Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rektale spacere hos prostatakreftpasienter som gjennomgår strålebehandling

22. juni 2026 oppdatert av: Shawn Zimberg, MD, Advanced Radiation Centers of New York

Bruk av rektale spacere hos prostatakreftpasienter som gjennomgår strålebehandling: en prospektiv klinisk studie

Dette er en prospektiv klinisk studie som involverer opptil 150 personer med lokalisert prostatakreft som er planlagt for strålebehandling med plassering av rektal spacer.

Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og effekten av perirektale spacere hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for behandling av lokalisert prostatakreft.

Studiebesøk:

  • Screening
  • Plassering av avstandsstykke
  • Simulering av behandlingsplanlegging
  • Slutt på strålebehandlingen
  • 1,3 og 6 måneders FU-besøk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Advanced Radiation Centers of New York

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med prostatakreft ≥ 18 år.

  2. Pasienter er i en av følgende risikogrupper:

    • T1-T3 prostatakreft uten posterior ekstra kapselforlengelse
    • Gleason-score ≤ 7
  3. Planlagt for strålebehandling med rektal spacer.
  4. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk sykdom.
  2. Tidligere behandlet lokalisert adenokarsinom i prostata.
  3. Aktiv inflammatorisk tarmsykdom som krever behandling med steroider.
  4. Tidligere total prostatektomi.
  5. Aktuell urinveisinfeksjon.
  6. Akutt eller kronisk prostatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BioProtect ballongimplantatsystem
Bio Protect ballongimplantatsystemet (BioProtectLtd.,TzurYigal,Israel) er en Food and Drug Administration godkjent rektal spacer som består av et solid biologisk nedbrytbart ballongformet materiale sammensatt av poly L-Lactide-co-caprolacton
Enhet: BioProtect Balloon Implant™ System
BioProtect-ballongimplantatsystemet er ment å midlertidig plassere den fremre rektalveggen vekk fra prostata under strålebehandling for prostatakreft, og ved å skape denne plassen redusere stråledosen som leveres til fremre rektum. Ballongen settes inn i det perirektale rommet og blåses opp til sin forhåndsdefinerte størrelse. Ballongen er laget av biologisk nedbrytbare materialer som opprettholder plassen for hele forløpet av prostatastrålebehandling og absorberes av pasientens kropp over tid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri
Tidsramme: 6 måneder
Dose-volum histogram (DVH) inkludert prosentandelen av rektalvolumet som mottar 70 Gy
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Radiation Centers of New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1372621

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere