För patienter med stenar i gallblåsan och gallvägsstenar samtidigt, görs kirurgiskt avlägsnande av gallblåsan med laparoskopet på samma intagning jämfört med dess avlägsnande efter 6 veckor efter framgångsrikt avlägsnande av stenarna från gallgångarna från sidan Endoskop
Index Laparoskopisk kolecystektomi efter eliminering av vanliga gallgångsstenar via endoskopisk retrograd kolangiografi
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om tidig laparoskopisk kolecystektomi är säker och genomförbar när den utförs under samma intagning för patienter med samtidig gallblåsa och vanliga gallgångsstenar efter rensning av CBD-stenar via ERCP jämfört med sen laparoskopisk kolecystektomi 6 veckor efter ER . Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: laparoskopisk kolecystektomi
- Förenar index laparoskopisk kolecystektomi med färre återfall av gallvägskomplikationer?
- Är index laparoskopisk kolecystektomi genomförbar och säker för patienterna vad gäller intraoperativa svårigheter, övergång till öppen, sjukhusvistelse och postoperativa komplikationer än sen laparoskopisk kolecystektomi? utredaren kommer att jämföra indexlaparoskopisk kolecystektomi med sen laparoskopisk kolecystektomi 6 veckor efter ERCP för att se om indexlaparoskopisk kolecystektomi är säker och genomförbar och förknippad med bättre resultat.
Deltagarna kommer att:
Kom till polikliniken varje vecka efter insats för uppföljning i 3 månader efter operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen i denna randomiserade kontrollerade studie är de som genomgick CBD-stenrensning med ERCP. De inkluderade femtio patienterna stratifierades slumpmässigt i två grupper: tidigt och försenat.
Randomisering gjordes med hjälp av datorgenererade slumptalssekvenser i dolda kuvert med en blockrandomiseringsdesign. Laparoskopisk kolecystektomi utförs nästa dag efter framgångsrik rensning av stenar från CBD medan patienten fortfarande är inlagd för den tidiga gruppen och skjuts upp 4 till 6 veckor för den försenade gruppen efter att patienten skrivits ut hem.
Laparoskopisk kolecystektomi utfördes av samma kirurgiska team för båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Behira
-
Damanhur, Behira, Egypten, 22951
- Damanhur Medical National Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med samtidig gallblåsa och vanlig gallgångssten som genomgick rensning av vanliga gallgångsstenar med ERCP
Uteslutningskriterier: patienter med något av följande:
- Svår pankreatit
- Misstanke om blödning eller perforering efter ERCP,
- Associerad malignitet
- De i vilka ERCP misslyckades med att rensa CBD-stenarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk kolecystektomi vid tidig samma intagning (grupp A)
Tidig laparoskopisk kolecystektomi utförs nästa dag inom 24 timmar efter avlägsnande av vanlig gallgångssten med ERCP.
|
Tidig laparoskopisk kolecystektomi vid samma inläggning efter sanering från gallgångarna via ERCP.
|
|
Aktiv komparator: Sen laparoskopisk kolecystektomi (grupp B)
Sen laparoskopisk kolecystektomi utförs 6 veckor efter rensning av vanliga gallgångsstenar
|
Laparoskopisk kolecystektomi utförs 6 veckor efter rensning av stenar från den gemensamma gallgången.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återkommande gallvägshändelser
Tidsram: upp till 3 månader efter operationen
|
förekomsten av akut kolecystitism gallkoliker, vanlig gallgångssten i pankreatit och kolangit efter ERCP i väntan på laparoskopisk kolecystektomi
|
upp till 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsram: under operationen
|
tid från det första hudsnittet till att huden stängs och operationen avslutas
|
under operationen
|
|
pankreatit
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
akut inflammation i bukspottkörteln: buksmärtor, förhöjt lipas och amylas (mer än 3 gånger) och/eller fynd specifika för pankreatit vid bildbehandling.
|
3 månader efter operationen
|
|
övergång till öppen operation
Tidsram: Under operation
|
avbryta det laparoskopiska ingreppet och utföra operationen med den konventionella öppna operationen
|
Under operation
|
|
Blödning
Tidsram: under operation och upp till 3 veckor
|
Intraoperativ eller postoperativ blödning som kräver blodtransfusion
|
under operation och upp till 3 veckor
|
|
förekomsten av intraoperativa sammanväxningar
Tidsram: Under operation
|
Vidhäftningar runt gallblåsan och vid Calots triangel
|
Under operation
|
|
Gallläckage
Tidsram: upp till 1 vecka efter operationen
|
läckage av galla genom avloppet eller intraabdominalt
|
upp till 1 vecka efter operationen
|
|
Sårinfektion
Tidsram: upp till 3 månader efter operationen
|
Alla tecken på infektion i såren: rodnad, smärta eller utsläpp av infekterade vätskor från såren
|
upp till 3 månader efter operationen
|
|
sjukhusvistelser
Tidsram: från intagning till slutet av postoperativ uppföljning 3 månader efter operationen
|
summan av vistelsetiden efter ERCP och laparoskopisk kolecystektomi inklusive återinläggning för komplikationshantering
|
från intagning till slutet av postoperativ uppföljning 3 månader efter operationen
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: efter operation och upp till 3 dagar
|
graden av smärta som beskrivs av patienterna efter operationen på den visuella betygsskalan
|
efter operation och upp till 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HD000192
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .