Pour les patients présentant simultanément des calculs dans la vésicule biliaire et dans les voies biliaires, l'ablation chirurgicale de la vésicule biliaire avec le laparoscope est effectuée dans la même admission que son retrait 6 semaines après l'élimination réussie des calculs des voies biliaires par la vue latérale. Endoscope
Cholécystectomie laparoscopique d'index après élimination des calculs du canal biliaire commun par cholangiographie rétrograde endoscopique
Le but de cet essai clinique est de savoir si une cholécystectomie laparoscopique précoce est sûre et réalisable lorsqu'elle est réalisée au cours de la même admission pour les patients présentant des calculs concomitants de la vésicule biliaire et du canal biliaire principal après l'élimination des calculs de CBD via la CPRE par rapport à la cholécystectomie laparoscopique tardive 6 semaines après la CPRE. . Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont : la cholécystectomie laparoscopique
- La cholécystectomie laparoscopique indexée est-elle associée à une moindre récidive des complications biliaires ?
- La cholécystectomie laparoscopique d'indexation est-elle réalisable et sûre pour les patients en termes de difficultés peropératoires, de conversion en ouvert, d'hospitalisation et de complications postopératoires par rapport à la cholécystectomie laparoscopique tardive ? l'investigateur comparera la cholécystectomie laparoscopique d'indexation avec la cholécystectomie laparoscopique tardive 6 semaines après la CPRE pour voir si la cholécystectomie laparoscopique d'indexation est sûre et réalisable et associée à de meilleurs résultats.
Les participants :
Venez à la clinique externe chaque semaine après l'intervention pour un suivi pendant 3 mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population étudiée dans cet essai contrôlé randomisé est constituée de personnes ayant subi une élimination des calculs de CBD par CPRE. Les cinquante patients inclus ont été stratifiés au hasard en deux groupes : précoce et retardé.
La randomisation a été effectuée à l'aide de séquences de nombres aléatoires générées par ordinateur dans des enveloppes dissimulées selon un plan de randomisation par blocs. La cholécystectomie laparoscopique est réalisée le lendemain après l'élimination réussie des calculs du CBD alors que le patient est toujours admis, pour le groupe précoce et reporté de 4 à 6 semaines pour le groupe retardé après le retour du patient chez lui.
La cholécystectomie laparoscopique a été réalisée par la même équipe chirurgicale pour les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Behira
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Damanhur, Behira, Egypte, 22951
- Damanhur Medical National Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant simultanément des calculs dans la vésicule biliaire et dans le canal biliaire principal et qui ont subi une élimination des calculs dans le canal biliaire principal par CPRE
Critères d'exclusion : patients présentant l'un des éléments suivants :
- Pancréatite sévère
- Suspicion d’hémorragie ou de perforation post-CPRE,
- Malignité associée
- Ceux chez qui la CPRE n’a pas réussi à éliminer les calculs de CBD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cholécystectomie laparoscopique précoce même admission (groupe A)
Une cholécystectomie laparoscopique précoce est réalisée le lendemain dans les 24 heures suivant l'élimination des calculs du canal biliaire principal par CPRE.
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Cholécystectomie laparoscopique précoce dans la même admission après atone clairance des voies biliaires via la CPRE.
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Comparateur actif: Cholécystectomie laparoscopique tardive (groupe B)
Une cholécystectomie laparoscopique tardive est réalisée 6 semaines après la disparition des calculs du canal biliaire principal
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Une cholécystectomie laparoscopique est réalisée 6 semaines après l'élimination des calculs du canal biliaire principal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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récidive des événements biliaires
Délai: jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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la survenue de coliques biliaires de cholécystite aiguë, de pancréatite de calculs du canal biliaire principal et de cholangite après CPRE en attendant une cholécystectomie laparoscopique
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jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps opératoire
Délai: pendant la chirurgie
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temps écoulé entre la première incision cutanée et la fermeture cutanée et la fin de l'intervention chirurgicale
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pendant la chirurgie
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pancréatite
Délai: 3 mois après l'opération
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inflammation aiguë du pancréas : douleurs abdominales, lipase et amylase élevées (plus de 3 fois) et/ou signes spécifiques de la pancréatite à l'imagerie.
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3 mois après l'opération
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conversion en chirurgie ouverte
Délai: Pendant la chirurgie
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terminer la procédure laparoscopique et effectuer la chirurgie par la chirurgie ouverte conventionnelle
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Pendant la chirurgie
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Saignement
Délai: pendant la chirurgie et jusqu'à 3 semaines
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Saignement peropératoire ou postopératoire nécessitant une transfusion sanguine
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pendant la chirurgie et jusqu'à 3 semaines
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la présence d'adhérences peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie
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Adhérences autour de la vésicule biliaire et au niveau du triangle de Calot
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Pendant la chirurgie
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Fuite biliaire
Délai: jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
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la fuite de bile par le drain ou par voie intra-abdominale
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jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
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Infection de la plaie
Délai: jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Tout signe d'infection dans les plaies : rougeur, douleur ou écoulement de liquides infectés provenant des plaies
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jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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séjours à l'hôpital
Délai: de l'admission jusqu'à la fin du suivi postopératoire à 3 mois après l'intervention chirurgicale
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la somme de la durée du séjour après CPRE et cholécystectomie laparoscopique, y compris la réadmission pour la gestion des complications
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de l'admission jusqu'à la fin du suivi postopératoire à 3 mois après l'intervention chirurgicale
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douleur post opératoire
Délai: après la chirurgie et jusqu'à 3 jours
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le degré de douleur décrit par les patients après la chirurgie sur l'échelle d'évaluation visuelle
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après la chirurgie et jusqu'à 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD000192
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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