Voor patiënten met tegelijkertijd stenen in de galblaas en galwegen, wordt de chirurgische verwijdering van de galblaas met de laparoscoop in dezelfde opname uitgevoerd, vergeleken met de verwijdering ervan na 6 weken na succesvolle verwijdering van de stenen uit de galwegen via zijaanzicht Endoscoop
Index laparoscopische cholecystectomie na verwijdering van galwegstenen via endoscopische retrograde cholangiografie
Het doel van deze klinische studie is om te leren of vroege laparoscopische cholecystectomie veilig en haalbaar is wanneer deze wordt uitgevoerd tijdens dezelfde opname bij patiënten met gelijktijdige galblaas- en galwegstenen na klaring van CBD-stenen via ERCP, in vergelijking met late laparoscopische cholecystectomie 6 weken na ERCP . De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: laparoscopische cholecystectomie
- Gaat indexlaparoscopische cholecystectomie gepaard met minder herhaling van galcomplicaties?
- Is indexlaparoscopische cholecystectomie haalbaar en veilig voor de patiënten in termen van intraoperatieve problemen, conversie naar open, ziekenhuisverblijf en postoperatieve complicaties dan late laparoscopische cholecystectomie? de onderzoeker zal indexlaparoscopische cholecystectomie vergelijken met late laparoscopische cholecystectomie 6 weken na ERCP om te zien of indexlaparoscopische cholecystectomie veilig en haalbaar is en geassocieerd is met betere resultaten.
Deelnemers zullen:
Kom na de interventie elke week naar de polikliniek voor follow-up gedurende 3 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek bestaat uit degenen die een CBD-steenverwijdering door ERCP hebben ondergaan. De vijftig geïncludeerde patiënten werden willekeurig in twee groepen verdeeld: vroeg en uitgesteld.
De randomisatie werd uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige nummerreeksen in verborgen enveloppen met een blokrandomisatieontwerp. Laparoscopische cholecystectomie wordt de volgende dag uitgevoerd na succesvolle verwijdering van stenen uit CBD, terwijl de patiënt nog steeds wordt opgenomen voor de vroege groep en 4 tot 6 weken wordt uitgesteld voor de vertraagde groep nadat de patiënt naar huis is ontslagen.
Laparoscopische cholecystectomie werd voor beide groepen door hetzelfde chirurgische team uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Behira
-
Damanhur, Behira, Egypte, 22951
- Damanhur Medical National Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gelijktijdige galblaas- en galwegstenen die klaring van galwegstenen ondergingen door middel van ERCP
Uitsluitingscriteria: patiënten met een van de volgende aandoeningen:
- Ernstige pancreatitis
- Vermoeden van post-ERCP-bloeding of perforatie,
- Bijbehorende maligniteit
- Degenen bij wie ERCP er niet in slaagde de CBD-stenen te verwijderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische cholecystectomie met vroege zelfde opname (groep A)
Vroege laparoscopische cholecystectomie wordt de volgende dag uitgevoerd binnen 24 uur na verwijdering van galwegstenen door middel van ERCP.
|
Vroege laparoscopische cholecystectomie bij dezelfde opname na enige klaring uit de galwegen via ERCP.
|
|
Actieve vergelijker: Late laparoscopische cholecystectomie (groep B)
Late laparoscopische cholecystectomie wordt uitgevoerd 6 weken nadat galwegstenen zijn verwijderd
|
Laparoscopische cholecystectomie wordt uitgevoerd 6 weken nadat de stenen uit het galkanaal zijn verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhaling van galgebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
|
het optreden van acute cholecystitis, galkoliek, galwegsteenm, pancreatitis en cholangitis na ERCP tijdens het wachten op laparoscopische cholecystectomie
|
tot 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
tijd vanaf de eerste incisie van huid-tot-huidsluiting en voltooiing van de operatie
|
tijdens de operatie
|
|
pancreatitis
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
acute ontsteking van de pancreas: buikpijn, verhoogde lipase en amylase (meer dan 3 plooien) en/of bevindingen specifiek voor de pancreatitis bij beeldvorming.
|
3 maanden na de operatie
|
|
conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
beëindiging van de laparoscopische procedure en voer de operatie uit via de conventionele open operatie
|
Tijdens een operatie
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: tijdens de operatie en tot 3 weken
|
Intra-operatieve of postoperatieve bloeding waarvoor bloedtransfusie nodig is
|
tijdens de operatie en tot 3 weken
|
|
de aanwezigheid van intraoperatieve verklevingen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Verklevingen rond de galblaas en ter hoogte van de Calot-driehoek
|
Tijdens een operatie
|
|
Gal lek
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
|
het lekken van gal via de drain of intra-abdominaal
|
tot 1 week na de operatie
|
|
Wondinfectie
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
|
Elk bewijs van infectie in de wonden: roodheid, pijn of afscheiding van geïnfecteerd vocht uit de wonden
|
tot 3 maanden na de operatie
|
|
ziekenhuis verblijft
Tijdsspanne: vanaf de opname tot het einde van de postoperatieve follow-up drie maanden na de operatie
|
de som van de verblijfsduur na ERCP en laparoscopische cholecystectomie inclusief heropname voor complicatiebeheer
|
vanaf de opname tot het einde van de postoperatieve follow-up drie maanden na de operatie
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: na de operatie en tot 3 dagen
|
de mate van pijn beschreven door de patiënten na de operatie op de visuele beoordelingsschaal
|
na de operatie en tot 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HD000192
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .