Para pacientes con cálculos en la vesícula biliar y cálculos en los conductos biliares al mismo tiempo, la extirpación quirúrgica de la vesícula biliar con el laparoscopio se realiza en la misma admisión en comparación con su extracción después de 6 semanas después de la extracción exitosa de los cálculos de los conductos biliares en la vista lateral endoscopio
16 de septiembre de 2024 actualizado por: Wael Ahmed El-Dawy, Damanhour Medical National Institute
Índice de colecistectomía laparoscópica después de la eliminación de cálculos del conducto biliar común mediante colangiografía retrógrada endoscópica
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la colecistectomía laparoscópica temprana es segura y factible cuando se realiza durante el mismo ingreso en pacientes con cálculos concomitantes en la vesícula biliar y el colédoco después de la eliminación de los cálculos del CBD mediante CPRE en comparación con la colecistectomía laparoscópica tardía 6 semanas después de la CPRE. . Las principales preguntas que pretende responder son: colecistectomía laparoscópica
- ¿La colecistectomía laparoscópica índice se asocia con una menor recurrencia de complicaciones biliares?
- ¿Es la colecistectomía laparoscópica índice factible y segura para los pacientes en términos de dificultades intraoperatorias, conversión a abierta, estancia hospitalaria y complicaciones posoperatorias que la colecistectomía laparoscópica tardía? El investigador comparará la colecistectomía laparoscópica índice con la colecistectomía laparoscópica tardía 6 semanas después de la CPRE para ver si la colecistectomía laparoscópica índice es segura y factible y se asocia con mejores resultados.
Los participantes:
Acude a consulta externa cada semana después de la intervención para seguimiento durante 3 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio de este estudio de ensayo controlado aleatorio son aquellos que se sometieron a eliminación de cálculos de CBD mediante CPRE. Los cincuenta pacientes incluidos fueron estratificados aleatoriamente en dos grupos: temprano y retrasado.
La aleatorización se realizó mediante secuencias de números aleatorios generadas por computadora en sobres ocultos con un diseño de aleatorización en bloques. La colecistectomía laparoscópica se realiza al día siguiente de la eliminación exitosa de los cálculos del CBD mientras el paciente aún está ingresado, para el grupo temprano y se pospone de 4 a 6 semanas para el grupo retrasado después de que el paciente es dado de alta a casa.
La colecistectomía laparoscópica fue realizada por el mismo equipo quirúrgico para ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Behira
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Damanhur, Behira, Egipto, 22951
- Damanhur Medical National Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cálculos concomitantes en la vesícula biliar y el colédoco sometidos a eliminación de cálculos del colédoco mediante CPRE
Criterio de exclusión: pacientes con cualquiera de los siguientes:
- Pancreatitis severa
- Sospecha de hemorragia o perforación post-CPRE,
- Malignidad asociada
- Aquellos en quienes la CPRE no logró eliminar los cálculos de CBD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Colecistectomía laparoscópica temprana en el mismo ingreso (grupo A)
La colecistectomía laparoscópica temprana se realiza al día siguiente dentro de las 24 horas posteriores a la extracción de los cálculos del colédoco mediante CPRE.
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Colecistectomía laparoscópica temprana en el mismo ingreso después de la limpieza de las vías biliares mediante CPRE.
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Comparador activo: Colecistectomía laparoscópica tardía (grupo B)
La colecistectomía laparoscópica tardía se realiza 6 semanas después de la eliminación de los cálculos del colédoco.
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La colecistectomía laparoscópica se realiza 6 semanas después de la eliminación de los cálculos del colédoco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recurrencia de eventos biliares
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía
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la aparición de colecistitis aguda, cólicos biliares, pancreatitis por cálculos del conducto biliar común y colangitis después de la CPRE mientras se espera la colecistectomía laparoscópica
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hasta 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Tiempo desde la primera incisión de piel hasta el cierre de la piel y finalización de la cirugía.
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durante la cirugía
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pancreatitis
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Inflamación aguda del páncreas: dolor abdominal, elevación de lipasa y amilasa (más de 3 pliegues) y/o hallazgos específicos de pancreatitis en las imágenes.
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3 meses después de la cirugía
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conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Terminación del procedimiento laparoscópico y realización de la cirugía mediante cirugía abierta convencional.
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Durante la cirugía
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Sangría
Periodo de tiempo: durante la cirugía y hasta 3 semanas
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Sangrado intraoperatorio o postoperatorio que requiere transfusión de sangre.
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durante la cirugía y hasta 3 semanas
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la presencia de adherencias intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Adherencias alrededor de la vesícula biliar y en el triángulo de Calot.
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Durante la cirugía
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Fuga de bilis
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía
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la fuga de bilis a través del drenaje o por vía intraabdominal
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hasta 1 semana después de la cirugía
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Infección de la herida
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía
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Cualquier evidencia de infección en las heridas: enrojecimiento, dolor o secreción de fluidos infectados de las heridas.
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hasta 3 meses después de la cirugía
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estancias hospitalarias
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el final del seguimiento postoperatorio a los 3 meses de la cirugía
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la suma de la duración de la estancia hospitalaria después de la CPRE y la colecistectomía laparoscópica, incluido el reingreso para el tratamiento de complicaciones
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desde el ingreso hasta el final del seguimiento postoperatorio a los 3 meses de la cirugía
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: después de la cirugía y hasta 3 días
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el grado de dolor descrito por los pacientes después de la cirugía en la escala de calificación visual
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después de la cirugía y hasta 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD000192
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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