Espaciadores rectales en pacientes con cáncer de próstata sometidos a radioterapia
22 de junio de 2026 actualizado por: Shawn Zimberg, MD, Advanced Radiation Centers of New York
Uso de espaciadores rectales en pacientes con cáncer de próstata sometidos a radioterapia: un estudio clínico prospectivo
Este es un estudio clínico prospectivo en el que participan hasta 150 sujetos con cáncer de próstata localizado que están programados para recibir tratamiento de radiación con colocación de un espaciador rectal.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de los espaciadores perirrectales en pacientes sometidos a radioterapia para el tratamiento del cáncer de próstata localizado.
Visitas de estudio:
- Cribado
- Colocación del espaciador
- Simulación de planificación del tratamiento.
- Fin del tratamiento de radiación.
- Visitas FU a los 1, 3 y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata ≥ 18 años.
Los pacientes se encuentran en uno de los siguientes grupos de riesgo:
- Cáncer de próstata T1-T3 sin extensión extra capsular posterior
- Puntuación de Gleason ≤ 7
- Planificado para tratamiento de radiación con espaciador rectal.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad metastásica.
- Adenocarcinoma de próstata localizado previamente tratado.
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiere tratamiento con esteroides.
- Prostatectomía total previa.
- Infección actual del tracto urinario.
- Prostatitis aguda o crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de implante de balón BioProtect
El sistema de implante de balón Bio Protect (BioProtectLtd., TzurYigal, Israel) es un espaciador rectal aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos que consta de un material sólido biodegradable con forma de globo compuesto de poli L-lactida-co-caprolactona.
|
El sistema de implante de balón BioProtect está diseñado para posicionar temporalmente la pared rectal anterior lejos de la próstata durante la radioterapia para el cáncer de próstata y, al crear este espacio, reducir la dosis de radiación administrada al recto anterior.
El balón se inserta en el espacio perirrectal y se infla hasta su tamaño predefinido.
El globo está hecho de materiales biodegradables que mantienen el espacio durante todo el tratamiento de radiación de la próstata y son absorbidos por el cuerpo del paciente con el tiempo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosimetría
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Histograma dosis-volumen (DVH), incluido el porcentaje del volumen rectal que recibe 70 Gy
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1372621
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .