Rectale spacers bij prostaatkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan
22 juni 2026 bijgewerkt door: Shawn Zimberg, MD, Advanced Radiation Centers of New York
Gebruik van rectale spacers bij prostaatkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan: een prospectieve klinische studie
Dit is een prospectieve klinische studie waarbij maximaal 150 proefpersonen met gelokaliseerde prostaatkanker zijn betrokken die een bestralingsbehandeling met plaatsing van een rectale spacer zullen ondergaan.
Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van perirectale spacers bij patiënten die bestralingstherapie ondergaan voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker.
Studiebezoeken:
- Screening
- Plaatsing van afstandhouders
- Simulatie van behandelingsplanning
- Einde van de bestralingsbehandeling
- FU-bezoeken van 1,3 en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Advanced Radiation Centers of New York
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met prostaatkanker ≥ 18 jaar oud.
Patiënten vallen in een van de volgende risicogroepen:
- T1-T3-prostaatkanker zonder posterieure extra kapselextensie
- Gleason-score ≤ 7
- Gepland voor bestralingsbehandeling met rectale spacer.
- Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Metastatische ziekte.
- Eerder behandeld gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat.
- Actieve inflammatoire darmziekte die behandeling met steroïden vereist.
- Voorafgaande totale prostatectomie.
- Huidige urineweginfectie.
- Acute of chronische prostatitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BioProtect-ballonimplantaatsysteem
Het Bio Protect Balloon Implant System (BioProtectLtd.,TzurYigal,Israël) is een door de Food and Drug Administration goedgekeurde rectale spacer die bestaat uit een stevig biologisch afbreekbaar ballonvormig materiaal bestaande uit poly L-Lactide-co-caprolacton
|
Het BioProtect-ballonimplantaatsysteem is bedoeld om de voorste rectumwand tijdelijk weg van de prostaat te positioneren tijdens radiotherapie voor prostaatkanker, en door deze ruimte te creëren, om de stralingsdosis die aan het voorste rectum wordt afgegeven te verminderen.
De ballon wordt in de perirectale ruimte ingebracht en opgeblazen tot de vooraf gedefinieerde grootte.
De ballon is gemaakt van biologisch afbreekbare materialen die ruimte vrijhouden gedurende het gehele verloop van de prostaatbestraling en na verloop van tijd door het lichaam van de patiënt worden geabsorbeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosimetrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dosis-volumehistogram (DVH) inclusief het percentage van het rectale volume dat 70 Gy ontvangt
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1372621
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .