Spaziatori rettali in pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a radioterapia
22 giugno 2026 aggiornato da: Shawn Zimberg, MD, Advanced Radiation Centers of New York
Uso di distanziatori rettali in pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a radioterapia: uno studio clinico prospettico
Si tratta di uno studio clinico prospettico che coinvolge fino a 150 soggetti con cancro alla prostata localizzato per i quali è previsto un trattamento con radiazioni con posizionamento di uno spaziatore rettale.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia degli spaziatori perirettali in pazienti sottoposti a radioterapia per il trattamento del cancro alla prostata localizzato.
Visite di studio:
- Screening
- Posizionamento del distanziatore
- Simulazione della pianificazione del trattamento
- Fine del trattamento con radiazioni
- Visite FU a 1,3 e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con cancro alla prostata di età ≥ 18 anni.
I pazienti appartengono a uno dei seguenti gruppi a rischio:
- Cancro alla prostata T1-T3 senza estensione extracapsulare posteriore
- Punteggio di Gleason ≤ 7
- Previsto per il trattamento radioterapico con spaziatore rettale.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica.
- Adenocarcinoma localizzato della prostata precedentemente trattato.
- Malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede trattamento con steroidi.
- Precedente prostatectomia totale.
- Infezione in corso del tratto urinario.
- Prostatite acuta o cronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di impianto di palloncini BioProtect
Il sistema di impianto di palloncino Bio Protect (BioProtectLtd., TzurYigal, Israele) è un distanziatore rettale approvato dalla Food and Drug Administration costituito da un materiale solido biodegradabile a forma di palloncino composto da poli L-lattide-co-caprolattone
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Il sistema di impianto del palloncino BioProtect è destinato a posizionare temporaneamente la parete rettale anteriore lontano dalla prostata durante la radioterapia per il cancro alla prostata e, creando questo spazio, a ridurre la dose di radiazioni erogata al retto anteriore.
Il palloncino viene inserito nello spazio perirettale e gonfiato fino alla dimensione predefinita.
Il Palloncino è realizzato con materiali biodegradabili che mantengono lo spazio per l'intero ciclo di radioterapia della prostata e vengono assorbiti dal corpo del paziente nel tempo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dosimetria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Istogramma dose-volume (DVH) inclusa la percentuale del volume rettale che riceve 70 Gy
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1372621
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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