Sairaalan yhdistäminen kotiin monimutkaisille lääketieteellisille lapsille ja heidän perheilleen (BRIDGE)
Sairaalan yhdistäminen kotiin monimutkaisille lääketieteellisille lapsille ja heidän perheilleen: siirtymävaiheen hoitoyksikön tehokkuus ("Jeroen Pit Huis")
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Lapset, joilla on lääketieteellisiä komplikaatioita (CMC), tarvitsevat usein 24/7 asiantuntijahoitoa, jota varten tarvitaan usein pitkiä (uudelleen)ottoa yliopiston terveyskeskukseen (UMC), mikä puolestaan vaikeuttaa kotiin pääsemistä. CMC:n siirtyminen sairaalasta kotiin on monitahoinen prosessi, jossa on monia haasteita ja esteitä. Tämä protokolla kuvaa Jeroen Pit Huis (JPH) -nimisen innovatiivisen siirtymähoitoyksikön (TCU) arvioinnin, joka pyrkii tukemaan tätä siirtymää.
Hypoteesi: Oletamme, että sairaalan ja kodin väliaikainen oleskelu JPH:ssa vaikuttaa myönteisesti terveydenhuollon kulutukseen, potilaalle, vanhemmalle ja perheelle tärkeisiin määrällisiin tulosmittauksiin verrattuna suoraan sairaalan osastolta kotiutumiseen.
Tavoite: Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö sairaalan ja kodin väliaikainen oleskelu JPH:ssa vanhempien ahdistusta verrattuna suoraan sairaalan osastolta kotiutumiseen. Lisäksi vaikutus lasten ja vanhempien elämänlaatuun (QoL), kasvuun, perheen toimivuuteen, vaikutus vanhempien työllisyyteen, vanhempien itsetehokkuuteen, ahdistukseen, masennukseen, unihäiriöihin, posttraumaattiseen stressiin (PTSD), hoitotyytyväisyyteen ja terveydenhuollon kulutukseen. Arvioidaan JPH:n välijakson kanssa ja ilman.
Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus kvasikokeellinen prospektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuspopulaatio: Potilaat (aikaiset vastasyntyneet 18-vuotiaaksi asti), jotka; (1) joutuvat sairaalaan kroonisen monimutkaisen sairauden (CCC) vuoksi ja/tai heillä on (oletettu) jatkuva riippuvuus tekniikasta kotiutuksen jälkeen; (2) tarvitsevat erikoislääketieteellistä ja/tai siihen liittyvää terveydenhuoltoa kotiutuksen jälkeen; (3) ovat lääketieteellisesti stabiileja ja/tai niillä on määrätty hoito-ohjelma ja; (4) eivät ole vielä valmiita kotiutumaan järjestäytymis-, hoito- tai perheolosuhteiden vuoksi.
Interventio (jos sovellettavissa): Ei sovelleta, koska JPH on siirtymäkauden hoitostandardi Amsterdamin UMC:ssä.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Ensisijainen tulosmittaus TCU:ssa/sairaalasta, 3 ja 12 kuukauden seuranta
Vanhempien ahdistus
Toissijaiset tulosmittaukset
- Lasten elämänlaatu JPH/sairaalasta, 3 ja 12 kuukauden seuranta.
- Kasvuparametrit (paino, pituus, pään ympärysmitta) tutkimukseen osallistumisen yhteydessä, JPH/sairaalasta kotiuttaminen, 3 ja 12 kuukauden seuranta.
- CMC:n vaikutus vanhempien elämänlaatuun ja perheen toimintaan JPH/sairaalan kotiutuksessa, 3 ja 12 kuukauden seuranta
- Vaikutus vanhempien työllisyyteen 12 kuukauden seurannan jälkeen
- Vanhempien itsetehokkuus, ahdistuneisuus, masennus, unihäiriöt JPH:ssa/sairaalasta, 3 ja 12 kuukauden seuranta.
- Vanhempien posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) 3 ja 12 kuukauden seurannassa
- Vanhempien tyytyväisyys saatuun hoitoon JPH/sairaalan kotiutuksessa
- Terveydenhuollon kulutus 12 kuukauden seurannan aikana
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Tutkittavat eivät hyödy henkilökohtaisesti tutkimukseen osallistumisesta. Tällä alaikäisten kanssa tehtävällä ei-terapeuttisella tutkimuksella on mitättömät riskit. Pääasiallinen tähän tutkimukseen osallistumisen taakka on tarve täyttää useita kyselylomakkeita yhteensä kolmella eri ajankohdalla. Lasten ja heidän huoltajiensa arvioitu aika-investointi on yhteensä noin 2,5 tuntia (noin 50 minuuttia 3 eri aikapisteessä). Lisäksi se vaatii aikaa ja vaivaa lääkäreiltä seulontaan ja potilailta sisällyttämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heleen N Haspels, Msc
- Puhelinnumero: 0031624979529
- Sähköposti: h.n.haspels@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clara van Karnebeek, Prof. Dr.
- Sähköposti: c.d.vankarnebeek@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Clara van Karnebeek, Prof. Dr.
- Sähköposti: c.d.vankarnebeek@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Aiheen kelpoisuus (tai mukaanotto) kriteerit ovat seuraavat:
- Ikä: raskausaikana (yli 37 viikkoa korjattu raskausikä) ja alle 18 vuotta
- Päästettiin sairaalaan kroonisen monimutkaisen sairauden (CCC) [30] pahenemisen vuoksi ja/tai (odotettu) jatkuvan riippuvuuden vuoksi teknologiasta kotiutuksen jälkeen (katso mainos 2 alla).
- Odotettu erikoissairaanhoidon ja/tai lähisairaanhoidon tarve kotiutuksen jälkeen
- Vakaa sairaus ja/tai määrätty hoito-ohjelma (katso alla mainos 4)
- Kotiinpääsy ei vielä mahdollista organisaatio-, hoito- tai perheolosuhteiden vuoksi (ks. alla mainos 5)
- olet antanut tietoisen suostumuksen (suostumusprosessi on kuvattu luvussa 11.2 rekrytointi ja suostumus)
Ad 2 krooninen monimutkainen tila Täyttää kroonisen monimutkaisen tilan (CCC) [30] kriteerit ja/tai (odotettu) jatkuvan riippuvuuden teknologiasta kotiutuksen jälkeen.
Monimutkainen krooninen sairaus (CCC) määritellään Feudtnerin et ai. (1) "mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka voidaan kohtuudella odottaa kestävän vähintään 12 kuukautta (ellei kuolema välitä) ja johon liittyy joko useita eri elinjärjestelmiä tai yksi elinjärjestelmä niin vakavasti, että se vaatii erityistä lastenhoitoa ja todennäköisesti jonkin aikaa sairaalahoitoa korkea-asteen hoitokeskus." Verlaat ym. päivitti CCC-luettelon asiantuntijalausunnon perusteella [31]. CCC:ksi luokiteltu diagnoositaulukko löytyy liitteestä 1. Tuntematon mutta epäilty monimutkainen ja krooninen sairaus, kuten lapsi, joka on syntynyt useilla synnynnäisillä poikkeavuuksilla, mutta jolla ei ole yhdistävää diagnoosia, otetaan mukaan.
Mainos 4 vakaa sairaus
Potilas määritellään vakaassa sairaudessa, jos:
- Patentti, turvallinen hengitystie pysyä kotitilanteessa, joko henkitorven kanyylin avulla tai ei
- Riittävä hengitys, joko (ajoittainen) happituella, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai henkitorven kanyylin kautta tapahtuvalla invasiivisella ventilaatiolla
- Neurologisesti vakaa tila, johon voi sisältyä tilapäisiä neurologisia häiriöitä (kuten kohtauksia), jotka eivät häiritse (mahdollisesti hengenvaarallisia) muita elintärkeitä toimintoja, kuten hengitystä tai verenkiertoa
- Lääkehoito, joka voidaan antaa kotona, missä (tarvittaessa): nenä-mahaletku, pohjukaissuolen tai jejunaalputki ja/tai perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG) letku on in situ, tai tarvittaessa taataan "kotiturvallinen" suonensisäinen pääsy
- Enteraalisen letkuruokinnan tapauksessa nenä-mahaletku, pohjukaissuolen tai jejunaalletku ja/tai perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG) -letku on paikallaan, ja ruokinta-aikataulua voidaan rakentaa, lyhentää tai vaihdella, jos sille ei ole vasta-aiheita. Parenteraalisen ruokinnan tapauksessa parenteraalisen ravitsemuksen kotiohjelma tulee järjestää kotitilanteen mukaan.
Ad 5 organisaatio-, hoito- tai perheolosuhteet sisältävät yhden tai useamman seuraavista vaatimuksista turvallisen kotiinpääsyn puuttumisen:
Neljää "Medische Kindzorg System" -aluetta (lääketieteellinen, turvallisuus, kehitys ja sosiaali) käyttävä kestävä hoitosuunnitelma on laadittu, ja se sisältää kaikki neljä osa-aluetta, kuten muun muassa (Lääketieteellinen lastenhoitojärjestelmä, jota käytetään Alankomaissa lääketieteellisen lapsen jäsentämiseen hoito kotitilanteessa):
- hoitotarpeita
- vanhempien ja terveydenhuollon ammattilaisten tehtävien ja vastuiden selkeä koordinointi (ensi-, toissijainen ja korkea-asteen hoito).
- Tarvittava lääketieteellinen ja sairaanhoitotuki (kuten syöttöpumppu, riittävä kotihoito).
- Vanhemmat tietävät, keneen ottaa yhteyttä hoidon järjestämiseen liittyvissä kysymyksissä (esim. talousasiat, pyörätuoli, kunta)
- Tärkeä lääketieteellinen teknologia on saatavilla kotona ja sitä voidaan käyttää hoitoon.
- Kotihoidon korvaus on järjestetty asianmukaisesti.
Talo on sijoitettu ja kalustettu siten, että lapsi voi oleskella siinä turvallisesti (pääsy hätäpalveluihin, puhelinyhteys vanhempiin, tekniset tilat)
Vanhemmat/epäviralliset omaishoitajat ovat riittävästi koulutettuja huolehtimaan lapsesta kotitilanteessa, mikä tarkoittaa, että he:
- Master-hoito kaikilla aloilla (lääketieteellinen, hoitotyö, tekninen, psykososiaalinen)
Hanki vakuutus hoitovaltuuksista, erityisesti:
- somaattisen huononemisen arviointi
- toimia hätätilanteissa (esim. avun hakeminen, elvytys ja tarvittaessa: kanyylin sijoiltaanmeno, PEG-koetinongelmat, kohtauksen telakointi)
- ymmärtämään, milloin ja kenelle apua
- Pystyy saamaan riittävää puhelinapua (työpuhelin, englantia/hollantia puhuva)
- Ovat psykologisesti ja emotionaalisesti valmiita käsittelemään uutta kotitilannetta (huollon ammattilaisten mukaan)
Mahdollinen tutkittava suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos:
- Potilas tarvitsee loppuelämän hoitoa
- Pääasiassa sosiaaliset/perheongelmat ilman vakavia lääketieteellisiä ongelmia indeksilapsella
- Potilas, jolla on käyttäytymis-/psykiatrisia ongelmia, jotka vaativat muunlaista hoitoa
- Potilas, joka tarvitsee kuntouttavaa lääketieteellistä hoitoa
- Potilaat, joita ei ole kotiutettu suoraan sairaalasta (paitsi JPH (esim. via de Boeg, Villa Expert Care))
- Tarttuva tauti, joka vaatii tiukkaa eristämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventioryhmä
Interventioryhmä koostuu potilaista ja perheistä, jotka ovat olleet sairaalan ja kodin välillä Jeroen Pit Huisissa (JPH)
|
JPH on ainutlaatuinen ja innovatiivinen siirtymähoitoyksikkö (TCU), joka sijaitsee AUMC:n välittömässä läheisyydessä.
Tässä TCU:ssa potilaat ja heidän perheensä asuvat erillisissä kodinomaisissa huoneistoissa.
Perheet voivat jäädä harjoitteluun ja sopeutuessaan uuteen todellisuuteensa, kunnes he ovat valmiita siirtymään kotiin.
Monitieteinen terveydenhuollon asiantuntijoiden ryhmä (sairaanhoitajat, psykososiaaliset hoitotyöntekijät, perheneuvojat ja lastenlääkärit) ohjaa vähitellen vanhempia ottamaan lapsensa ensisijaisen hoitajan roolia.
Tätä prosessia ohjaa äskettäin kehitetty seitsemänvaiheinen hoitopolku. Yksi JPH:ssa pysymisen ehto on, että yksi vanhempi on aina paikalla.
Tässä muodossa (24/7 vanhempien oleskelu ja hoitohoito suoraan saatavilla lastenlääkäreiden valvonnassa) JPH on ainutlaatuinen Alankomaissa.
|
|
Kontrolliryhmät
Kontrolliryhmiin kuuluvat potilaat ja perheet, jotka siirtyvät sairaalasta kotiin suoraan sairaalasta.
Tämä sisältää potilaat EMC:stä, RUMC:stä ja UMCG:stä.
Verrokkiryhmään sisällytetään myös AUMC:n potilaat, jotka siirtyvät suoraan sairaalasta kotiin ilman väliaikaa JPH:ssa.
|
JPH on ainutlaatuinen ja innovatiivinen siirtymähoitoyksikkö (TCU), joka sijaitsee AUMC:n välittömässä läheisyydessä.
Tässä TCU:ssa potilaat ja heidän perheensä asuvat erillisissä kodinomaisissa huoneistoissa.
Perheet voivat jäädä harjoitteluun ja sopeutuessaan uuteen todellisuuteensa, kunnes he ovat valmiita siirtymään kotiin.
Monitieteinen terveydenhuollon asiantuntijoiden ryhmä (sairaanhoitajat, psykososiaaliset hoitotyöntekijät, perheneuvojat ja lastenlääkärit) ohjaa vähitellen vanhempia ottamaan lapsensa ensisijaisen hoitajan roolia.
Tätä prosessia ohjaa äskettäin kehitetty seitsemänvaiheinen hoitopolku. Yksi JPH:ssa pysymisen ehto on, että yksi vanhempi on aina paikalla.
Tässä muodossa (24/7 vanhempien oleskelu ja hoitohoito suoraan saatavilla lastenlääkäreiden valvonnassa) JPH on ainutlaatuinen Alankomaissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
Hätälämpömittari vanhemmille (DT-P)
|
Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
Generieke Patient Reported Outcome Measures (GPROM) voor Kinderen
|
Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Kasvupainoparametrit
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuminen, lähtötilanne, 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
Paino kilogrammoina
|
Tutkimukseen osallistuminen, lähtötilanne, 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Kasvun pituusparametrit
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuminen, lähtötilanne, 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
korkeus metreinä
|
Tutkimukseen osallistuminen, lähtötilanne, 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
CMC:n vaikutus vanhempien elämänlaatuun ja perheen toimintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
PedsQL FiM
|
Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Vaikutus vanhempien työllisyyteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta seurantaa
|
Itse tehty kyselylomake
|
12 kuukautta seurantaa
|
|
Vanhempien itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
Vanhempien itsetehokkuuden mittari lapsen lääkkeiden ja hoitojen hallintaan
|
Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
PROMIS v1.0 - Ahdistus 4a
|
Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Vanhempien masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
PROMIS v1.0 - masennus 4a lyhyitä muotoja
|
Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Vanhempien unihäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
Lyhyt muoto 4a PROMIS-unihäiriö (SD)
|
Lähtötilanne, 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Vanhempien posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
PCL-5
|
3 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Vanhempien tyytyväisyys saatuun hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso
|
MPOC-20
|
Perustaso
|
|
Terveydenhuollon kulutus - Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan aikana
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
12 kuukauden seurannan aikana
|
|
Terveydenhuollon kulutus - Takaisinottojen (PICU) määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan aikana
|
(PICU) takaisinottojen määrä
|
12 kuukauden seurannan aikana
|
|
Terveydenhuollon kulutus - Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan aikana
|
Päivystyskäynnit
|
12 kuukauden seurannan aikana
|
|
Terveydenhuollon kulutus - (ei)suunnitellut avohoitokäynnit
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan aikana
|
(ei) suunnittelemat avohoitokäynnit
|
12 kuukauden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRIDGE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .