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Bei Patienten mit gleichzeitigen Steinen in der Gallenblase und im Gallengang erfolgt die chirurgische Entfernung der Gallenblase mit dem Laparoskop in der gleichen Aufnahme wie die Entfernung nach 6 Wochen nach erfolgreicher Entfernung der Steine ​​aus den Gallengängen in der Seitenansicht Endoskop

16. September 2024 aktualisiert von: Wael Ahmed El-Dawy, Damanhour Medical National Institute

Index Laparoskopische Cholezystektomie nach Entfernung von Gallengangssteinen mittels endoskopischer retrograder Cholangiographie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob eine frühe laparoskopische Cholezystektomie sicher und machbar ist, wenn sie bei derselben Aufnahme bei Patienten mit gleichzeitigen Gallenblasen- und Gallengangssteinen nach Entfernung von CBD-Steinen über ERCP im Vergleich zur späten laparoskopischen Cholezystektomie 6 Wochen nach ERCP durchgeführt wird . Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: laparoskopische Cholezystektomie

  • Ist die laparoskopische Index-Cholezystektomie mit einem geringeren Wiederauftreten biliärer Komplikationen verbunden?
  • Ist eine laparoskopische Index-Cholezystektomie im Hinblick auf intraoperative Schwierigkeiten, Umstellung auf offene Operation, Krankenhausaufenthalt und postoperative Komplikationen machbar und sicherer für die Patienten als eine späte laparoskopische Cholezystektomie? Der Prüfer wird die laparoskopische Index-Cholezystektomie mit der späten laparoskopischen Cholezystektomie 6 Wochen nach der ERCP vergleichen, um festzustellen, ob die laparoskopische Index-Cholezystektomie sicher und machbar ist und mit besseren Ergebnissen verbunden ist.

Die Teilnehmer werden:

Kommen Sie nach dem Eingriff jede Woche zur Nachsorge für 3 Monate nach der Operation in die Ambulanz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht aus Personen, die sich einer CBD-Steinentfernung mittels ERCP unterzogen haben. Die eingeschlossenen fünfzig Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: früh und verzögert.

Die Randomisierung erfolgte mithilfe computergenerierter Zufallszahlensequenzen in versteckten Umschlägen im Block-Randomisierungsdesign. Die laparoskopische Cholezystektomie wird am nächsten Tag nach erfolgreicher Entfernung der CBD-Steine ​​durchgeführt, während der Patient noch aufgenommen wird (für die frühe Gruppe) und für die verzögerte Gruppe um 4 bis 6 Wochen nach der Entlassung des Patienten nach Hause verschoben wird.

Die laparoskopische Cholezystektomie wurde in beiden Gruppen von demselben Operationsteam durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Behira
      • Damanhur, Behira, Ägypten, 22951
        • Damanhur Medical National Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitiger Gallenblase und Gallengangssteinen, bei denen eine Entfernung von Gallengangssteinen mittels ERCP durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien: Patienten mit einem der folgenden Punkte:

  • Schwere Pankreatitis
  • Verdacht auf Blutung oder Perforation nach ERCP,
  • Assoziierte Malignität
  • Diejenigen, bei denen die ERCP die CBD-Steine ​​nicht beseitigen konnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühzeitige laparoskopische Cholezystektomie bei gleicher Aufnahme (Gruppe A)
Die frühe laparoskopische Cholezystektomie wird am nächsten Tag innerhalb von 24 Stunden nach der Entfernung des Gallengangssteins mittels ERCP durchgeführt.
Verfahren: laparoskopische Cholezystektomie
Frühzeitige laparoskopische Cholezystektomie in derselben Aufnahme nach atonischer Clearance aus den Gallengängen mittels ERCP.
Aktiver Komparator: Späte laparoskopische Cholezystektomie (Gruppe B)
Eine späte laparoskopische Cholezystektomie wird 6 Wochen nach der Entfernung von Gallengangssteinen durchgeführt
Verfahren: Späte laparoskopische Cholezystektomie
Die laparoskopische Cholezystektomie wird 6 Wochen nach der Entfernung von Steinen aus dem Hauptgallengang durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten biliärer Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation
das Auftreten von akutem Cholezystitis, Gallenkoliken, Gallengangssteinen, Pankreatitis und Cholangitis nach ERCP während des Wartens auf die laparoskopische Cholezystektomie
bis zu 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: während der Operation
Zeit vom ersten Hautschnitt bis zum Hautverschluss und Abschluss der Operation
während der Operation
Pankreatitis
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse: Bauchschmerzen, erhöhte Lipase und Amylase (mehr als das Dreifache) und/oder spezifische Befunde für die Bauchspeicheldrüse bei der Bildgebung.
3 Monate nach der Operation
Umstellung auf offene Chirurgie
Zeitfenster: Während der Operation
Beendigung des laparoskopischen Eingriffs und Durchführung der Operation durch die konventionelle offene Operation
Während der Operation
Blutung
Zeitfenster: während der Operation und bis zu 3 Wochen
Intraoperative oder postoperative Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern
während der Operation und bis zu 3 Wochen
das Vorhandensein intraoperativer Adhäsionen
Zeitfenster: Während der Operation
Verwachsungen um die Gallenblase und am Calot-Dreieck
Während der Operation
Gallenleck
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Operation
das Austreten von Galle durch den Abfluss oder intraabdominal
bis zu 1 Woche nach der Operation
Wundinfektion
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Operation
Anzeichen einer Infektion in den Wunden: Rötung, Schmerzen oder Austritt infizierter Flüssigkeiten aus den Wunden
bis zu 3 Monate nach der Operation
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der postoperativen Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation
Die Summe ist die Aufenthaltsdauer nach ERCP und laparoskopischer Cholezystektomie einschließlich Wiederaufnahme zur Komplikationsbehandlung
von der Aufnahme bis zum Ende der postoperativen Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: nach der Operation und bis zu 3 Tage
der Grad der Schmerzen, die die Patienten nach der Operation auf der visuellen Bewertungsskala beschreiben
nach der Operation und bis zu 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour Medical National Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD000192

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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