Sädehoitoa saavien eturauhassyöpäpotilaiden peräsuolen välikappaleet
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shawn Zimberg, MD, Advanced Radiation Centers of New York
Peräsuolen välikappaleiden käyttö eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa: tuleva kliininen tutkimus
Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus, johon osallistuu jopa 150 paikalliselta eturauhassyöpää sairastavaa henkilöä, joille on määrätty sädehoitoa ja peräsuolen välikappaletta.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida perirektaalisten välikkeiden turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka saavat sädehoitoa paikallisen eturauhassyövän hoidossa.
Opintovierailut:
- Seulonta
- Välikappaleen sijoitus
- Hoidon suunnittelun simulointi
- Sädehoidon loppu
- 1, 3 ja 6 kuukauden FU-käynnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on eturauhassyöpä ≥ 18-vuotiaat.
Potilaat kuuluvat johonkin seuraavista riskiryhmistä:
- T1-T3 eturauhassyöpä ilman takakapselipidennystä
- Gleasonin pisteet ≤ 7
- Suunniteltu sädehoitoon peräsuolen välikappaleella.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus.
- Aiemmin hoidettu paikallinen eturauhasen adenokarsinooma.
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaatii steroidihoitoa.
- Aikaisempi täydellinen prostatektomia.
- Nykyinen virtsatietulehdus.
- Akuutti tai krooninen eturauhastulehdus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BioProtect Balloon implanttijärjestelmä
Bio Protect Balloon Implant System (BioProtectLtd.,TzurYigal,Israel) on elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä peräsuolen välike, joka koostuu kiinteästä biohajoavasta pallomaisesta materiaalista, joka koostuu poly-L-laktidi-ko-kaprolaktonista
|
BioProtect Balloon Implant System on tarkoitettu asettamaan peräsuolen etuseinä tilapäisesti pois eturauhasesta eturauhassyövän sädehoidon aikana ja luomalla tämä tila pienentämään peräsuolen etuosan säteilyannosta.
Ilmapallo työnnetään perirektaaliseen tilaan ja täytetään ennalta määritettyyn kokoonsa.
Ilmapallo on valmistettu biohajoavista materiaaleista, jotka säilyttävät tilan koko eturauhasen sädehoidon ajan ja jotka imeytyvät potilaan kehoon ajan myötä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dosimetria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Annostilavuuden histogrammi (DVH), joka sisältää prosenttiosuuden peräsuolen tilavuudesta, joka saa 70 Gy
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1372621
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .