对于同时患有胆囊结石和胆管结石的患者，与成功从侧面取出胆管结石后6周后取出胆囊相比，在同一住院时间内进行腹腔镜胆囊切除手术内窥镜
2024年9月16日 更新者：Wael Ahmed El-Dawy、Damanhour Medical National Institute
通过内窥镜逆行胆管造影清除胆总管结石后进行腹腔镜胆囊切除术
本临床试验的目的是了解，与 ERCP 后 6 周的晚期腹腔镜胆囊切除术相比，通过 ERCP 清除 CBD 结石后，在同一入院期间对同时患有胆囊和胆总管结石的患者进行早期腹腔镜胆囊切除术是否安全可行。 它旨在回答的主要问题是： 腹腔镜胆囊切除术
- 腹腔镜胆囊切除术是否可以减少胆道并发症的复发？
- 与晚期腹腔镜胆囊切除术相比，在术中困难、中转开腹、住院时间和术后并发症方面，初次腹腔镜胆囊切除术对患者是否可行和安全？研究人员将在 ERCP 后 6 周比较首次腹腔镜胆囊切除术与晚期腹腔镜胆囊切除术，以了解首次腹腔镜胆囊切除术是否安全可行，并与更好的结果相关。
参与者将：
干预后每周来门诊随访3个月。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验研究的研究人群是通过 ERCP 接受 CBD 结石清除的人群。 纳入的 50 名患者被随机分为两组：早期组和延迟组。
随机化是使用计算机生成的随机数序列在隐藏的信封中通过块随机化设计来完成的。 腹腔镜胆囊切除术在成功清除 CBD 结石后的第二天进行，同时早期组患者仍入院，延迟组则在患者出院回家后推迟 4 至 6 周进行。
两组均由同一手术团队进行腹腔镜胆囊切除术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Behira
-
Damanhur、Behira、埃及、22951
- Damanhur Medical National Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 合并胆囊和胆总管结石并接受 ERCP 清除胆总管结石的患者
排除标准：具有以下任何一种情况的患者：
- 重症胰腺炎
- 怀疑 ERCP 术后出血或穿孔，
- 相关恶性肿瘤
- ERCP 未能清除 CBD 结石的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：早期同入院腹腔镜胆囊切除术（A组）
早期腹腔镜胆囊切除术是在 ERCP 胆总管结石取出后 24 小时内的第二天进行。
|
通过 ERCP 清除胆管后，在同一入院时进行早期腹腔镜胆囊切除术。
|
|
有源比较器：晚期腹腔镜胆囊切除术（B组）
胆总管结石清除后 6 周进行晚期腹腔镜胆囊切除术
|
清除胆总管结石后 6 周进行腹腔镜胆囊切除术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胆道事件复发
大体时间：手术后最多 3 个月
|
ERCP术后等待腹腔镜胆囊切除术期间发生急性胆囊炎胆绞痛、胆总管结石性胰腺炎、胆管炎的情况
|
手术后最多 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：手术期间
|
从第一次切开皮肤到皮肤闭合并完成手术的时间
|
手术期间
|
|
胰腺炎
大体时间：手术后3个月
|
胰腺急性炎症：腹痛、脂肪酶和淀粉酶升高（超过 3 倍）和/或影像学上胰腺炎特有的发现。
|
手术后3个月
|
|
转换为开放手术
大体时间：手术期间
|
终止腹腔镜手术，按常规开腹手术进行手术
|
手术期间
|
|
出血
大体时间：手术期间最多 3 周
|
术中或术后出血需要输血
|
手术期间最多 3 周
|
|
术中粘连的存在
大体时间：手术期间
|
胆囊周围和 Calot 三角处粘连
|
手术期间
|
|
胆漏
大体时间：术后 1 周内
|
胆汁通过引流管或腹腔内漏出
|
术后 1 周内
|
|
伤口感染
大体时间：手术后最多 3 个月
|
伤口感染的任何迹象：发红、疼痛或从伤口流出受感染的液体
|
手术后最多 3 个月
|
|
住院时间
大体时间：从入院到术后3个月随访结束
|
ERCP 和腹腔镜胆囊切除术（包括因并发症处理而再次入院）后的住院时间总和
|
从入院到术后3个月随访结束
|
|
术后疼痛
大体时间：手术后最多 3 天
|
手术后患者在视觉评定量表上描述的疼痛程度
|
手术后最多 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月1日
研究完成 (实际的)
2024年8月15日
研究注册日期
首次提交
2024年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月16日
首次发布 (估计的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月16日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.