Rektala distanser hos prostatacancerpatienter som genomgår strålbehandling
22 juni 2026 uppdaterad av: Shawn Zimberg, MD, Advanced Radiation Centers of New York
Användning av rektala distanser hos prostatacancerpatienter som genomgår strålbehandling: en prospektiv klinisk studie
Detta är en prospektiv klinisk studie som involverar upp till 150 försökspersoner med lokaliserad prostatacancer som är planerade för strålbehandling med rektal spacerplacering.
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma säkerheten och effektiviteten av perirektala spacers hos patienter som genomgår strålbehandling för behandling av lokaliserad prostatacancer.
Studiebesök:
- Undersökning
- Spacer placering
- Simulering av behandlingsplanering
- Slut på strålbehandlingen
- 1,3 och 6 månaders FU-besök.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med prostatacancer ≥ 18 år.
Patienter tillhör en av följande riskgrupper:
- T1-T3 prostatacancer utan posterior extra kapselförlängning
- Gleason poäng ≤ 7
- Planerad för strålbehandling med rektal spacer.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Metastaserande sjukdom.
- Tidigare behandlat lokaliserat adenokarcinom i prostata.
- Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom som kräver behandling med steroider.
- Tidigare total prostatektomi.
- Aktuell urinvägsinfektion.
- Akut eller kronisk prostatit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BioProtect ballongimplantatsystem
Bio Protect Ballong Implant System (BioProtect Ltd., TzurYigal, Israel) är en Food and Drug Administration godkänd rektal spacer som består av ett fast biologiskt nedbrytbart ballongformat material som består av poly L-Lactide-co-caprolactone
|
BioProtect-ballongimplantatsystemet är avsett att tillfälligt placera den främre ändtarmsväggen bort från prostatan under strålbehandling för prostatacancer, och genom att skapa detta utrymme för att minska stråldosen som levereras till den främre ändtarmen.
Ballongen förs in i det perirektala utrymmet och blåses upp till dess fördefinierade storlek.
Ballongen är gjord av biologiskt nedbrytbara material som bibehåller utrymmet för hela behandlingen av prostatastrålning och absorberas av patientens kropp över tiden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosimetri
Tidsram: 6 månader
|
Dos-volym histogram (DVH) inklusive procentandelen av rektalvolymen som får 70 Gy
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1372621
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .