For pasienter med steiner i galleblæren og galleveissteiner på samme tid, utføres kirurgisk fjerning av galleblæren med laparoskopet på samme innleggelse sammenlignet med fjerning etter 6 uker etter vellykket fjerning av steinene fra gallekanalene fra siden Endoskop
Indeks Laparoskopisk kolecystektomi etter fjerning av vanlige galleveissteiner via endoskopisk retrograd kolangiografi
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om tidlig laparoskopisk kolecystektomi er trygg og mulig når den utføres under samme innleggelse for pasienter med samtidig galleblæren og vanlige galleveissteiner etter fjerning av CBD-steiner via ERCP sammenlignet med sen laparoskopisk kolecystektomi 6 uker etter ER. . Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: laparoskopisk kolecystektomi
- Er indeks laparoskopisk kolecystektomi assosiert med mindre tilbakefall av gallekomplikasjoner?
- Er indeks laparoskopisk kolecystektomi mulig og trygg for pasientene med tanke på intraoperative vansker, konvertering til åpent opphold, sykehusopphold og postoperative komplikasjoner enn sen laparoskopisk kolecystektomi? etterforskeren vil sammenligne indekslaparoskopisk kolecystektomi med sen laparoskopisk kolecystektomi 6 uker etter ERCP for å se om indekslaparoskopisk kolecystektomi er trygg og mulig og assosiert med bedre resultater.
Deltakerne vil:
Kom til poliklinikken hver uke etter intervensjon for oppfølging i 3 måneder etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen i denne randomiserte kontrollerte studien er de som gjennomgikk CBD-steinrydning ved ERCP. De inkluderte femti pasientene ble stratifisert tilfeldig i to grupper: tidlig og forsinket.
Randomisering ble gjort ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tallsekvenser i skjulte konvolutter med et blokkrandomiseringsdesign. Laparoskopisk kolecystektomi utføres neste dag etter vellykket fjerning av steiner fra CBD mens pasienten fortsatt er innlagt for den tidlige gruppen og utsatt 4 til 6 uker for den forsinkede gruppen etter at pasienten er utskrevet hjem.
Laparoskopisk kolecystektomi ble utført av samme kirurgiske team for begge gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Behira
-
Damanhur, Behira, Egypt, 22951
- Damanhur Medical National Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med samtidig galleblæren og vanlig galleveisstein som gjennomgikk fjerning av vanlige galleveissteiner med ERCP
Eksklusjonskriterier: pasienter med noen av følgende:
- Alvorlig pankreatitt
- Mistanke om blødning eller perforasjon etter ERCP,
- Assosiert malignitet
- De der ERCP ikke klarte å fjerne CBD-steinene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig samme innleggelse laparoskopisk kolecystektomi (gruppe A)
Tidlig laparoskopisk kolecystektomi utføres neste dag innen 24 timer etter fjerning av vanlig galleveisstein med ERCP.
|
Tidlig laparoskopisk kolecystektomi ved samme innleggelse etter atone clearance fra galleveiene via ERCP.
|
|
Aktiv komparator: Sen laparoskopisk kolecystektomi (gruppe B)
Sen laparoskopisk kolecystektomi utføres 6 uker etter fjerning av vanlige gallesteiner
|
Laparoskopisk kolecystektomi utføres 6 uker etter fjerning av steiner fra felles gallegang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjentakelse av galleveier
Tidsramme: opptil 3 måneder etter operasjonen
|
forekomst av akutt kolecystitisme gallekolikk, vanlig galleveissteinpankreatitt og kolangitt etter ERCP mens du venter på laparoskopisk kolecystektomi
|
opptil 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: under operasjonen
|
tid fra første hudsnitt til hudlukking og fullføring av operasjonen
|
under operasjonen
|
|
pankreatitt
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
akutt betennelse i bukspyttkjertelen: magesmerter, forhøyet lipase og amylase (mer enn 3 ganger) og/eller funn som er spesifikke for pankreatitt ved bildediagnostikk.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
konvertering til åpen kirurgi
Tidsramme: Under operasjonen
|
avslutning av den laparoskopiske prosedyren og utføre operasjonen ved konvensjonell åpen kirurgi
|
Under operasjonen
|
|
Blør
Tidsramme: under operasjon og opptil 3 uker
|
Intraoperativ eller postoperativ blødning som krever blodoverføring
|
under operasjon og opptil 3 uker
|
|
tilstedeværelsen av intraoperative adhesjoner
Tidsramme: Under operasjonen
|
Adhesjoner rundt galleblæren og ved Calots trekant
|
Under operasjonen
|
|
Gallelekkasje
Tidsramme: opptil 1 uke etter operasjonen
|
lekkasjen av galle gjennom avløpet eller intraabdominalt
|
opptil 1 uke etter operasjonen
|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: opptil 3 måneder etter operasjonen
|
Eventuelle tegn på infeksjon i sårene: rødhet, smerte eller utslipp av infiserte væsker fra sårene
|
opptil 3 måneder etter operasjonen
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: fra innleggelse til slutten av postoperativ oppfølging 3 måneder etter operasjonen
|
summen av liggetiden etter ERCP og laparoskopisk kolecystektomi inkludert reinnleggelse for komplikasjonsbehandling
|
fra innleggelse til slutten av postoperativ oppfølging 3 måneder etter operasjonen
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: etter operasjonen og opptil 3 dager
|
graden smerte beskrevet av pasientene etter operasjonen på den visuelle vurderingsskalaen
|
etter operasjonen og opptil 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD000192
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .