Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For patienter med sten i galdeblæren og galdevejssten på samme tid udføres kirurgisk fjernelse af galdeblæren med laparoskopet på samme indlæggelse sammenlignet med dets fjernelse efter 6 uger efter vellykket fjernelse af stenene fra galdekanalerne ved siden af Endoskop

16. september 2024 opdateret af: Wael Ahmed El-Dawy, Damanhour Medical National Institute

Indeks Laparoskopisk kolecystektomi efter fjernelse af almindelige galdevejssten via endoskopisk retrograd kolangiografi

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om tidlig laparoskopisk kolecystektomi er sikker og mulig, når den udføres under samme indlæggelse for patienter med samtidig galdeblære og almindelige galdevejssten efter clearance af CBD-sten via ERCP sammenlignet med sen laparoskopisk kolecystektomi 6 uger efter ER. . De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er: laparoskopisk kolecystektomi

  • Forbinder indeks laparoskopisk kolecystektomi med færre gentagelser af galdekomplikationer?
  • Er indeks laparoskopisk kolecystektomi gennemførlig og sikker for patienterne med hensyn til intraoperative vanskeligheder, konvertering til åben, hospitalsophold og postoperative komplikationer end sen laparoskopisk kolecystektomi? investigator vil sammenligne indeks laparoskopisk kolecystektomi med sen laparoskopisk kolecystektomi 6 uger efter ERCP for at se, om indeks laparoskopisk kolecystektomi er sikker og gennemførlig og forbundet med bedre resultater.

Deltagerne vil:

Kom i ambulatoriet hver uge efter intervention til opfølgning i 3 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulationen i denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er dem, der gennemgik CBD-stenrydning ved ERCP. De inkluderede halvtreds patienter blev stratificeret tilfældigt i to grupper: tidlige og forsinkede.

Randomisering blev udført ved hjælp af computergenererede tilfældige talsekvenser i skjulte konvolutter med et blokrandomiseringsdesign. Laparoskopisk kolecystektomi udføres den næste dag efter vellykket fjernelse af sten fra CBD, mens patienten stadig er indlagt for den tidlige gruppe og udsat 4 til 6 uger for den forsinkede gruppe, efter at patienten er udskrevet til hjemmet.

Laparoskopisk kolecystektomi blev udført af det samme kirurgiske team for begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Behira
      • Damanhur, Behira, Egypten, 22951
        • Damanhur Medical National Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med samtidig galdeblære og almindelig galdevejssten, som gennemgik clearance af almindelige galdevejssten med ERCP

Eksklusionskriterier: patienter med et af følgende:

  • Alvorlig pancreatitis
  • Mistanke om post-ERCP blødning eller perforation,
  • Associeret malignitet
  • Dem, hos hvem ERCP undlod at rydde CBD-stenene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig samme indlæggelse laparoskopisk kolecystektomi (gruppe A)
Tidlig laparoskopisk kolecystektomi udføres næste dag inden for 24 timer efter fjernelse af almindelig galdevejssten med ERCP.
Procedure: laparoskopisk kolecystektomi
Tidlig laparoskopisk kolecystektomi ved samme indlæggelse efter atone clearance fra galdegangene via ERCP.
Aktiv komparator: Sen laparoskopisk kolecystektomi (gruppe B)
Sen laparoskopisk kolecystektomi udføres 6 uger efter rensning af almindelige galdevejssten
Procedure: Sen laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi udføres 6 uger efter fjernelse af sten fra den fælles galdegang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelse af galdevejshændelser
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
forekomsten af ​​akut kolecystitisme galdekolik, almindelig galdevejssten i pancreatitis og kolangitis efter ERCP, mens man venter på laparoskopisk kolecystektomi
op til 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: under operationen
tid fra første hudsnit til hudlukning og afslutning af operationen
under operationen
pancreatitis
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
akut betændelse i bugspytkirtlen: mavesmerter, forhøjet lipase og amylase (mere end 3 gange) og/eller fund specifikke for bugspytkirtelbetændelse ved billeddannelse.
3 måneder efter operationen
konvertering til åben operation
Tidsramme: Under operationen
afslutning af den laparoskopiske procedure og udføre operationen ved den konventionelle åbne operation
Under operationen
Blødende
Tidsramme: under operation og op til 3 uger
Intraoperativ eller postoperativ blødning, der kræver blodtransfusion
under operation og op til 3 uger
tilstedeværelsen af ​​intraoperative adhæsioner
Tidsramme: Under operationen
Sammenvoksninger omkring galdeblæren og ved Calots trekant
Under operationen
Galdelækage
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
udsivningen af ​​galde gennem drænet eller intraabdominalt
op til 1 uge efter operationen
Sårinfektion
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
Ethvert tegn på infektion i sårene: rødme, smerte eller udledning af inficerede væsker fra sårene
op til 3 måneder efter operationen
hospitalsophold
Tidsramme: fra indlæggelse til slutningen af ​​postoperativ opfølgning 3 måneder efter operationen
summen af ​​liggetiden efter ERCP og laparoskopisk kolecystektomi inklusive genindlæggelse til komplikationsbehandling
fra indlæggelse til slutningen af ​​postoperativ opfølgning 3 måneder efter operationen
postoperativ smerte
Tidsramme: efter operationen og op til 3 dage
graden af ​​smerte beskrevet af patienterne efter operationen på den visuelle vurderingsskala
efter operationen og op til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour Medical National Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD000192

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choledocholithiasis med Cholecystitis

Kliniske forsøg med laparoskopisk kolecystektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner