Espaceurs rectaux chez les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une radiothérapie
22 juin 2026 mis à jour par: Shawn Zimberg, MD, Advanced Radiation Centers of New York
Utilisation d'espaceurs rectaux chez les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une radiothérapie : une étude clinique prospective
Il s'agit d'une étude clinique prospective impliquant jusqu'à 150 sujets atteints d'un cancer de la prostate localisé qui doivent recevoir une radiothérapie avec placement d'espaceur rectal.
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des espaceurs périrectaux chez les patients subissant une radiothérapie pour le traitement du cancer localisé de la prostate.
Visites d'étude :
- Dépistage
- Placement des entretoises
- Simulation de planification de traitement
- Fin de la radiothérapie
- Visites FU de 1, 3 et 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints d'un cancer de la prostate âgés de ≥ 18 ans.
Les patients appartiennent à l’un des groupes à risque suivants :
- Cancer de la prostate T1-T3 sans extension extra-capsulaire postérieure
- Score de Gleason ≤ 7
- Prévu pour une radiothérapie avec espaceur rectal.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Maladie métastatique.
- Adénocarcinome localisé de la prostate préalablement traité.
- Maladie inflammatoire intestinale active nécessitant un traitement aux stéroïdes.
- Prostatectomie totale antérieure.
- Infection actuelle des voies urinaires.
- Prostatite aiguë ou chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'implantation de ballonnet BioProtect
Le système d'implant de ballon Bio Protect (BioProtectLtd., TzurYigal, Israël) est un espaceur rectal approuvé par la Food and Drug Administration qui consiste en un matériau solide biodégradable en forme de ballon composé de poly L-Lactide-co-caprolactone.
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Le système d'implant à ballonnet BioProtect est destiné à éloigner temporairement la paroi rectale antérieure de la prostate pendant la radiothérapie du cancer de la prostate et, en créant cet espace, à réduire la dose de rayonnement délivrée au rectum antérieur.
Le ballon est inséré dans l'espace périrectal et gonflé à sa taille prédéfinie.
Le ballon est composé de matériaux biodégradables qui maintiennent l'espace pendant toute la durée de la radiothérapie de la prostate et sont absorbés par le corps du patient au fil du temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosimétrie
Délai: 6 mois
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Histogramme dose-volume (DVH) incluant le pourcentage du volume rectal recevant 70 Gy
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1372621
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .