Potilaille, joilla on kiviä sappirakossa ja sappitiehyissä samanaikaisesti, sappirakon kirurginen poisto laparoskoopilla tehdään samassa vastaanotossa verrattuna sen poistoon 6 viikon kuluttua onnistuneesta kivien poistamisesta sappitiehyistä sivunäkymästä Endoskooppi
maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: Wael Ahmed El-Dawy, Damanhour Medical National Institute
Indeksi laparoskooppinen kolekystektomia yhteisten sappitiehyiden kivien poistamisen jälkeen endoskooppisella retrogradisella kolangiografialla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko varhainen laparoskooppinen kolekystektomia turvallinen ja toteutettavissa, kun se suoritetaan saman vastaanoton aikana potilaille, joilla on samanaikaisia sappirakko- ja sappitiehyekivejä CBD-kivien poiston jälkeen ERCP:n kautta verrattuna myöhäiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan 6 viikkoa ERCP:n jälkeen. . Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: laparoskooppinen kolekystektomia
- Liittyykö indeksilaparoskooppinen kolekystektomia harvempaan sappikomplikaatioiden uusiutumiseen?
- Onko indeksilaparoskooppinen kolekystektomia toteutettavissa ja turvallinen potilaille leikkauksen sisäisten vaikeuksien, avohoitoon siirtymisen, sairaalahoidon ja postoperatiivisten komplikaatioiden kannalta kuin myöhäinen laparoskooppinen kolekystektomia? tutkija vertaa indeksilaparoskooppista kolekystektomiaa myöhäiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan 6 viikkoa ERCP:n jälkeen nähdäkseen, onko indeksilaparoskooppinen kolekystektomia turvallinen ja toteutettavissa ja liittyykö siihen parempiin tuloksiin.
Osallistujat:
Tule poliklinikalle viikoittain toimenpiteen jälkeen seurantaan 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimuspopulaatio on ne, joille tehtiin CBD-kivien puhdistuma ERCP:llä. Mukana olleet viisikymmentä potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: varhaiseen ja myöhäiseen.
Satunnaistaminen tehtiin käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukusekvenssejä piilotetuissa kirjekuorissa lohkosatunnaistuksen suunnittelulla. Laparoskooppinen kolekystektomia suoritetaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun kivet on puhdistettu onnistuneesti CBD:stä, samalla kun potilas otetaan edelleen hoitoon, varhaiselle ryhmälle ja lykätään 4–6 viikkoa myöhässä oleville potilaille sen jälkeen, kun potilas on kotiutettu.
Sama leikkausryhmä suoritti laparoskooppisen kolekystektomian molemmille ryhmille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Behira
-
Damanhur, Behira, Egypti, 22951
- Damanhur Medical National Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti sappirakko ja tavallinen sappitiekivi, joille tehtiin ERCP:n puhdistuma yhteisistä sappitiehyistä
Poissulkemiskriteerit: potilaat, joilla on jokin seuraavista:
- Vaikea haimatulehdus
- ERCP:n jälkeisen verenvuodon tai perforaation epäily,
- Liittynyt pahanlaatuisuus
- Ne, joissa ERCP ei onnistunut puhdistamaan CBD-kiviä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen saman hoidon laparoskooppinen kolekystektomia (ryhmä A)
Varhainen laparoskooppinen kolekystektomia suoritetaan seuraavana päivänä 24 tunnin sisällä yhteisen sappitiehyen kivien poiston jälkeen ERCP:llä.
|
Varhainen laparoskooppinen kolekystektomia samassa vastaanotossa sen jälkeen, kun sappitiehyet on puhdistettu ERCP:n kautta.
|
|
Active Comparator: Myöhäinen laparoskooppinen kolekystektomia (ryhmä B)
Myöhäinen laparoskooppinen kolekystektomia tehdään 6 viikkoa tavallisten sappitiehyiden kivien puhdistumisen jälkeen
|
Laparoskooppinen kolekystektomia suoritetaan 6 viikon kuluttua siitä, kun kivet on puhdistettu yhteisestä sappitiehyestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sappitapahtumien toistuminen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
akuutin kolekystiittisimpään sappikoliikkiin, yleisen sappitiehyen kivihaimatulehduksen ja kolangiitin esiintyminen ERCP:n jälkeen odottaessa laparoskooppista kolekystektomiaa
|
jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
aika ensimmäisestä ihon viillosta ihon sulkemiseen ja leikkauksen loppuun
|
leikkauksen aikana
|
|
haimatulehdus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
akuutti haimatulehdus: vatsakipu, kohonnut lipaasi- ja amylaasiarvo (yli 3-kertaiseksi) ja/tai haimatulehdukselle spesifiset löydökset kuvantamisessa.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
siirtyminen avoimeen leikkaukseen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
lopeta laparoskooppinen toimenpide ja suorita leikkaus tavanomaisella avoimella leikkauksella
|
Leikkauksen aikana
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja enintään 3 viikkoa
|
Leikkauksen sisäinen tai postoperatiivinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa
|
leikkauksen aikana ja enintään 3 viikkoa
|
|
intraoperatiivisten tarttumien esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kiinnitykset sappirakon ympärillä ja Calotin kolmiossa
|
Leikkauksen aikana
|
|
Sappivuoto
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
sapen vuotaminen viemärin kautta tai vatsansisäisesti
|
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan infektio
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki merkit infektiosta haavoissa: punoitus, kipu tai tartunnan saaneiden nesteiden vuotaminen haavoista
|
jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalahoidot
Aikaikkuna: vastaanotosta leikkauksen jälkeisen seurannan loppuun 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
oleskelun kesto ERCP:n ja laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen, mukaan lukien takaisinotto komplikaatioiden hoitoon
|
vastaanotosta leikkauksen jälkeisen seurannan loppuun 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen ja enintään 3 päivää
|
kipuaste, jonka potilaat kuvaavat leikkauksen jälkeen visuaalisella arviointiasteikolla
|
leikkauksen jälkeen ja enintään 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD000192
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .