Przekładki odbytnicze u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii
22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shawn Zimberg, MD, Advanced Radiation Centers of New York
Stosowanie wkładek dystansowych doodbytniczych u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii: prospektywne badanie kliniczne
Jest to prospektywne badanie kliniczne z udziałem maksymalnie 150 pacjentów z zlokalizowanym rakiem prostaty, u których zaplanowano radioterapię z użyciem odstępnika doodbytniczego.
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności spacerów okołoodbytniczych u pacjentów poddawanych radioterapii w celu leczenia zlokalizowanego raka prostaty.
Wizyty studyjne:
- Ekranizacja
- Umiejscowienie dystansu
- Symulacja planowania leczenia
- Koniec radioterapii
- Wizyty FU 1, 3 i 6-miesięczne.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rakiem prostaty w wieku ≥ 18 lat.
Pacjenci należą do jednej z następujących grup ryzyka:
- Rak prostaty T1-T3 bez tylnego nacieku pozatorebkowego
- Wynik w skali Gleasona ≤ 7
- Planowane radioterapię z użyciem spejsera doodbytniczego.
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Choroba przerzutowa.
- Wcześniej leczony miejscowy gruczolakorak prostaty.
- Aktywna choroba zapalna jelit wymagająca leczenia sterydami.
- Wcześniejsza całkowita prostatektomia.
- Aktualna infekcja dróg moczowych.
- Ostre lub przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System implantów balonowych BioProtect
System implantów balonowych Bio Protect (BioProtect Ltd., TzurYigal, Izrael) to rozpórka doodbytnicza zatwierdzona przez Food and Drug Administration, składająca się ze stałego, biodegradowalnego materiału w kształcie balonu, składającego się z poli L-laktydu-kokaprolaktonu
|
System implantów balonowych BioProtect ma za zadanie tymczasowe odsunąć przednią ścianę odbytnicy od prostaty podczas radioterapii raka prostaty i poprzez utworzenie tej przestrzeni zmniejszyć dawkę promieniowania dostarczaną do przedniej części odbytnicy.
Balon wprowadza się do przestrzeni okołoodbytniczej i nadmuchuje do zadanego rozmiaru.
Balon wykonany jest z materiałów biodegradowalnych, które zachowują przestrzeń przez cały przebieg radioterapii prostaty i z biegiem czasu są wchłaniane przez organizm pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dozymetria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Histogram dawka-objętość (DVH) obejmujący procent objętości odbytnicy otrzymującej 70 Gy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1372621
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .