방사선 치료를 받는 전립선암 환자의 직장 스페이서
2026년 6월 22일 업데이트: Shawn Zimberg, MD, Advanced Radiation Centers of New York
방사선 치료를 받는 전립선암 환자의 직장 스페이서 사용: 전향적 임상 연구
이는 직장 스페이서 배치를 통한 방사선 치료가 예정된 국소 전립선암 환자 최대 150명을 대상으로 한 전향적 임상 연구입니다.
이 임상 시험의 목표는 국소 전립선암 치료를 위해 방사선 치료를 받는 환자에서 직장주위 스페이서의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 방문:
- 상영
- 스페이서 배치
- 치료 계획 시뮬레이션
- 방사선 치료 종료
- 1, 3, 6개월 FU 방문.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 전립선암 환자.
환자는 다음 위험 그룹 중 하나에 속합니다.
- 후방 추가 피막 확장이 없는 T1-T3 전립선암
- 글리슨 점수 ≤ 7
- 직장 스페이서를 이용한 방사선 치료가 계획되어 있습니다.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
제외 기준:
- 전이성 질환.
- 이전에 치료받은 전립선의 국소 선암종.
- 스테로이드 치료가 필요한 활동성 염증성 장질환.
- 이전 전립선절제술.
- 현재 요로 감염.
- 급성 또는 만성 전립선염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BioProtect 풍선 임플란트 시스템
Bio Protect 풍선 임플란트 시스템(BioProtectLtd.,TzurYigal,이스라엘)은 폴리 L-락티드-코-카프로락톤으로 구성된 고체 생분해성 풍선 모양의 재료로 구성된 식품의약청(FDA) 승인 직장 스페이서입니다.
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BioProtect 풍선 이식 시스템은 전립선암에 대한 방사선 치료 중에 일시적으로 직장 전벽을 전립선에서 멀리 위치시키고, 이 공간을 만들어 직장 전면에 전달되는 방사선량을 줄이기 위한 것입니다.
풍선은 직장 주위 공간에 삽입되고 미리 정의된 크기로 팽창됩니다.
풍선은 전립선 방사선 치료 전 과정 동안 공간을 유지하고 시간이 지남에 따라 환자의 신체에 흡수되는 생분해성 재료로 만들어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선량 측정
기간: 6개월
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70 Gy를 받는 직장 부피의 백분율을 포함한 선량-체적 히스토그램(DVH)
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1372621
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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