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Per i pazienti con calcoli nella cistifellea e nel dotto biliare contemporaneamente, la rimozione chirurgica della cistifellea con il laparoscopio viene eseguita nello stesso ricovero rispetto alla sua rimozione dopo 6 settimane dopo la rimozione riuscita dei calcoli dai dotti biliari mediante la vista laterale Endoscopio

16 settembre 2024 aggiornato da: Wael Ahmed El-Dawy, Damanhour Medical National Institute

Indice Colecistectomia laparoscopica dopo rimozione dei calcoli del dotto biliare comune tramite colangiografia retrograda endoscopica

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di verificare se la colecistectomia laparoscopica precoce sia sicura e fattibile quando eseguita durante lo stesso ricovero per pazienti con concomitanti calcoli della colecisti e del dotto biliare comune dopo l'eliminazione dei calcoli del CBD tramite ERCP rispetto alla colecistectomia laparoscopica tardiva 6 settimane dopo ERCP. . Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: colecistectomia laparoscopica

  • La colecistectomia laparoscopica indice si associa a una minore recidiva di complicanze biliari?
  • La colecistectomia laparoscopica indice è fattibile e sicura per i pazienti in termini di difficoltà intraoperatorie, conversione a chirurgia aperta, degenza ospedaliera e complicanze postoperatorie rispetto alla colecistectomia laparoscopica tardiva? lo sperimentatore confronterà la colecistectomia laparoscopica indice con la colecistectomia laparoscopica tardiva 6 settimane dopo l'ERCP per vedere se la colecistectomia laparoscopica indice è sicura e fattibile e associata a risultati migliori.

I partecipanti:

Venire in ambulatorio ogni settimana dopo l'intervento per il follow-up per 3 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione oggetto di questo studio randomizzato e controllato è costituita da coloro che sono stati sottoposti all'eliminazione dei calcoli di CBD mediante ERCP. I cinquanta pazienti inclusi sono stati stratificati casualmente in due gruppi: precoce e ritardato.

La randomizzazione è stata effettuata utilizzando sequenze di numeri casuali generate dal computer in buste nascoste con un disegno di randomizzazione a blocchi. La colecistectomia laparoscopica viene eseguita il giorno successivo alla rimozione riuscita dei calcoli dal CBD, mentre il paziente è ancora ricoverato per il gruppo precoce e posticipato da 4 a 6 settimane per il gruppo ritardato dopo che il paziente è stato dimesso a casa.

La colecistectomia laparoscopica è stata eseguita dalla stessa équipe chirurgica per entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Behira
      • Damanhur, Behira, Egitto, 22951
        • Damanhur Medical National Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con concomitante calcolosi della colecisti e del dotto biliare comune sottoposti a rimozione dei calcoli del dotto biliare comune mediante ERCP

Criteri di esclusione: pazienti con uno dei seguenti:

  • Pancreatite grave
  • Sospetto di sanguinamento o perforazione post-ERCP,
  • Tumori associati
  • Quelli in cui l'ERCP non è riuscito a eliminare i calcoli del CBD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colecistectomia laparoscopica precoce con lo stesso ricovero (gruppo A)
La colecistectomia laparoscopica precoce viene eseguita il giorno successivo entro 24 ore dalla rimozione dei calcoli del dotto biliare comune mediante ERCP.
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
Colecistectomia laparoscopica precoce nello stesso ricovero dopo la rimozione dei dotti biliari tramite ERCP.
Comparatore attivo: Colecistectomia laparoscopica tardiva (gruppo B)
La colecistectomia laparoscopica tardiva viene eseguita 6 settimane dopo la rimozione dei calcoli del dotto biliare comune
Procedura: Colecistectomia laparoscopica tardiva
La colecistectomia laparoscopica viene eseguita 6 settimane dopo la rimozione dei calcoli dal dotto biliare comune.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva di eventi biliari
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
la comparsa di colecistitismo acuto, coliche biliari, calcoli del dotto biliare comune, pancreatite e colangite dopo ERCP in attesa di colecistectomia laparoscopica
fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
tempo dalla prima incisione della pelle alla chiusura della pelle e al completamento dell'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
pancreatite
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
infiammazione acuta del pancreas: dolore addominale, aumento della lipasi e dell'amilasi (più di 3 volte) e/o risultati specifici della pancreatite all'imaging.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
terminare la procedura laparoscopica ed eseguire l'intervento chirurgico mediante la chirurgia aperta convenzionale
Durante l'intervento chirurgico
Sanguinamento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico e fino a 3 settimane
Sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio che richiede trasfusione di sangue
durante l'intervento chirurgico e fino a 3 settimane
la presenza di aderenze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Aderenze attorno alla cistifellea e al triangolo di Calot
Durante l'intervento chirurgico
Perdita di bile
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
la fuoriuscita della bile attraverso lo scarico o intraddominale
fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Infezione della ferita
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualsiasi evidenza di infezione nelle ferite: arrossamento, dolore o secrezione di liquidi infetti dalle ferite
fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
degenze ospedaliere
Lasso di tempo: dal ricovero alla fine del follow up post operatorio a 3 mesi dall'intervento
la somma della durata del ricovero dopo ERCP e colecistectomia laparoscopica, inclusa la riammissione per la gestione delle complicanze
dal ricovero alla fine del follow up post operatorio a 3 mesi dall'intervento
dolore post operatorio
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico e fino a 3 giorni
il grado di dolore descritto dai pazienti dopo l'intervento chirurgico sulla scala di valutazione visiva
dopo l'intervento chirurgico e fino a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damanhour Medical National Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD000192

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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