Para pacientes com cálculos na vesícula biliar e nos ductos biliares ao mesmo tempo, a remoção cirúrgica da vesícula biliar com o laparoscópio é feita na mesma internação em comparação com sua remoção após 6 semanas após a remoção bem-sucedida dos cálculos dos ductos biliares pela vista lateral Endoscópio
Índice de colecistectomia laparoscópica após eliminação de cálculos do ducto biliar comum por meio de colangiografia retrógrada endoscópica
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a colecistectomia laparoscópica precoce é segura e viável quando realizada durante a mesma internação para pacientes com cálculos concomitantes na vesícula biliar e no ducto biliar comum após eliminação de cálculos de CBD via CPRE em comparação com colecistectomia laparoscópica tardia 6 semanas após CPRE . As principais questões que pretende responder são: colecistectomia laparoscópica
- A colecistectomia laparoscópica indexada está associada a menos recorrência de complicações biliares?
- A colecistectomia laparoscópica indexada é viável e segura para os pacientes em termos de dificuldades intraoperatórias, conversão para aberta, internação hospitalar e complicações pós-operatórias do que a colecistectomia laparoscópica tardia? o investigador irá comparar a colecistectomia laparoscópica índice com a colecistectomia laparoscópica tardia 6 semanas após a CPRE para ver se a colecistectomia laparoscópica índice é segura e viável e associada a melhores resultados.
Os participantes irão:
Venha ao ambulatório todas as semanas após a intervenção para acompanhamento durante 3 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população deste estudo randomizado controlado é composta por aqueles que foram submetidos à remoção de cálculos de CBD por CPRE. Os cinquenta pacientes incluídos foram estratificados aleatoriamente em dois grupos: precoce e tardio.
A randomização foi feita usando sequências de números aleatórios geradas por computador em envelopes ocultos com um desenho de randomização em blocos. A colecistectomia laparoscópica é realizada no dia seguinte após a remoção bem-sucedida dos cálculos do CBD enquanto o paciente ainda está internado, para o grupo inicial e adiada de 4 a 6 semanas para o grupo tardio, após o paciente receber alta para casa.
A colecistectomia laparoscópica foi realizada pela mesma equipe cirúrgica em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Behira
-
Damanhur, Behira, Egito, 22951
- Damanhur Medical National Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com cálculo concomitante na vesícula biliar e no ducto biliar comum que foram submetidos à eliminação de cálculos no ducto biliar comum por CPRE
Critérios de exclusão: pacientes com qualquer um dos seguintes:
- Pancreatite grave
- Suspeita de sangramento ou perfuração pós-CPRE,
- Malignidade associada
- Aqueles nos quais a CPRE não conseguiu limpar as pedras do CBD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colecistectomia laparoscópica de admissão precoce (grupo A)
A colecistectomia laparoscópica precoce é realizada no dia seguinte, dentro de 24 horas após a remoção do cálculo do ducto biliar comum pela CPRE.
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Colecistectomia laparoscópica precoce na mesma internação após eliminação expiatória dos ductos biliares via CPRE.
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Comparador Ativo: Colecistectomia laparoscópica tardia (grupo B)
A colecistectomia laparoscópica tardia é realizada 6 semanas após a remoção dos cálculos do ducto biliar comum
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A colecistectomia laparoscópica é realizada 6 semanas após a remoção dos cálculos do ducto biliar comum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recorrência de eventos biliares
Prazo: até 3 meses após a cirurgia
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a ocorrência de colecistite aguda, cólica biliar, pancreatite por cálculo do ducto biliar comum e colangite após CPRE enquanto espera por colecistectomia laparoscópica
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até 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo operatório
Prazo: durante a cirurgia
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tempo desde a primeira incisão da pele até o fechamento da pele e conclusão da cirurgia
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durante a cirurgia
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pancreatite
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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inflamação aguda do pâncreas: dor abdominal, lipase e amilase elevadas (mais de 3 vezes) e/ou achados específicos para pancreatite nos exames de imagem.
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3 meses após a cirurgia
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conversão para cirurgia aberta
Prazo: Durante a cirurgia
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término do procedimento laparoscópico e realização da cirurgia pela cirurgia aberta convencional
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Durante a cirurgia
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Sangramento
Prazo: durante a cirurgia e até 3 semanas
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Sangramento intraoperatório ou pós-operatório que requer transfusão de sangue
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durante a cirurgia e até 3 semanas
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a presença de aderências intraoperatórias
Prazo: Durante a cirurgia
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Aderências ao redor da vesícula biliar e no triângulo de Calot
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Durante a cirurgia
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Vazamento de bile
Prazo: até 1 semana após a cirurgia
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o vazamento de bile pelo dreno ou intraabdominalmente
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até 1 semana após a cirurgia
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Infecção de feridas
Prazo: até 3 meses após a cirurgia
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Qualquer evidência de infecção nas feridas: vermelhidão, dor ou secreção de fluidos infectados das feridas
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até 3 meses após a cirurgia
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internações hospitalares
Prazo: desde a admissão até o final do acompanhamento pós-operatório, 3 meses após a cirurgia
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a soma do tempo de internação após CPRE e colecistectomia laparoscópica, incluindo readmissão para tratamento de complicações
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desde a admissão até o final do acompanhamento pós-operatório, 3 meses após a cirurgia
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dor pós-operatória
Prazo: após a cirurgia e até 3 dias
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o grau de dor descrito pelos pacientes após a cirurgia na escala de avaliação visual
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após a cirurgia e até 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD000192
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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