Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Spaziatori rettali in pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a radioterapia

19 maggio 2025 aggiornato da: Shawn Zimberg, MD, Advanced Radiation Centers of New York

Uso di distanziatori rettali in pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti a radioterapia: uno studio clinico prospettico

Si tratta di uno studio clinico prospettico che coinvolge fino a 150 soggetti con cancro alla prostata localizzato per i quali è previsto un trattamento con radiazioni con posizionamento di uno spaziatore rettale.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia degli spaziatori perirettali in pazienti sottoposti a radioterapia per il trattamento del cancro alla prostata localizzato.

Visite di studio:

  • Screening
  • Posizionamento del distanziatore
  • Simulazione della pianificazione del trattamento
  • Fine del trattamento con radiazioni
  • Visite FU a 1,3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con cancro alla prostata di età ≥ 18 anni.

  2. I pazienti appartengono a uno dei seguenti gruppi a rischio:

    • Cancro alla prostata T1-T3 senza estensione extracapsulare posteriore
    • Punteggio di Gleason ≤ 7
  3. Previsto per il trattamento radioterapico con spaziatore rettale.
  4. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica.
  2. Adenocarcinoma localizzato della prostata precedentemente trattato.
  3. Malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede trattamento con steroidi.
  4. Precedente prostatectomia totale.
  5. Infezione in corso del tratto urinario.
  6. Prostatite acuta o cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di impianto di palloncini BioProtect
Il sistema di impianto di palloncino Bio Protect (BioProtectLtd., TzurYigal, Israele) è un distanziatore rettale approvato dalla Food and Drug Administration costituito da un materiale solido biodegradabile a forma di palloncino composto da poli L-lattide-co-caprolattone
Dispositivo: Sistema BioProtect Balloon Implant™
Il sistema di impianto del palloncino BioProtect è destinato a posizionare temporaneamente la parete rettale anteriore lontano dalla prostata durante la radioterapia per il cancro alla prostata e, creando questo spazio, a ridurre la dose di radiazioni erogata al retto anteriore. Il palloncino viene inserito nello spazio perirettale e gonfiato fino alla dimensione predefinita. Il Palloncino è realizzato con materiali biodegradabili che mantengono lo spazio per l'intero ciclo di radioterapia della prostata e vengono assorbiti dal corpo del paziente nel tempo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria
Lasso di tempo: 6 mesi
Istogramma dose-volume (DVH) inclusa la percentuale del volume rettale che riceve 70 Gy
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Radiation Centers of New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1372621

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Sistema BioProtect Balloon Implant™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi