为患有医疗复杂性的儿童及其家人搭建医院与家庭的桥梁 (BRIDGE)
为患有医疗复杂性的儿童及其家人搭建医院与家庭的桥梁:过渡护理室(“Jeroen Pit Huis”)的有效性
研究概览
详细说明
理由:患有医疗复杂性 (CMC) 的儿童通常需要 24/7 的专家护理,因此通常需要延长(重新)入院大学医疗中心 (UMC) 的时间,这反过来又阻碍了出院回家。 CMC 从医院到家庭的过渡是一个多方面的过程,存在许多挑战和障碍。 该协议描述了对名为 Jeroen Pit Huis (JPH) 的创新过渡护理单位 (TCU) 的评估,旨在支持这一过渡。
假设:我们假设,与直接从医院病房出院相比,在 JPH 的医院和家庭之间的中间停留将对医疗保健消费、患者、家长和家庭相关的定量结果指标产生有利的影响。
目的:我们研究的主要目的是调查与直接从医院病房出院相比,在 JPH 的医院和家中中间停留是否可以减轻父母的痛苦。 此外,对儿童和父母的生活质量(QoL)、成长、家庭功能、对父母就业的影响、父母自我效能、焦虑、抑郁、睡眠障碍、创伤后应激障碍(PTSD)、护理满意度和医疗保健消费的影响无论是否在 JPH 中途停留,都将接受评估。
研究设计:多中心准实验前瞻性队列研究
研究人群:患者(18 岁以下足月新生儿); (1) 因慢性复杂病症(CCC)(恶化)入院和/或出院后(预期)持续依赖技术; (2) 出院后需要专门的医疗和/或联合医疗护理; (3) 身体状况稳定和/或有固定的治疗方案; (4) 由于组织、照顾或家庭情况,尚未准备好出院回家。
干预(如果适用):不适用,因为 JPH 是阿姆斯特丹 UMC 的过渡护理标准。
主要研究参数/终点:
TCU/出院时的主要结局指标、3 个月和 12 个月的随访
父母苦恼
次要结果指标
- JPH/出院儿童的生活质量,3 个月和 12 个月的随访。
- 研究纳入时的生长参数(体重、身长、头围)、JPH/出院、随访 3 个月和 12 个月。
- 在 JPH/出院时、3 个月和 12 个月的随访中,拥有 CMC 对父母的生活质量和家庭功能的影响
- 12 个月随访时对父母就业的影响
- JPH/出院时父母的自我效能、焦虑、抑郁、睡眠障碍、3 个月和 12 个月的随访。
- 3 个月和 12 个月随访时的父母创伤后应激障碍 (PTSD)
- 家长对 JPH/出院时接受的护理的满意度
- 12个月随访期间的医疗保健消费
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:受试者个人不会从研究参与中受益。 这种针对未成年人的非治疗性研究的风险可以忽略不计。 参与这项研究的主要负担是需要在三个不同的时间点完成几份问卷。 预计儿童及其照顾者所需的时间投入总计约为 2.5 小时(3 个不同时间点约 50 分钟)。 此外,它需要医生的时间和精力来筛选和患者的纳入。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Heleen N Haspels, Msc
- 电话号码:0031624979529
- 邮箱:h.n.haspels@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名:Clara van Karnebeek, Prof. Dr.
- 邮箱:c.d.vankarnebeek@amsterdamumc.nl
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Amsterdam University Medical Centre
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接触:
- Clara van Karnebeek, Prof. Dr.
- 邮箱:c.d.vankarnebeek@amsterdamumc.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
受试者资格(或纳入)标准如下:
- 年龄:足月(校正胎龄大于 37 周)且小于 18 岁
- 因慢性复杂病症 (CCC) [30](恶化)入院和/或出院后(预期)持续依赖技术(参见下面的广告 2)。
- 出院后预计需要专业医疗和/或联合医疗保健
- 稳定的医疗状况和/或固定的治疗方案(见下文广告 4)
- 由于组织、护理或家庭情况,尚无法出院回家(见下文广告 5)
- 已给予知情同意(同意过程在第 11.2 章招募和同意中描述)
Ad 2 慢性复杂病症 满足慢性复杂病症 (CCC) [30] 的标准和/或(预期)出院后持续依赖技术。
Feudtner 等人定义了复杂慢性病 (CCC)。 (1) “任何可以合理预期持续至少 12 个月(除非死亡干预)的医疗状况,并且涉及多个不同的器官系统或一个器官系统,严重程度足以需要专门的儿科护理,并且可能需要住院一段时间三级护理中心。” Verlaat 等人根据专家意见更新了 CCC 列表 [31]。 附录 1 列出了 CCC 诊断表。 未知但可疑的复杂慢性疾病,例如出生时患有多种先天性异常但缺乏统一诊断的儿童,将包括在内。
广告 4 健康状况稳定
如果存在以下情况,则患者被定义为健康状况稳定:
- 专利的安全气道,无论是否通过气管插管,都可以留在家中
- 充足的呼吸,无论是否通过(间歇性)氧气支持、无创通气或通过气管插管的有创通气
- 神经系统稳定的状况,可能包括暂时的神经功能障碍(例如癫痫发作),但不会干扰(可能危及生命)其他重要功能,例如呼吸或循环
- 可以在家里进行的药物治疗(如果适用):鼻胃管、十二指肠管或空肠管和/或经皮内窥镜胃造口术 (PEG) 管就位,或者如有必要,保证“家庭安全”静脉通路
- 在肠内管饲的情况下,鼻胃管、十二指肠管或空肠管和/或经皮内窥镜胃造口术(PEG)管处于原位,如果没有禁忌症,则可以增加、减少或改变喂养时间表。 如果采用肠外喂养,则必须根据家庭情况组织肠外营养家庭计划。
Ad 5 组织、护理或家庭情况包括缺乏以下一项或多项安全出院要求:
已经制定了使用四个“Medische Kindzorg System”领域(医疗、安全、发展和社会)的可持续护理计划,其中包括所有四个领域,例如荷兰使用的医疗儿童护理系统来构建医疗儿童家庭护理):
- 护理需求
- 明确协调家长和医疗保健专业人员(初级、二级和三级护理)的任务和责任。
- 必要的医疗和护理支持(例如喂奶泵、适当的家庭护理)。
- 家长知道如果有有关护理组织的问题应联系谁(例如, 财务问题、轮椅、市政府)
- 在家中即可获得基本的医疗技术并可用于护理。
- 家庭护理报销已得到充分安排。
房屋的位置和布置应确保孩子可以安全地居住在其中(紧急服务的便利性、与父母的电话联系、技术设施)
父母/非正式照顾者接受过充分的培训,可以在家中照顾孩子,这意味着他们:
- 所有领域的大师级护理(医疗、护理、技术、心理)
获得护理能力声明,特别是:
- 躯体恶化评估
- 在紧急情况下采取行动(例如 寻求帮助、复苏,如果适用:插管脱位、PEG 探针问题、癫痫发作对接)
- 知道何时寻求帮助以及向谁寻求帮助
- 可以获得足够的电话帮助(工作电话,英语/荷兰语)
- 在心理和情感上做好应对新家庭情况的准备(根据护理专业人士的说法)
如果出现以下情况,潜在受试者将被排除在本研究之外:
- 病人需要临终关怀
- 指标儿童存在主要的社会/家庭问题,但没有严重的医疗问题
- 患有行为/精神问题需要其他类型护理的患者
- 需要康复医疗护理的患者
- 未直接出院回家的患者(JPH 除外(例如通过 de Boeg、Villa Expert Care))
- 需要严格隔离的传染病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干预组
干预组由在 Jeroen Pit Huis (JPH) 医院和家之间短暂停留的患者和家庭组成
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JPH 是一个独特且创新的过渡护理单位 (TCU),位于 AUMC 附近。
在这个 TCU 中,患者及其家人居住在独立的私人住宅式公寓中。
家人可以留下来练习和适应新的现实,直到他们准备好回家。
由医疗保健专家(护士、心理社会护理人员、家庭咨询师和儿科医生)组成的多学科团队正在逐步指导父母承担起孩子主要照顾者的角色。
这一过程以新开发的七阶段护理路径为指导。留在 JPH 的一个条件是父母之一始终在场。
JPH 的这种形式(24/7 家长住宿和在儿科医生的监督下直接提供护理)在荷兰是独一无二的。
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对照组
对照组包括直接从医院接受医院到家庭过渡的患者和家庭。
这包括来自 EMC、RUMC 和 UMCG 的患者。
来自 AUMC 的、无需在 JPH 中途停留而直接从医院过渡到家中的患者也将被纳入对照组。
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JPH 是一个独特且创新的过渡护理单位 (TCU),位于 AUMC 附近。
在这个 TCU 中,患者及其家人居住在独立的私人住宅式公寓中。
家人可以留下来练习和适应新的现实,直到他们准备好回家。
由医疗保健专家(护士、心理社会护理人员、家庭咨询师和儿科医生)组成的多学科团队正在逐步指导父母承担起孩子主要照顾者的角色。
这一过程以新开发的七阶段护理路径为指导。留在 JPH 的一个条件是父母之一始终在场。
JPH 的这种形式(24/7 家长住宿和在儿科医生的监督下直接提供护理)在荷兰是独一无二的。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母苦恼
大体时间:基线、3 个月和 12 个月的随访
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父母遇险温度计 (DT-P)
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基线、3 个月和 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童的生活质量
大体时间:基线、3 个月和 12 个月的随访
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幼儿园的通用患者报告结果测量 (GPROM)
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基线、3 个月和 12 个月的随访
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生长重量参数
大体时间:研究纳入、基线、3 个月和 12 个月的随访
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重量(公斤)
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研究纳入、基线、3 个月和 12 个月的随访
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生长长度参数
大体时间:研究纳入、基线、3 个月和 12 个月的随访
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高度(米)
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研究纳入、基线、3 个月和 12 个月的随访
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CMC 对父母生活质量和家庭功能的影响
大体时间:基线、3 个月和 12 个月的随访
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PedSQL FIM
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基线、3 个月和 12 个月的随访
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对父母就业的影响
大体时间:12个月的随访
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自建问卷
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12个月的随访
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父母的自我效能感
大体时间:基线、3 个月和 12 个月的随访
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家长对儿童药物和治疗管理自我效能感的衡量
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基线、3 个月和 12 个月的随访
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家长焦虑
大体时间:基线、3 个月和 12 个月的随访
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PROMIS v1.0 - 焦虑 4a
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基线、3 个月和 12 个月的随访
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父母抑郁症
大体时间:基线、3 个月和 12 个月的随访
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PROMIS v1.0 - 抑郁症 4a 简版
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基线、3 个月和 12 个月的随访
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父母睡眠障碍
大体时间:基线、3 个月和 12 个月的随访
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简短形式 4a PROMIS 睡眠障碍 (SD)
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基线、3 个月和 12 个月的随访
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父母创伤后应激障碍(PTSD)
大体时间:3个月和12个月的随访
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PCL-5
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3个月和12个月的随访
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父母对所接受照顾的满意度
大体时间:基线
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MPOC-20
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基线
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医疗保健消费-住院时间
大体时间:在12个月的随访期间
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住院天数
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在12个月的随访期间
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医疗保健消费 - (PICU) 再入院人数
大体时间:在12个月的随访期间
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(PICU) 再入院人数
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在12个月的随访期间
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医疗消费——急诊科就诊
大体时间:在12个月的随访期间
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急诊科就诊
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在12个月的随访期间
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医疗保健消费 - (未)计划的门诊就诊
大体时间:在12个月的随访期间
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(未)计划门诊就诊
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在12个月的随访期间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- BRIDGE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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