W przypadku pacjentów, u których jednocześnie występują kamienie w pęcherzyku żółciowym i drogach żółciowych, chirurgiczne usunięcie pęcherzyka żółciowego za pomocą laparoskopu przeprowadza się podczas tego samego przyjęcia w porównaniu z jego usunięciem po 6 tygodniach od skutecznego usunięcia kamieni z dróg żółciowych, widok z boku Endoskop
Indeks Cholecystektomia laparoskopowa po usunięciu kamieni przewodu żółciowego wspólnego za pomocą endoskopowej cholangiografii wstecznej
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wczesna cholecystektomia laparoskopowa jest bezpieczna i wykonalna, jeśli zostanie wykonana podczas tego samego przyjęcia u pacjentów ze współistniejącymi kamieniami pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych wspólnych po usunięciu kamieni CBD za pomocą ERCP w porównaniu z późną cholecystektomią laparoskopową 6 tygodni po ERCP . Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to: cholecystektomia laparoskopowa
- Czy wskaźnikowa cholecystektomia laparoskopowa wiąże się z mniejszą częstością nawrotów powikłań żółciowych?
- Czy wskaźnikowa cholecystektomia laparoskopowa jest wykonalna i bezpieczna dla pacjentów pod względem trudności śródoperacyjnych, konwersji do metody otwartej, pobytu w szpitalu i powikłań pooperacyjnych niż późna cholecystektomia laparoskopowa? badacz porówna wskaźnikową cholecystektomię laparoskopową z późną cholecystektomią laparoskopową 6 tygodni po ECPW, aby sprawdzić, czy wskaźnikowa cholecystektomia laparoskopowa jest bezpieczna i wykonalna oraz wiąże się z lepszymi wynikami.
Uczestnicy będą:
Po zabiegu należy zgłaszać się do przychodni co tydzień w celu kontroli przez 3 miesiące po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja badana w tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu próbnym to osoby, które przeszły usuwanie kamieni CBD przez ERCP. Włączonych pięćdziesięciu pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: wczesną i opóźnioną.
Randomizację przeprowadzono przy użyciu wygenerowanych komputerowo losowych sekwencji liczb w ukrytych kopertach z projektem randomizacji blokowej. Cholecystektomię laparoskopową wykonuje się następnego dnia po pomyślnym usunięciu kamieni z CBD, podczas gdy pacjent jest nadal przyjęty do grupy wczesnej i odroczony o 4 do 6 tygodni w grupie opóźnionej po wypisaniu pacjenta do domu.
Cholecystektomię laparoskopową w obu grupach wykonywał ten sam zespół chirurgiczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Behira
-
Damanhur, Behira, Egipt, 22951
- Damanhur Medical National Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze współistniejącym pęcherzykiem żółciowym i kamicą przewodu żółciowego wspólnego, u których przeprowadzono usuwanie kamieni przewodu żółciowego wspólnego za pomocą ERCP
Kryteria wykluczenia: pacjenci, u których występuje którekolwiek z poniższych:
- Ciężkie zapalenie trzustki
- Podejrzenie krwawienia lub perforacji po ECPW,
- Powiązany nowotwór złośliwy
- Ci, u których ERCP nie usunęło kamieni CBD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cholecystektomia laparoskopowa z wczesnym przyjęciem do szpitala (grupa A)
Wczesną cholecystektomię laparoskopową wykonuje się następnego dnia w ciągu 24 godzin od usunięcia złogów z przewodu żółciowego wspólnego metodą ECPW.
|
Wczesna cholecystektomia laparoskopowa w tym samym przyjęciu po oczyszczeniu dróg żółciowych za pomocą ERCP.
|
|
Aktywny komparator: Późna cholecystektomia laparoskopowa (grupa B)
Późną cholecystektomię laparoskopową wykonuje się po 6 tygodniach od usunięcia kamieni w drogach żółciowych wspólnych
|
Cholecystektomię laparoskopową wykonuje się po 6 tygodniach od usunięcia kamieni z przewodu żółciowego wspólnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót zdarzeń związanych z drogami żółciowymi
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
|
wystąpienie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego kolka żółciowa, kamica przewodu żółciowego wspólnego zapalenie trzustki i zapalenie dróg żółciowych po ECPW w oczekiwaniu na cholecystektomię laparoskopową
|
do 3 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: podczas operacji
|
czas od pierwszego nacięcia skóry do zamknięcia skóry i zakończenia operacji
|
podczas operacji
|
|
zapalenie trzustki
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
ostre zapalenie trzustki: ból brzucha, zwiększona aktywność lipazy i amylazy (ponad 3-krotnie) i/lub zmiany obrazowe specyficzne dla zapalenia trzustki.
|
3 miesiące po operacji
|
|
konwersja do operacji otwartej
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
zakończenie zabiegu laparoskopowego i wykonanie zabiegu metodą konwencjonalną, otwartą
|
Podczas operacji
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: podczas operacji i do 3 tygodni
|
Krwawienie śródoperacyjne lub pooperacyjne wymagające transfuzji krwi
|
podczas operacji i do 3 tygodni
|
|
obecność zrostów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Zrosty wokół pęcherzyka żółciowego i w trójkącie Calota
|
Podczas operacji
|
|
Wyciek żółci
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
|
wyciek żółci przez drenaż lub do jamy brzusznej
|
do 1 tygodnia po zabiegu
|
|
Infekcja rany
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
|
Wszelkie oznaki infekcji ran: zaczerwienienie, ból lub wyciek zakażonych płynów z ran
|
do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: od przyjęcia do zakończenia obserwacji pooperacyjnej w ciągu 3 miesięcy od zabiegu
|
suma długości pobytu po ECPW i cholecystektomii laparoskopowej łącznie z ponownym przyjęciem w celu leczenia powikłań
|
od przyjęcia do zakończenia obserwacji pooperacyjnej w ciągu 3 miesięcy od zabiegu
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: po zabiegu i do 3 dni
|
stopień bólu opisywany przez pacjentów po operacji w wizualnej skali oceny
|
po zabiegu i do 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD000192
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .