Espaçadores retais em pacientes com câncer de próstata submetidos à radioterapia
22 de junho de 2026 atualizado por: Shawn Zimberg, MD, Advanced Radiation Centers of New York
Uso de espaçadores retais em pacientes com câncer de próstata submetidos à radioterapia: um estudo clínico prospectivo
Este é um estudo clínico prospectivo envolvendo até 150 indivíduos com câncer de próstata localizado que estão programados para tratamento de radiação com colocação de espaçador retal.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia dos espaçadores perirretais em pacientes submetidos à radioterapia para o tratamento do câncer de próstata localizado.
Visitas de estudo:
- Triagem
- Colocação do espaçador
- Simulação de planejamento de tratamento
- Fim do tratamento de radiação
- Visitas FU de 1,3 e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata ≥ 18 anos de idade.
Os pacientes estão em um dos seguintes grupos de risco:
- Câncer de próstata T1-T3 sem extensão extracapsular posterior
- Pontuação de Gleason ≤ 7
- Planejado para tratamento de radiação com espaçador retal.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um termo de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Doença metastática.
- Adenocarcinoma localizado da próstata previamente tratado.
- Doença inflamatória intestinal ativa que requer tratamento com esteróides.
- Prostatectomia total prévia.
- Infecção urinária atual.
- Prostatite aguda ou crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de implante de balão BioProtect
O Sistema de Implante de Balão Bio Protect (BioProtectLtd., TzurYigal, Israel) é um espaçador retal aprovado pela Food and Drug Administration que consiste em um material sólido biodegradável em forma de balão composto de poli L-Lactide-co-caprolactona
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O sistema de implante de balão BioProtect destina-se a posicionar temporariamente a parede retal anterior longe da próstata durante a radioterapia para câncer de próstata e, ao criar esse espaço, reduzir a dose de radiação aplicada ao reto anterior.
O balão é inserido no espaço perirretal e inflado até o tamanho pré-definido.
O Balão é feito de materiais biodegradáveis que mantêm o espaço durante todo o tratamento de radiação da próstata e são absorvidos pelo corpo do paciente ao longo do tempo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosimetria
Prazo: 6 meses
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Histograma dose-volume (DVH), incluindo a porcentagem do volume retal que recebe 70 Gy
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1372621
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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