Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rektální spacery u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících radiační terapii

19. května 2025 aktualizováno: Shawn Zimberg, MD, Advanced Radiation Centers of New York

Použití rektálních spacerů u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících radiační terapii: prospektivní klinická studie

Toto je prospektivní klinická studie zahrnující až 150 subjektů s lokalizovaným karcinomem prostaty, u kterých je plánována radiační léčba s umístěním rektálního spaceru.

Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost a účinnost perirektálních spacerů u pacientů podstupujících radiační terapii pro léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty.

Studijní pobyty:

  • Promítání
  • Umístění distanční vložky
  • Simulace plánování léčby
  • Konec radiační léčby
  • 1,3 a 6měsíční návštěvy FU.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s rakovinou prostaty ve věku ≥ 18 let.

  2. Pacienti jsou v jedné z následujících rizikových skupin:

    • Rakovina prostaty T1-T3 bez zadní extra kapsulární extenze
    • Gleasonovo skóre ≤ 7
  3. Plánováno pro radiační léčbu s rektálním spacerem.
  4. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatické onemocnění.
  2. Dříve léčený lokalizovaný adenokarcinom prostaty.
  3. Aktivní zánětlivé onemocnění střev vyžadující léčbu steroidy.
  4. Předchozí totální prostatektomie.
  5. Současná infekce močových cest.
  6. Akutní nebo chronická prostatitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónkový implantační systém BioProtect
Balónkový implantační systém Bio Protect (BioProtectLtd., TzurYigal, Izrael) je rektální distanční vložka schválená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, která se skládá z pevného biologicky odbouratelného materiálu ve tvaru balónku složeného z poly L-laktid-ko-kaprolaktonu.
Přístroj: Systém balónkových implantátů BioProtect™
Balónkový implantační systém BioProtect je určen k dočasnému umístění přední stěny rekta směrem od prostaty během radioterapie rakoviny prostaty a vytvořením tohoto prostoru ke snížení dávky záření dodané do přední části rekta. Balónek se zavede do perirektálního prostoru a nafoukne se na předem definovanou velikost. Balónek je vyroben z biologicky odbouratelných materiálů, které udržují prostor po celou dobu léčby ozařováním prostaty a jsou v průběhu času absorbovány tělem pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrie
Časové okno: 6 měsíců
Histogram dávka-objem (DVH) včetně procenta objemu rekta při příjmu 70 Gy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Radiation Centers of New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1372621

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém balónkových implantátů BioProtect™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit