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Rektale Abstandshalter bei Prostatakrebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

19. Mai 2025 aktualisiert von: Shawn Zimberg, MD, Advanced Radiation Centers of New York

Verwendung von rektalen Abstandshaltern bei Prostatakrebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen: eine prospektive klinische Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive klinische Studie mit bis zu 150 Probanden mit lokalisiertem Prostatakrebs, bei denen eine Strahlenbehandlung mit Platzierung eines rektalen Abstandshalters vorgesehen ist.

Ziel dieser klinischen Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit perirektaler Abstandshalter bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs unterziehen.

Studienbesuche:

  • Vorführung
  • Platzierung der Abstandshalter
  • Simulation der Behandlungsplanung
  • Ende der Strahlenbehandlung
  • 1-, 3- und 6-monatige FU-Besuche.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Prostatakrebs ≥ 18 Jahre.

  2. Patienten gehören zu einer der folgenden Risikogruppen:

    • T1-T3-Prostatakrebs ohne hintere zusätzliche Kapselerweiterung
    • Gleason-Score ≤ 7
  3. Geplant für Strahlenbehandlung mit Rektalspacer.
  4. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasierende Erkrankung.
  2. Vorbehandeltes lokalisiertes Adenokarzinom der Prostata.
  3. Aktive entzündliche Darmerkrankung, die eine Behandlung mit Steroiden erfordert.
  4. Vorherige totale Prostatektomie.
  5. Aktuelle Harnwegsinfektion.
  6. Akute oder chronische Prostatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BioProtect Ballonimplantatsystem
Das Bio Protect Ballonimplantatsystem (BioProtectLtd., TzurYigal, Israel) ist ein von der Food and Drug Administration zugelassener rektaler Abstandshalter, der aus einem festen, biologisch abbaubaren ballonförmigen Material besteht, das aus Poly-L-Lactid-Co-Caprolacton besteht
Gerät: BioProtect Balloon Implant™-System
Das BioProtect-Ballonimplantatsystem soll die vordere Rektumwand während der Strahlentherapie bei Prostatakrebs vorübergehend von der Prostata weg positionieren und durch die Schaffung dieses Raums die an das vordere Rektum abgegebene Strahlendosis reduzieren. Der Ballon wird in den perirektalen Raum eingeführt und auf seine vordefinierte Größe aufgeblasen. Der Ballon besteht aus biologisch abbaubaren Materialien, die den Platz für die gesamte Dauer der Prostata-Bestrahlungsbehandlung aufrechterhalten und im Laufe der Zeit vom Körper des Patienten absorbiert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrie
Zeitfenster: 6 Monate
Dosis-Volumen-Histogramm (DVH) einschließlich des Prozentsatzes des Rektalvolumens, das 70 Gy erhält
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Radiation Centers of New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1372621

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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