放射線治療を受けている前立腺がん患者における直腸スペーサー
2026年6月22日 更新者：Shawn Zimberg, MD、Advanced Radiation Centers of New York
放射線治療を受けている前立腺がん患者における直腸スペーサーの使用:前向き臨床研究
これは、直腸スペーサー留置による放射線治療を予定している限局性前立腺がん患者最大 150 名を対象とした前向き臨床研究です。
この臨床試験の目的は、限局性前立腺がんの治療のために放射線療法を受けている患者における直腸周囲スペーサーの安全性と有効性を評価することです。
研究訪問:
- スクリーニング
- スペーサーの配置
- 治療計画シミュレーション
- 放射線治療の終了
- 1、3、6 か月の FU 来院。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Advanced Radiation Centers of New York
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の前立腺がん患者。
患者は以下のリスクグループのいずれかに属します。
- 後嚢外伸展を伴わない T1 ～ T3 前立腺がん
- グリーソンスコア ≤ 7
- 直腸スペーサーを使用した放射線治療を予定しています。
- 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 転移性疾患。
- 以前に治療を受けた前立腺の限局性腺癌。
- ステロイドによる治療が必要な活動性の炎症性腸疾患。
- 前立腺全摘術を受けたことがある。
- 現在の尿路感染症。
- 急性または慢性前立腺炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BioProtect バルーン インプラント システム
Bio Protect Balloon Implant System (BioProtectLtd.、TzurYigal、イスラエル) は、ポリ L-ラクチド-コ-カプロラクトンで構成される固体の生分解性バルーン状材料で構成される食品医薬品局承認の直腸スペーサーです。
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BioProtect バルーン インプラント システムは、前立腺がんの放射線治療中に直腸前壁を一時的に前立腺から離し、このスペースを作ることで直腸前壁に照射される放射線量を低減することを目的としています。
バルーンは直腸周囲腔に挿入され、事前に定義されたサイズまで膨張します。
バルーンは生分解性素材で作られており、前立腺放射線治療の全過程にわたってスペースを維持し、時間の経過とともに患者の体に吸収されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線量測定
時間枠：6ヶ月
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70 Gy を受けた直腸体積のパーセントを含む線量体積ヒストグラム (DVH)
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月21日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月13日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。