Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ректальные спейсеры у больных раком простаты, проходящих лучевую терапию

22 июня 2026 г. обновлено: Shawn Zimberg, MD, Advanced Radiation Centers of New York

Использование ректальных спейсеров у больных раком простаты, проходящих лучевую терапию: проспективное клиническое исследование

Это проспективное клиническое исследование с участием до 150 пациентов с локализованным раком простаты, которым назначено лучевое лечение с установкой ректального спейсера.

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности периректальных спейсеров у пациентов, проходящих лучевую терапию для лечения локализованного рака простаты.

Учебные визиты:

  • Скрининг
  • Размещение проставки
  • Моделирование планирования лечения
  • Окончание лучевого лечения
  • Визиты ФУ через 1,3 и 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с раком простаты ≥ 18 лет.

  2. Пациенты относятся к одной из следующих групп риска:

    • Рак предстательной железы Т1-Т3 без заднего экстракапсулярного распространения
    • Оценка по шкале Глисона ≤ 7
  3. Планируется лучевое лечение с использованием ректального спейсера.
  4. Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Метастатическое заболевание.
  2. Ранее лечилась локализованная аденокарцинома простаты.
  3. Активное воспалительное заболевание кишечника, требующее лечения стероидами.
  4. Предыдущая тотальная простатэктомия.
  5. Текущая инфекция мочевыводящих путей.
  6. Острый или хронический простатит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система баллонной имплантации BioProtect
Система баллонных имплантатов Bio Protect (BioProtectLtd., Цур-Игаль, Израиль) представляет собой одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами ректальный спейсер, состоящий из твердого биоразлагаемого материала в форме баллона, состоящего из поли-L-лактид-ко-капролактона.
Устройство: Система BioProtect Balloon Implant™
Система баллонной имплантации BioProtect предназначена для временного размещения передней стенки прямой кишки вдали от простаты во время лучевой терапии рака простаты и создания этого пространства для снижения дозы радиации, подаваемой в переднюю часть прямой кишки. Баллон вводится в периректальное пространство и надувается до заданного размера. Баллон изготовлен из биоразлагаемых материалов, которые сохраняют пространство на протяжении всего курса лучевой терапии простаты и со временем абсорбируются организмом пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозиметрия
Временное ограничение: 6 месяцев
Гистограмма «доза-объем» (DVH), включая процент ректального объема, получившего 70 Гр.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advanced Radiation Centers of New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1372621

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться