riktar och dödar immunsystemet felaktigt betacellerna, vilket leder till liten eller obefintlig insulinproduktion. Hormonet insulin är viktigt för att kontrollera blodsockernivåerna. På grund av detta behöver T1DM-patienter livslång insulinmedicin för att överleva. Överdriven törst, frekvent urinering, utmattning och ökad mottaglighet för infektioner är alla typiska tecken på T1DM. Behandlingen av T1DM innebär rutinmässig blodsockerövervakning, användning av insulinpumpar eller injektioner, en balanserad kost, rutinmässig fysisk träning och hantering av ytterligare riskfaktorer för komplikationer. DKA diagnostiseras baserat på klinisk presentation och biokemiska avvikelser, inklusive hyperglykemi ( blodsocker >200 mg/dL), venöst pH <7,3 eller serumbikarbonat mindre än 15, och förekomsten av ketoner i blodet eller urinen. Sjuka patienter med typ-1 DM bör utvärderas för DKA, som kan samexistera med eller utlösas av andra akuta sjukdomar (infektion, trauma, etc.). Det kan finnas en historia av polydipsi, polyuri, polyfagi (tidig), anorexi (sen), viktminskning, trötthet eller återkommande infektion. Patienter och föräldrar kan också rapportera dåliga skolprestationer, bristande koncentration, förändrad mental status och förvirring också. Patienter med metabol acidos uppvisar klassiskt snabb, djup andning (Kussmaul-andning). Andningen kan ha en fruktig lukt på grund av acetoneliminering i luftvägarna. Neurologiska fynd sträcker sig från alert, till slö och dåsig, till komatös korrelerad med graden av acidos. För att behandla DKA och förebygga livshotande konsekvenser, är omedelbart medicinskt ingripande nödvändigt. DKA kräver intravenös vätska, insulinbehandling och korrigering av elektrolytobalanser. Det är verkligen avgörande att studera diabetisk ketoacidos (DKA), dess förekomst och egenskaperna vid sjukhusinläggningar för att förstå och förbättra hanteringen av detta tillstånd. Försenad behandling förändrat sensorium, lägre bikarbonat, lägre pH, förhöjt urea, förhöjt kreatinin, högre natriumnivåer vid inläggning är signifikanta riskfaktorer för dödlighet bland barn med diabetisk keto acidos vid initial presentation. Majoriteten av dessa faktorer tyder på allvarlig sjukdom, och detta kan vara förvärras av dröjsmål med erkännande och behandling. Den totala dödligheten bland barn som uppvisar DKA som den initiala presentationen i typ 1-diabetes mellitus är 12,8 %. (14)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Diaa Eldin khedr, Bachelor of Medicine
- Telefonnummer: 01119989237
- E-post: ahmeddiaa274@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rehab Ibrahim Hassan, Lecture
- Telefonnummer: 01009272624
- E-post: rehab.refaat@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inlagda diabetespatienter i åldern från 1 år till 16 år med diabetisk ketoacidos
Uteslutningskriterier:
- Andra endokrina sjukdomar som sköldkörtelsjukdom eller hypofyssjukdom
- Allvarlig leverdysfunktion eller kronisk njurdysfunktion: Patienter med betydande lever- eller njursvikt exkluderades från studien.
- Historik med elakartad tumör: Studien inkluderade inte personer med en tidigare historia av elakartad tumör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metod
Tidsram: Baslinje
|
Fullständig historia i form av personlig historia ålder, kön, demografi inklusive bostad och socioekonomisk status, matningshistoria, familjehistoria. fullständig fysisk undersökning inklusive kroppstemperatur, andningsfrekvens puls, vikt, hudfärg. laboratorieundersökningar inklusive slumpmässigt blodsocker, ketoner i urinen, arteriella blodgaser, fullständigt blodvärde, elektrolyter, njurfunktionstest, leverfunktionstest. De kommer att hanteras med standardvård som inkluderar insulin, intravenösa vätskor och lämplig stödbehandling. Serieanalyser av serumelektrolyter, glukos och blodets pH analyserades och korrelerades med kliniska resultat av antingen utsläpp till hemmet eller dödsfall. |
Baslinje
|
|
Provstorlek
Tidsram: Baslinje
|
Baserat på bestämning av den primära utfallsvariabeln är den uppskattade minsta nödvändiga urvalsstorleken 130 patienter. Urvalsstorleken ska beräknas med hjälp av programvaran Epi-info version 7 baserat på följande hypotes: Den primära utfallsvariabeln korrelerar det slutliga resultatet vid diabetisk ketoacidos med olika förvirrande kovariater såsom demografiska egenskaper, kliniska egenskaper och biokemiska parametrar vid presentationen. Baserat på tidigare studier (H Zayed 2016) var prevalensen av DKA i Egypten 17 % och baserat på de procentuella konfidensgränserna på 5 % och en konfidensnivå = 90 %. |
Baslinje
|
|
Bestämning av svar på terapi och klinisk komplikation av DKA
Tidsram: Baslinje
|
Svar på terapi under behandlingen av DKA bestäms genom att mäta syrabasstatus, glykemi och serumelektrolyter, venös PH, serumbikarbonatkoncentration HCO3(mmol/ml), anjongap AG och urinketoner ofta för att övervaka behandlingens effektivitet, upptäcka komplikationer av DKA och dess behandling, och för att bestämma upplösning av DKA.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- diabetic ketoacidosis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .