胆嚢結石と胆管結石を同時に患っている患者の場合、腹腔鏡による胆嚢の外科的除去は、側面図による胆管からの結石の除去に成功した後の6週間後の除去と比較して、同じ入院で行われます。内視鏡
2024年9月16日 更新者：Wael Ahmed El-Dawy、Damanhour Medical National Institute
内視鏡的逆行性胆道造影による総胆管結石除去後の腹腔鏡下胆嚢摘出術
この臨床試験の目的は、ERCPによるCBD結石除去後の胆嚢結石と総胆管結石を併発している患者に対して、同一入院中に早期の腹腔鏡下胆嚢摘出術を実施した場合に、ERCP後6週間の後期腹腔鏡下胆嚢摘出術と比較して、早期の腹腔鏡下胆嚢摘出術が安全かつ実行可能であるかどうかを検討することです。 。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。 腹腔鏡下胆嚢摘出術
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術は胆道合併症の再発の減少と関連していますか?
- インデックス腹腔鏡下胆嚢摘出術は、術中困難、開腹手術への移行、入院期間、術後合併症の観点から、後期腹腔鏡下胆嚢摘出術よりも実行可能であり、患者にとって安全ですか?研究者は、インデックス腹腔鏡下胆嚢摘出術とERCPの6週間後の後期腹腔鏡下胆嚢摘出術を比較し、インデックス腹腔鏡下胆嚢摘出術が安全かつ実行可能であり、より良い転帰と関連しているかどうかを確認する予定である。
参加者は次のことを行います:
術後3ヶ月間は経過観察のため毎週外来にお越しください。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照試験の研究対象集団は、ERCPによるCBD結石除去を受けた人々です。 含まれた 50 人の患者は、早期と遅発の 2 つのグループにランダムに層別されました。
ランダム化は、ブロックランダム化設計を備えた隠蔽エンベロープ内のコンピューター生成の乱数シーケンスを使用して行われました。 腹腔鏡下胆嚢摘出術は、CBDからの結石の除去に成功した翌日に行われますが、初期グループでは患者はまだ入院しており、遅延グループでは患者が自宅に退院した後4〜6週間延期されます。
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、両方のグループに対して同じ手術チームによって実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Behira
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Damanhur、Behira、エジプト、22951
- Damanhur Medical National Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胆嚢と総胆管結石を併発し、ERCPによる総胆管結石の除去を受けた患者
除外基準：以下のいずれかに該当する患者：
- 重度の膵炎
- ERCP後の出血または穿孔の疑い、
- 関連する悪性腫瘍
- ERCPでCBD結石を除去できなかった人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：同入院早期の腹腔鏡下胆嚢摘出術（グループA）
早期の腹腔鏡下胆嚢摘出術は、ERCPによる総胆管結石除去後の翌日24時間以内に行われます。
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ERCPによる胆管からの無痛除去後の同入院での早期の腹腔鏡下胆嚢摘出術。
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アクティブコンパレータ：後期腹腔鏡下胆嚢摘出術（グループB）
後期腹腔鏡下胆嚢摘出術は総胆管結石除去の6週間後に行われます
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腹腔鏡下胆嚢摘出術は、総胆管から結石を除去した6週間後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胆汁系イベントの再発
時間枠：手術後3ヶ月まで
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腹腔鏡下胆嚢摘出術を待っている間のERCP後の急性胆嚢炎、胆道疝痛、総胆管結石、膵炎、胆管炎の発生
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手術後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：手術中
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最初の皮膚切開から皮膚閉鎖、手術完了までの時間
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手術中
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膵炎
時間枠：手術後3ヶ月
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膵臓の急性炎症：腹痛、リパーゼおよびアミラーゼの上昇（3倍以上）、および/または画像診断での膵炎に特有の所見。
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手術後3ヶ月
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開腹手術への切り替え
時間枠：手術中
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腹腔鏡手術を終了し、従来の開腹手術で手術を行う
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手術中
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出血
時間枠：手術中から最長3週間
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輸血を必要とする術中または術後の出血
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手術中から最長3週間
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術中癒着の存在
時間枠：手術中
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胆嚢周囲およびカロット三角の癒着
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手術中
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胆汁漏出
時間枠：手術後1週間まで
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排水管または腹腔内からの胆汁の漏出
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手術後1週間まで
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創傷感染
時間枠：手術後3ヶ月まで
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傷口の感染の証拠：発赤、痛み、または傷口からの感染した体液の分泌
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手術後3ヶ月まで
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入院
時間枠：入院から術後フォローアップ終了（術後3か月）まで
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ERCPおよび腹腔鏡下胆嚢摘出術後の入院期間の合計（合併症管理のための再入院を含む）
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入院から術後フォローアップ終了（術後3か月）まで
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術後の痛み
時間枠：手術後から3日以内
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視覚評価スケールで手術後に患者が説明した痛みの程度
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手術後から3日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (実際)
2024年8月15日
試験登録日
最初に提出
2024年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月16日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月16日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。