Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

U pacientů s kameny ve žlučníku a ve žlučových cestách se chirurgické odstranění žlučníku laparoskopem provádí ve stejném vstupním případě ve srovnání s jeho odstraněním po 6 týdnech po úspěšném odstranění kamenů ze žlučových cest bočním pohledem Endoskop

16. září 2024 aktualizováno: Wael Ahmed El-Dawy, Damanhour Medical National Institute

Index laparoskopická cholecystektomie po odstranění konkrementů ze žlučovodů pomocí endoskopické retrográdní cholangiografie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je časná laparoskopická cholecystektomie bezpečná a proveditelná, pokud se provádí při stejném příjmu u pacientů se současnými kameny žlučníku a společných žlučovodů po odstranění CBD kamenů pomocí ERCP ve srovnání s pozdní laparoskopickou cholecystektomií 6 týdnů po ERCP . Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: laparoskopická cholecystektomie

  • Je indexová laparoskopická cholecystektomie spojena s menší recidivou žlučových komplikací?
  • Je indexová laparoskopická cholecystektomie pro pacienty z hlediska intraoperačních obtíží, přechodu na otevřenou, hospitalizace a pooperačních komplikací proveditelná a bezpečná než pozdní laparoskopická cholecystektomie? vyšetřovatel porovná indexovou laparoskopickou cholecystektomii s pozdní laparoskopickou cholecystektomií 6 týdnů po ERCP, aby zjistil, zda je indexová laparoskopická cholecystektomie bezpečná a proveditelná a spojená s lepšími výsledky.

Účastníci budou:

Docházet do ambulance každý týden po zákroku ke kontrole po dobu 3 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovanou populací této randomizované kontrolované studie jsou ti, kteří podstoupili odstranění CBD kamenů pomocí ERCP. Zahrnutých padesát pacientů bylo rozděleno náhodně do dvou skupin: časné a opožděné.

Randomizace byla provedena pomocí počítačem generovaných sekvencí náhodných čísel ve skrytých obálkách s návrhem blokové randomizace. Laparoskopická cholecystektomie se provádí druhý den po úspěšném odstranění konkrementů z CBD, zatímco pacient je stále přijat, u časné skupiny a odložen o 4 až 6 týdnů u odložené skupiny po propuštění pacienta domů.

Laparoskopická cholecystektomie byla provedena stejným chirurgickým týmem pro obě skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Behira
      • Damanhur, Behira, Egypt, 22951
        • Damanhur Medical National Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti se současným žlučovým měchýřem a konkrementem ve společném žlučovodu, kteří podstoupili clearance konkrementů ve společném žlučovodu pomocí ERCP

Kritéria vyloučení: pacienti s některým z následujících:

  • Těžká pankreatitida
  • Podezření na krvácení nebo perforaci po ERCP,
  • Přidružená malignita
  • Ti, u kterých se ERCP nepodařilo vyčistit kameny CBD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Časná stejná vstupní laparoskopická cholecystektomie (skupina A)
Časná laparoskopická cholecystektomie se provádí následující den do 24 hodin po odstranění konkrementu ze společného žlučovodu pomocí ERCP.
Postup: laparoskopická cholecystektomie
Časná laparoskopická cholecystektomie při stejném příjmu po atone clearance ze žlučových cest přes ERCP.
Aktivní komparátor: Pozdní laparoskopická cholecystektomie (skupina B)
Pozdní laparoskopická cholecystektomie se provádí 6 týdnů po odstranění běžných žlučových kamenů
Postup: Pozdní laparoskopická cholecystektomie
Laparoskopická cholecystektomie se provádí 6 týdnů po odstranění konkrementů ze společného žlučovodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakování žlučových příhod
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
výskyt akutního cholecystitismu biliární koliky, pankreatitidy žlučových cest a cholangitidy po ERCP při čekání na laparoskopickou cholecystektomii
do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: během operace
čas od prvního řezu kůže po uzavření kůže a dokončení operace
během operace
zánět slinivky břišní
Časové okno: 3 měsíce po operaci
akutní zánět slinivky břišní: bolest břicha, zvýšená hladina lipázy a amylázy (více než 3krát) a/nebo nálezy specifické pro pankreatitidu při zobrazení.
3 měsíce po operaci
přechod na otevřenou chirurgii
Časové okno: Během operace
ukončení laparoskopického výkonu a provedení operace klasickou otevřenou operací
Během operace
Krvácející
Časové okno: během operace a do 3 týdnů
Intraoperační nebo pooperační krvácení, které vyžaduje krevní transfuzi
během operace a do 3 týdnů
přítomnost intraoperačních adhezí
Časové okno: Během operace
Srůsty kolem žlučníku a na Calotově trojúhelníku
Během operace
Únik žluči
Časové okno: do 1 týdne po operaci
únik žluči drénem nebo intraabdominálně
do 1 týdne po operaci
Infekce rány
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Jakékoli známky infekce v ranách: zarudnutí, bolest nebo výtok infikované tekutiny z ran
do 3 měsíců po operaci
pobyty v nemocnici
Časové okno: od přijetí do konce pooperačního sledování 3 měsíce po operaci
součet délky pobytu po ERCP a laparoskopické cholecystektomii včetně readmise k řešení komplikací
od přijetí do konce pooperačního sledování 3 měsíce po operaci
pooperační bolest
Časové okno: po operaci a do 3 dnů
stupeň bolesti popisovaný pacienty po operaci na vizuální hodnotící škále
po operaci a do 3 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damanhour Medical National Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD000192

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Choledocholitiáza s cholecystitidou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit