複雑な医療を抱える子どもたちとその家族を病院から自宅まで橋渡しする (BRIDGE)
複雑な医療を抱える子供たちとその家族の病院から自宅への橋渡し：移行期治療病棟（「ジェロエン・ピット・ハウス」）の効果
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 複雑な医療を抱える小児 (CMC) は、24 時間年中無休の専門家によるケアを必要とすることが多く、そのために大学医療センター (UMC) への長期 (再) 入院が必要となることが多く、その結果、自宅退院が妨げられます。 CMC の病院から在宅への移行は、多くの課題や障害を伴う多面的なプロセスです。 このプロトコルでは、この移行をサポートすることを目的とした、ジェロン ピット ハウス (JPH) と呼ばれる革新的な移行ケア ユニット (TCU) の評価について説明します。
仮説: JPH での病院と自宅の間の中間滞在は、病棟から直接退院する場合と比較して、医療消費、患者、親、家族関連の定量的アウトカム指標に好ましい影響を与えるという仮説を立てます。
目的: 私たちの研究の主な目的は、JPH での病院と自宅の間の中間滞在が、病棟から直接退院する場合と比較して、親の苦痛を軽減するかどうかを調査することです。 さらに、子供と親の生活の質（QoL）、成長、家族機能、親の雇用への影響、親の自己効力感、不安、うつ病、睡眠障害、心的外傷後ストレス（PTSD）、介護満足度、医療消費への影響JPHでの中間滞在の有無にかかわらず評価されます。
研究デザイン: 多施設準実験的前向きコホート研究
研究対象集団：以下の患者（正期産新生児から18歳まで）。 (1) 慢性複合疾患（CCC）（の悪化）で入院している、および/または退院後も継続的にテクノロジーに依存している（予想される）。 (2) 退院後に専門的な医療および/または関連医療が必要な場合。 (3) 医学的に安定している、および/または設定された治療計画を持っており、かつ、 (4) 組織、介護、または家族の事情により、まだ自宅に退院する準備ができていない。
介入 (該当する場合): JPH がアムステルダム UMC の移行期治療の標準であるため、該当しません。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
TCU/退院時、3 か月および 12 か月の追跡調査時の主要評価項目
親の悩み
副次的結果の評価
- JPH/退院時の小児の生活の質、3か月および12か月の追跡調査。
- 研究への参加時、JPH/退院時、3ヶ月および12ヶ月の追跡調査時の成長パラメーター（体重、身長、頭囲）。
- JPH/退院時、3か月および12か月の追跡調査時の親の生活の質および家族機能に対するCMCの有無の影響
- 12か月の追跡調査における親の雇用への影響
- JPH/退院時の親の自己効力感、不安、うつ病、睡眠障害、3か月および12か月の追跡調査。
- 3か月および12か月の追跡調査における親の心的外傷後ストレス障害（PTSD）
- JPH/退院時のケアに対する保護者の満足度
- 12か月の追跡調査中の医療消費量
参加、利益、グループ関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲：被験者は研究参加から個人的に利益を得ることはありません。 未成年者を対象としたこの非治療的研究には、無視できるほどのリスクがあります。 この研究に参加する際の主な負担は、3 つの異なる時点で合計でいくつかのアンケートに回答する必要があることです。 子供とその保護者の予想所要時間は、合計で約 2.5 時間です (3 つの異なる時点で約 50 分)。 さらに、医師がスクリーニングし、患者を対象に含めるためには時間と労力がかかります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Heleen N Haspels, Msc
- 電話番号：0031624979529
- メール：h.n.haspels@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clara van Karnebeek, Prof. Dr.
- メール：c.d.vankarnebeek@amsterdamumc.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam University Medical Centre
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コンタクト：
- Clara van Karnebeek, Prof. Dr.
- メール：c.d.vankarnebeek@amsterdamumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
この対象者の適格性 (または対象) 基準は次のとおりです。
- 年齢：正期産（修正在胎週数37週以上）かつ18歳未満
- 慢性複合状態（CCC）[30]（の悪化）および/または退院後も継続的にテクノロジーに依存している（予想される）ため入院した（下記の広告2を参照）。
- 退院後に専門的な医療および/または関連医療の必要性が予想される
- 安定した病状および/または一定の治療計画(以下の広告4を参照)
- 組織、介護、家族の事情により自宅退院はまだ不可能（下記広告 5 を参照）
- インフォームド・コンセントを与えている(同意プロセスについては、第11.2章の採用と同意で説明されています)
Ad 2 慢性複合状態 慢性複合状態（CCC）[30]および/または退院後のテクノロジーへの（予想される）継続的依存の基準を満たす。
複雑な慢性状態（CCC）は、Feudtner et al. に従って定義されています。 (1) 「（死亡が介入しない限り）少なくとも 12 か月続くことが合理的に予想され、複数の異なる臓器系または 1 つの臓器系のいずれかが重度に関与し、専門的な小児科治療とおそらく一定期間の入院を必要とする病状」三次医療センターです。」 Verlaat らは、専門家の意見に基づいて CCC リストを更新しました [31]。 CCC として分類される診断の表は付録 1 にあります。 複数の先天異常を持って生まれたが統一的な診断がされていない子供など、不明だが複雑かつ慢性の疑いがある疾患も含まれる。
Ad 4 安定した病状
以下の条件がある場合、患者は安定した病状にあると定義されます。
- 気管カニューレを使用するかどうかにかかわらず、自宅の状況に留まるための特許を取得した安全な気道
- 酸素による（断続的な）サポート、非侵襲的換気、または気管カニューレを介した侵襲的換気による適切な呼吸
- 一時的な神経障害（発作など）を含む神経学的に安定した状態で、呼吸や循環などの他の重要な機能には干渉しない（生命を脅かす可能性がある）
- (該当する場合) 自宅で行うことができる薬物治療: 経鼻胃、十二指腸、または空腸チューブおよび/または経皮内視鏡的胃瘻造設術 (PEG) チューブがその場に設置されている場合、または必要に応じて「自宅で安全な」静脈アクセスが保証されている場合
- 経腸チューブ栄養の場合、経鼻胃、十二指腸、または空腸チューブ、および/または経皮内視鏡的胃瘻造設術（PEG）チューブがその場に設置され、禁忌がない場合、栄養スケジュールを構築したり、短縮したり、変更したりすることができます。 非経口栄養の場合、家庭の状況に応じて家庭での非経口栄養プログラムを編成する必要があります。
Ad 5 組織、介護、または家族の状況には、自宅で安全に退院するための以下の要件が 1 つ以上欠けていることが含まれます。
「Medische Kindzorg Systeem」の 4 つの領域 (医療、安全、開発、社会) を使用した持続可能なケア計画が作成されており、とりわけ (オランダで医療児童を構造化するために使用されている医療保育システム) など 4 つの領域すべてが含まれています。家庭の状況に注意してください）：
- 介護が必要な
- 親と医療専門家（一次医療、二次医療、三次医療）の任務と責任を明確に調整する。
- 必要な医療・介護サポート（授乳ポンプ、適切な在宅ケアなど）。
- 保護者は、ケアの組織に関する質問（例: 財政問題、車椅子、自治体）
- 必須の医療技術は自宅で利用でき、ケアに使用できます。
- 在宅医療に対する補償は適切に整えられています。
家は、子供が安全に滞在できるように位置し、設備が整えられています（緊急サービスへのアクセス、保護者との電話連絡、技術的設備）。
親/非公式養育者は、家庭内で子どもの世話をするための適切な訓練を受けています。つまり、次のことを意味します。
- あらゆる分野（医療、看護、技術、心理社会）におけるマスターケア
特に次のようなケア能力の宣言を取得します。
- 体細胞性悪化の評価
- 緊急事態での行動（例： 助けを求め、蘇生し、該当する場合はカニューレの脱臼、PEG プローブの問題、発作のドッキング）
- いつ助けを求めるべきか、誰に助けを求めるべきかを理解する
- 適切な電話サポートが受けられる (営業電話、英語/オランダ語を話す)
- 心理的にも感情的にも、新しい家庭の状況に対処する準備ができている（介護専門家による）
以下の場合、潜在的な被験者はこの研究への参加から除外されます。
- 患者は終末期ケアを必要としている
- 発端児には深刻な医学的問題はなく、主に社会的/家族的問題が存在する
- 他の種類のケアを必要とする行動的/精神的問題を抱えている患者
- リハビリテーション医療が必要な患者さん
- 病院から直接自宅に退院していない患者（JPHを除く（例：de Boeg、Villa Expert Care経由））
- 厳重な隔離が必要な伝染病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入グループ
介入グループは、ジェロン・ピット・ハウス（JPH）で病院と自宅の間の中間滞在をしていた患者と家族で構成されています。
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JPH は、AUMC のすぐ近くに位置する、ユニークで革新的な移行治療ユニット (TCU) です。
この TCU では、患者とその家族は別々の民家のようなアパートに住んでいます。
家族は、自宅に戻る準備が整うまで、新しい現実の中で練習し、適応している間、滞在することができます。
医療専門家（看護師、心理社会的ケアワーカー、家族カウンセラー、小児科医）からなる学際的なチームが、子供の主な養育者の役割を担うよう親を徐々に導いています。
このプロセスは、新しく開発された 7 段階のケア パスによって導かれます。JPH に滞在する条件の 1 つは、保護者の 1 人が常に付き添うことです。
この形態（小児科医の監督下で年中無休の保護者による滞在と看護ケアが直接利用可能）では、JPH はオランダでもユニークです。
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対照群
対照群は、病院から直接在宅へ移行する患者と家族で構成されます。
これには、EMC、RUMC、UMCG の患者が含まれます。
JPHでの中間滞在を経ずに病院から自宅に直接移行するAUMCの患者も対照群に含まれる。
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JPH は、AUMC のすぐ近くに位置する、ユニークで革新的な移行治療ユニット (TCU) です。
この TCU では、患者とその家族は別々の民家のようなアパートに住んでいます。
家族は、自宅に戻る準備が整うまで、新しい現実の中で練習し、適応している間、滞在することができます。
医療専門家（看護師、心理社会的ケアワーカー、家族カウンセラー、小児科医）からなる学際的なチームが、子供の主な養育者の役割を担うよう親を徐々に導いています。
このプロセスは、新しく開発された 7 段階のケア パスによって導かれます。JPH に滞在する条件の 1 つは、保護者の 1 人が常に付き添うことです。
この形態（小児科医の監督下で年中無休の保護者による滞在と看護ケアが直接利用可能）では、JPH はオランダでもユニークです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親の悩み
時間枠：ベースライン、3 か月および 12 か月の追跡調査
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保護者用体温計（DT-P）
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ベースライン、3 か月および 12 か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもたちの生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月および 12 か月の追跡調査
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幼稚園向けの Generieke 患者報告結果測定 (GPROM)
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ベースライン、3 か月および 12 か月の追跡調査
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成長重量パラメータ
時間枠：研究対象、ベースライン、3 か月および 12 か月の追跡調査
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重量（キログラム）
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研究対象、ベースライン、3 か月および 12 か月の追跡調査
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成長長パラメータ
時間枠：研究対象、ベースライン、3 か月および 12 か月の追跡調査
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メートル単位の高さ
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研究対象、ベースライン、3 か月および 12 か月の追跡調査
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CMCを持つことが親の生活の質と家族機能に及ぼす影響
時間枠：ベースライン、3 か月および 12 か月の追跡調査
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PedsQL FiM
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ベースライン、3 か月および 12 か月の追跡調査
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親の雇用への影響
時間枠：12か月の追跡調査
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独自に作成したアンケート
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12か月の追跡調査
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親の自己効力感
時間枠：ベースライン、3 か月および 12 か月の追跡調査
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親による自己効力感の尺度 子供の投薬と治療の管理
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ベースライン、3 か月および 12 か月の追跡調査
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親の不安
時間枠：ベースライン、3 か月および 12 か月の追跡調査
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プロミス v1.0 - 不安 4a
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ベースライン、3 か月および 12 か月の追跡調査
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親のうつ病
時間枠：ベースライン、3 か月および 12 か月の追跡調査
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PROMIS v1.0 - うつ病 4a の短縮形
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ベースライン、3 か月および 12 か月の追跡調査
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親の睡眠障害
時間枠：ベースライン、3 か月および 12 か月の追跡調査
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短縮形 4a PROMIS 睡眠障害 (SD)
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ベースライン、3 か月および 12 か月の追跡調査
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親の心的外傷後ストレス障害 (PTSD)
時間枠：3か月および12か月の追跡調査
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PCL-5
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3か月および12か月の追跡調査
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受けたケアに対する保護者の満足度
時間枠：ベースライン
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MPOC-20
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ベースライン
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医療消費 - 入院期間
時間枠：12ヶ月間の追跡調査中
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入院日数（日数）
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12ヶ月間の追跡調査中
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医療消費 - (PICU) 再入院者数
時間枠：12ヶ月間の追跡調査中
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(PICU) 再入院者数
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12ヶ月間の追跡調査中
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医療消費 - 救急外来受診
時間枠：12ヶ月間の追跡調査中
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救急外来の訪問
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12ヶ月間の追跡調査中
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医療消費 - (計画外の) 外来受診
時間枠：12ヶ月間の追跡調査中
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（予定外の）外来受診
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12ヶ月間の追跡調査中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BRIDGE
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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