接受放射治疗的前列腺癌患者的直肠间隔器
2026年6月22日 更新者：Shawn Zimberg, MD、Advanced Radiation Centers of New York
直肠间隔器在接受放射治疗的前列腺癌患者中的使用：一项前瞻性临床研究
这是一项前瞻性临床研究，涉及多达 150 名患有局限性前列腺癌的受试者，他们计划接受直肠间隔器放置的放射治疗。
该临床试验的目的是评估直肠周围间隔器对接受放射治疗的局限性前列腺癌患者的安全性和有效性。
考察访问：
- 筛选
- 垫片放置
- 治疗计划模拟
- 放射治疗结束
- 1、3 和 6 个月的 FU 就诊。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11042
- Advanced Radiation Centers of New York
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的前列腺癌患者。
患者属于以下风险组之一：
- T1-T3 前列腺癌，无后囊外扩展
- 格里森评分 ≤ 7
- 计划使用直肠间隔器进行放射治疗。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 转移性疾病。
- 先前治疗过的局限性前列腺腺癌。
- 需要类固醇治疗的活动性炎症性肠病。
- 既往全前列腺切除术。
- 目前尿路感染。
- 急性或慢性前列腺炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BioProtect 球囊植入系统
Bio Protect 球囊植入系统（BioProtect Ltd.，TzurYigal，以色列）是一种经食品和药物管理局批准的直肠间隔器，由聚 L-丙交酯-己内酯共聚物组成的固体可生物降解球状材料组成
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BioProtect 球囊植入系统旨在在前列腺癌放射治疗期间暂时将直肠前壁放置在远离前列腺的位置，并通过创造这个空间来减少直肠前壁的辐射剂量。
将球囊插入直肠周围空间并充气至预定尺寸。
球囊由可生物降解的材料制成，可在前列腺放射治疗的整个过程中保持空间，并随着时间的推移被患者的身体吸收
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量测定
大体时间：6个月
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剂量体积直方图 (DVH)，包括接受 70 Gy 的直肠体积百分比
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月21日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月13日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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