- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06599203
Děti s diabetickou ketoacidózou
Prognostické faktory u dětí s diabetickou ketoacidózou
V této práci si klademe za cíl
- Odpověď na terapii, Během léčby DKA se často měří acidobazický stav, glykémie a sérové elektrolyty, aby se mohla monitorovat účinnost léčby, detekovat komplikace DKA a její léčba a aby se stanovilo vymizení DKA.
- Klinické komplikace jako poranění mozku / edém mozku, kognitivní poruchy, akutní poškození ledvin, hypokalémie.
- Závažnost DKA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diabetická ketoacidóza (DKA) je život ohrožující stav, zejména u jedinců s diabetem 1. typu. Vzniká z těžkého nedostatku inzulínu, který má za následek zvýšenou hladinu glukózy v krvi. V reakci tělo začne metabolizovat tuk na energii
, který způsobuje produkci ketonů. Hromadění ketonů v krvi vede k metabolické acidóze, která způsobuje příznaky jako extrémní žízeň, časté močení, žaludeční potíže, nevolnost, zvracení, dezorientace a dech páchnoucí po ovoci. Chronické autoimunitní onemocnění známé jako diabetes mellitus 1. typu (T1DM) je vyznačující se eradikací beta buněk produkujících inzulín ve slinivce břišní. Ačkoli se to může stát v jakémkoli věku, často se začíná projevovat v dětství nebo dospívání. U T1DM imunitní systém nesprávně cílí a zabíjí beta buňky, což vede k malé nebo žádné produkci inzulínu. Hormon inzulín je nezbytný pro kontrolu hladiny glukózy v krvi. Z tohoto důvodu potřebují pacienti s T1DM celoživotní léčbu inzulínem, aby přežili. Nadměrná žízeň, časté močení, vyčerpání a zvýšená náchylnost k infekcím jsou typické příznaky T1DM. Léčba T1DM zahrnuje rutinní monitorování hladiny glukózy v krvi, používání inzulínových pump nebo injekcí, vyváženou stravu, rutinní fyzické cvičení a řízení dalších rizikových faktorů komplikací. DKA je diagnostikována na základě klinického obrazu a biochemických abnormalit, včetně hyperglykémie ( glykémie > 200 mg/dl), žilní pH < 7,3 nebo sérový bikarbonát nižší než 15 a přítomnost ketonů v krvi nebo moči. Nemocní pacienti s DM 1. typu by měli být vyšetřeni na DKA, která může koexistovat s jinými akutními onemocněními (infekce, trauma atd.) nebo může být spouštěna jinými akutními onemocněními. V anamnéze se může vyskytnout polydipsie, polyurie, polyfagie (časná), anorexie (pozdní), ztráta hmotnosti, únava nebo opakující se infekce. Pacienti a rodiče mohou také hlásit špatné školní výsledky, nesoustředěnost, změněný duševní stav a zmatenost. Pacienti s metabolickou acidózou klasicky vykazují zrychlené, hluboké dýchání (Kussmaulovy dýchání). Dech může mít ovocný zápach v důsledku respirační eliminace acetonu. Neurologické nálezy se pohybují od bdělosti, přes letargii a ospalost až po komatózu korelující s rozsahem acidózy. K léčbě DKA a prevenci život ohrožujících následků je nezbytný okamžitý lékařský zásah. DKA vyžaduje intravenózní podávání tekutin, inzulínovou terapii a korekci nerovnováhy elektrolytů. Je skutečně klíčové studovat diabetickou ketoacidózu (DKA), její výskyt a vlastnosti hospitalizace, abychom porozuměli a zlepšili léčbu tohoto stavu. Opožděná léčba změněné senzorium , nižší bikarbonát , nižší pH , zvýšená močovina , zvýšený kreatinin , vyšší hladiny sodíku při přijetí jsou významnými rizikovými faktory pro mortalitu u dětí s diabetickou keto acidózou při počátečním projevu . Většina těchto faktorů značí závažné onemocnění . zhoršené zpožděním v rozpoznání a léčbě. Celková mortalita u dětí s DKA jako počátečním projevem u diabetes mellitus 1. typu je 12,8 %. (14)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Diaa Eldin khedr, Bachelor of Medicine
- Telefonní číslo: 01119989237
- E-mail: ahmeddiaa274@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rehab Ibrahim Hassan, Lecture
- Telefonní číslo: 01009272624
- E-mail: rehab.refaat@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Hospitalizovaní diabetici ve věku od 1 roku do 16 let s diabetickou ketoacidózou
Kritéria vyloučení:
- Další endokrinní onemocnění jako onemocnění štítné žlázy nebo hypofýzy
- Těžká jaterní dysfunkce nebo chronická ledvinová dysfunkce: Pacienti s významným poškozením jater nebo ledvin byli ze studie vyloučeni.
- Anamnéza zhoubného nádoru: Studie nezahrnovala jedince s předchozí anamnézou jakéhokoli zhoubného nádoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metoda
Časové okno: Základní linie
|
Úplná historie ve formě osobní historie, věku, pohlaví, demografie včetně bydliště a socioekonomického postavení, historie krmení, rodinná historie. kompletní fyzikální vyšetření včetně tělesné teploty, dechové frekvence, srdeční frekvence, hmotnosti, barvy kůže. laboratorní vyšetření včetně náhodného vyšetření glukózy v krvi, ketonů v moči, arteriálních krevních plynů, kompletního krevního obrazu, elektrolytů, testu funkce ledvin, testu jaterních funkcí. Budou léčeni standardní péčí, která zahrnuje inzulín, intravenózní tekutiny a vhodnou podpůrnou péči. Sériové testy sérových elektrolytů, glukózy a pH krve byly analyzovány a korelovány s klinickými výsledky buď propuštění domů, nebo smrti. |
Základní linie
|
|
Velikost vzorku
Časové okno: Základní linie
|
Na základě stanovení primární výsledné proměnné je odhadovaná minimální požadovaná velikost vzorku 130 pacientů. Velikost vzorku se vypočítá pomocí softwaru Epi-info verze 7 na základě následující hypotézy: Primární výsledná proměnná koreluje konečný výsledek u diabetické ketoacidózy s různými matoucími proměnnými, jako jsou demografické charakteristiky, klinické charakteristiky a biochemické parametry při prezentaci. Na základě předchozích studií (H Zayed 2016) byla prevalence DKA v Egyptě 17 % a na základě procentuálního limitu spolehlivosti 5 % a hladině spolehlivosti = 90 %. |
Základní linie
|
|
Stanovení odpovědi na terapii a klinické komplikace DKA
Časové okno: Základní linie
|
Odpověď na léčbu během léčby DKA je určována měřením acidobazického stavu, glykémie a sérových elektrolytů, žilního PH, koncentrace hydrogenuhličitanu v séru HCO3 (mmol/ml), aniontové mezery AG a ketonů v moči často, aby se monitorovala účinnost léčby, detekce komplikace DKA a její léčbu a stanovit ústup DKA.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- diabetic ketoacidosis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická ketoacidóza
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko