У больных с камнями в желчном пузыре и желчных протоках одновременно хирургическое удаление желчного пузыря лапароскопом производят в одном и том же приеме по сравнению с его удалением через 6 недель после успешного удаления камней из желчных протоков видом сбоку. Эндоскоп
Индексная лапароскопическая холецистэктомия после удаления камней общего желчного протока с помощью эндоскопической ретроградной холангиографии
Цель этого клинического исследования — выяснить, является ли ранняя лапароскопическая холецистэктомия безопасной и осуществимой при ее выполнении во время одного и того же госпитализации для пациентов с сопутствующими камнями желчного пузыря и общего желчного протока после удаления камней CBD с помощью ЭРХПГ по сравнению с поздней лапароскопической холецистэктомией через 6 недель после ЭРХПГ. . Основные вопросы, на которые он призван ответить: лапароскопическая холецистэктомия.
- Связана ли индексная лапароскопическая холецистэктомия с меньшим количеством рецидивов билиарных осложнений?
- Является ли индексная лапароскопическая холецистэктомия осуществимой и безопасной для больных с точки зрения интраоперационных трудностей, перевода в открытую, пребывания в стационаре и послеоперационных осложнений, чем поздняя лапароскопическая холецистэктомия? исследователь сравнит индексную лапароскопическую холецистэктомию с поздней лапароскопической холецистэктомией через 6 недель после ЭРХПГ, чтобы увидеть, является ли индексная лапароскопическая холецистэктомия безопасной и осуществимой и связанной с лучшими результатами.
Участники:
Приходите в поликлинику каждую неделю после вмешательства для наблюдения в течение 3 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследуемая популяция этого рандомизированного контролируемого исследования состоит из тех, кто прошел очистку от камней CBD с помощью ERCP. Включенные пятьдесят пациентов были случайным образом разделены на две группы: раннюю и отсроченную.
Рандомизация проводилась с использованием сгенерированных компьютером последовательностей случайных чисел в скрытых конвертах с использованием блочной схемы рандомизации. Лапароскопическая холецистэктомия выполняется на следующий день после успешного удаления камней из КБД во время госпитализации пациента в ранней группе и откладывается на 4–6 недель для отсроченной группы после выписки пациента домой.
Лапароскопическая холецистэктомия была выполнена одной и той же хирургической бригадой в обеих группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Behira
-
Damanhur, Behira, Египет, 22951
- Damanhur Medical National Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сопутствующим камнем желчного пузыря и общего желчного протока, прошедшие очистку от камней общего желчного протока с помощью ЭРХПГ
Критерии исключения: пациенты с любым из следующего:
- Тяжелый панкреатит
- Подозрение на кровотечение или перфорацию после ЭРХПГ,
- Сопутствующее злокачественное новообразование
- Те, у кого ERCP не удалось очистить камни CBD
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая холецистэктомия при ранней госпитализации (группа А)
Раннюю лапароскопическую холецистэктомию выполняют на следующий день в течение 24 часов после удаления камня общего желчного протока методом ЭРХПГ.
|
Ранняя лапароскопическая холецистэктомия в том же госпитале после удаления атона из желчных протоков посредством ЭРХПГ.
|
|
Активный компаратор: Поздняя лапароскопическая холецистэктомия (группа Б)
Позднюю лапароскопическую холецистэктомию выполняют через 6 недель после удаления камней общего желчного протока.
|
Лапароскопическую холецистэктомию выполняют через 6 нед после удаления камней из общего желчного протока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидив желчных событий
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
|
возникновение острого холецистита, желчных колик, камней общего желчного протока, панкреатита и холангита после ЭРХПГ в ожидании лапароскопической холецистэктомии
|
до 3 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оперативное время
Временное ограничение: во время операции
|
время от первого разреза кожи до закрытия кожи и завершения операции
|
во время операции
|
|
панкреатит
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
острое воспаление поджелудочной железы: боль в животе, повышение уровня липазы и амилазы (более чем в 3 раза) и/или признаки, специфичные для панкреатита при визуализации.
|
3 месяца после операции
|
|
переход на открытую операцию
Временное ограничение: Во время операции
|
прекращение лапароскопической процедуры и выполнение операции традиционной открытой хирургией.
|
Во время операции
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: во время операции и до 3 недель
|
Интраоперационное или послеоперационное кровотечение, требующее переливания крови.
|
во время операции и до 3 недель
|
|
наличие интраоперационных спаек
Временное ограничение: Во время операции
|
Спайки вокруг желчного пузыря и треугольника Кало.
|
Во время операции
|
|
Утечка желчи
Временное ограничение: до 1 недели после операции
|
подтекание желчи через дренаж или внутрибрюшно
|
до 1 недели после операции
|
|
Раневая инфекция
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
|
Любые признаки инфекции в ранах: покраснение, боль или выделение инфицированной жидкости из ран.
|
до 3 месяцев после операции
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: от поступления до окончания послеоперационного наблюдения через 3 месяца после операции
|
сумма сроков пребывания после ЭРХПГ и лапароскопической холецистэктомии, включая повторную госпитализацию для лечения осложнений
|
от поступления до окончания послеоперационного наблюдения через 3 месяца после операции
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: после операции и до 3 дней
|
степень боли, описываемая пациентами после операции по шкале визуальной оценки
|
после операции и до 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HD000192
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .