Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rektale afstandsstykker hos prostatacancerpatienter, der gennemgår strålebehandling

19. maj 2025 opdateret af: Shawn Zimberg, MD, Advanced Radiation Centers of New York

Brug af rektale afstandsstykker hos prostatacancerpatienter, der gennemgår strålebehandling: en prospektiv klinisk undersøgelse

Dette er et prospektivt klinisk studie, der involverer op til 150 forsøgspersoner med lokaliseret prostatacancer, som er planlagt til strålebehandling med rektal spacerplacering.

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​perirektale spacere hos patienter, der gennemgår strålebehandling til behandling af lokaliseret prostatacancer.

Studiebesøg:

  • Screening
  • Spacer placering
  • Simulering af behandlingsplanlægning
  • Slut på strålebehandlingen
  • 1,3 og 6 måneders FU besøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med prostatacancer ≥ 18 år.

  2. Patienter er i en af ​​følgende risikogrupper:

    • T1-T3 prostatacancer uden posterior ekstra kapseludvidelse
    • Gleason-score ≤ 7
  3. Planlagt til strålebehandling med rektal spacer.
  4. Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk sygdom.
  2. Tidligere behandlet lokaliseret adenocarcinom i prostata.
  3. Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, der kræver behandling med steroider.
  4. Forudgående total prostatektomi.
  5. Aktuel urinvejsinfektion.
  6. Akut eller kronisk prostatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioProtect ballonimplantatsystem
Bio Protect ballonimplantatsystemet (BioProtectLtd.,TzurYigal,Israel) er en Food and Drug Administration godkendt rektal spacer, der består af et solidt biologisk nedbrydeligt ballonformet materiale sammensat af poly L-Lactide-co-caprolacton
Enhed: BioProtect Balloon Implant™ System
BioProtect-ballonimplantatsystemet er beregnet til midlertidigt at placere den forreste endetarmsvæg væk fra prostata under strålebehandling af prostatacancer og ved at skabe dette rum for at reducere den strålingsdosis, der leveres til den forreste endetarm. Ballonen indsættes i det perirektale rum og pustes op til sin foruddefinerede størrelse. Ballonen er lavet af biologisk nedbrydelige materialer, der bevarer plads til hele forløbet af prostata strålebehandling og absorberes af patientens krop over tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri
Tidsramme: 6 måneder
Dosis-volumen histogram (DVH) inklusive procentdelen af ​​rektalvolumen, der modtager 70 Gy
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Radiation Centers of New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1372621

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BioProtect Balloon Implant™ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner