KRASG12D変異を有する腫瘍を有する成人参加者を対象に、単独療法および抗がん剤と併用したAZD0022の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を調査する第I/IIa相試験 (ALAFOSS-01)
KRASG12D変異を有する腫瘍を有する参加者におけるAZD0022単独療法および抗がん剤との併用療法の安全性、忍容性、薬物動態および予備有効性を評価するための第I/IIa相、非盲検、多施設共同研究（ALAFOSS-01）
調査の概要
詳細な説明
ヒトにおける初めての非盲検多施設共同研究では、KRASG12D 変異を有する腫瘍を有する参加者に AZD0022 が経口投与されます。
この調査には最初は 2 つのモジュールがあります。
- モジュール 1: AZD0022 単剤療法
- モジュール 2: AZD0022 と他の抗がん剤 (セツキシマブ) の併用
各モジュールには 3 つの部分があります。 用量漸増 (パート A)、用量の最適化 (パート B)、および潜在的な有効性の拡張 (パート C)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な包含基準:
研究全体について:
- 参加者は、ICF への署名時に 18 歳以上、または研究が行われている管轄区域での法定同意年齢以上である必要があります。
- 参加者は組織学的または細胞学的に転移性腫瘍または局所進行性腫瘍が確認されている必要があります。 腫瘍タイプの詳細については、モジュール固有の包含基準で指定されています。
- 参加者は、特定の腫瘍タイプまたはモジュール固有の基準に従って標準治療を受け、進行しているか、難治性または不耐性である必要があります。 SoC 療法に禁忌がある参加者、または SoC 療法を拒否する参加者は、それが文書化され、参加者が利用可能なすべての治療選択肢について知らされている場合に考慮されます。
- 組織またはリキッドバイオプシーでKRASG12D変異が記録されている。
- FFPE 腫瘍サンプルの提供。
- 参加者は、RECIST v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な標的病変を持っている必要があります。
- 研究計画書に定義されている適切な臓器および骨髄機能。
モジュール 1 主要な包含基準
KRASG12D 変異を持つ腫瘍の種類:
- NSCLCの場合: 患者は根治的治療を受けられないNSCLCを患っている必要があり、転移性NSCLCに対する以前の少なくとも1つのSoC治療（プラチナベースの化学療法、免疫療法、標的療法、または第一選択のSoCの組み合わせを含むがこれらに限定されない）で進行している必要があります。 );事前の実験的治療は許可されています。
- CRC の場合: 患者は治癒治療が受けられない CRC を患っている必要があり、転移性 CRC に対するこれまでの少なくとも 2 ラインの SoC 治療で進行している必要があります。事前の実験的治療は許可されています。
- PDAC の場合：患者は根治的治療を受けられない PDAC を患っている必要があり、転移性 PDAC に対する SoC 治療を少なくとも 1 種類以上進めている必要があります（FOLFIRINOX、ゲムシタビンとアブラキサン、ゲムシタビンの単独療法を含むがこれらに限定されません）。事前の実験的治療は許可されています。
- パート C (NSCLC および PDAC) に登録された患者の場合: 転移環境での過去の治療歴が少なくとも 1 行、最大 2 行である。事前の実験的治療は許可されています。
- ネオ/アジュバント治療（すなわち、化学療法、免疫療法、化学放射線療法など）完了後6か月以内の疾患の進行または再発は、第一選択の治療として考慮されます。
- パート B の食影響コホートの場合、参加者は標準的な高脂肪食を食べることができ、少なくとも 10 時間絶食できなければなりません。
モジュール 2 包含基準
- パート A (M2A、用量漸増) の場合、参加者は KRASG12D 変異を伴う局所進行性または転移性 CRC が病理学的に証明されている必要があります。
- パート B (M2B、用量最適化) の参加者は、KRASG12D 変異を伴う局所進行性または転移性の PDAC または CRC が病理学的に証明されている必要があります。
- パート C (M2C、潜在的な有効性拡大) の場合、参加者は KRASG12D 変異を伴う局所進行性または転移性 CRC が病理学的に証明されている必要があります。
4(a) CRC の場合: 患者は治癒治療が受けられない CRC を患っている必要があり、転移性 CRC に対する以前の少なくとも 2 ラインの SoC 治療で進行している必要があります。事前の治療は許可されています。
(b) PDAC の場合: 患者は根治的治療を受けられない PDAC を患っている必要があり、転移性 PDAC に対する SoC 治療を少なくとも 1 種類以上進めている必要があります (FOLFIRINOX、ゲムシタビンとアブラキサン、およびゲムシタビンの単独療法を含みますが、これらに限定されません)。事前の実験的治療は許可されています。
(c) パート C (M2C) に登録された患者の場合、転移性環境における前治療歴が少なくとも 2 行、最大 3 行である。事前の実験的治療は許可されています。
5. ネオ/アジュバント治療 (すなわち、化学療法、免疫療法、および化学放射線療法) 完了後 6 か月以内の疾患の進行または再発は、第一選択の治療として考慮されます。
除外基準:
研究全体について:
- 重大な検査所見、または重篤で制御されていない病状。
- 臨床的に重大な現在または以前のILDの証拠（例、IVステロイドの投与または大量の酸素補給が必要）、またはスクリーニング時の画像によって新たに疑わしいILDを除外できない場合。
- 脊髄圧迫、軟髄膜疾患、または活動性脳転移。 無症候性の脳転移は許容される
- 同種臓器移植の病歴。
以下の心臓の基準のいずれかを持つ参加者:
- スクリーニング時の平均安静時 QTcF > 470 ミリ秒
- QT延長のリスクを高める要因
- -安静時ECGのリズム、伝導または形態における臨床的に重要な異常（例、完全な左脚ブロック、第2度または第3度房室ブロック）、およびペースメーカーで治療されていない臨床的に重要な洞結節機能不全。
- 徐脈は毎分 60 拍未満の心拍数として定義され、および/または低血圧は、血圧測定値が最高値 (収縮期) で 90 mm Hg 未満、または最低値 (拡張期) で 60 mm Hg 未満であると定義されます。
- ベースライン LVEF が制度上の正常下限値を下回るか、<50% のいずれか低い方。
- 症候性心不全（ニューヨーク心臓協会の定義によるクラス≧2）。
- -C1D1前6か月以内の急性冠症候群/急性心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンションによる冠動脈インターベンション処置、または冠動脈バイパス移植術。
- 直接的な小分子KRAS阻害剤への以前の曝露。
- 研究薬による治療中は、ハーブ製剤/医薬品の使用は許可されません。
- CYP3A4/5、または感受性の高いCYP3A4/5基質または治療範囲が狭いCYP3A4/5基質の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている併用薬剤。 これは、モジュール 1 および 2 のパート A および B での CYP3A4/5 の中等度の阻害剤および中等度の誘導剤にも当てはまります。
- 細胞毒性薬または非細胞毒性薬の投与: 研究介入の最初の投与前に、21 日または 5 半減期のいずれか短い方。 腫瘍免疫学およびモノクローナル抗体を含む生物学的療法は 28 日または 5 半減期です。
- 治癒目的で行われる放射線療法の場合は4週間以下、または治験治療の初回投与前の緩和目的の限定的照射の場合は2週間以下
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モジュール 1 パート A. 用量漸増
AZD0022 単剤療法
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AZD0022 は、このタイプの変異を持つ患者の KRASG12D 機能をブロックする経口 KRASG12D 阻害剤です。
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実験的：モジュール 1 パート B. 線量の最適化
AZD0022 単剤療法
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AZD0022 は、このタイプの変異を持つ患者の KRASG12D 機能をブロックする経口 KRASG12D 阻害剤です。
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実験的：モジュール 1 パート C. 潜在的な有効性の拡大
AZD0022 単剤療法
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AZD0022 は、このタイプの変異を持つ患者の KRASG12D 機能をブロックする経口 KRASG12D 阻害剤です。
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実験的：モジュール 1 パート B. 食品影響コホート
AZD0022 単剤療法
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AZD0022 は、このタイプの変異を持つ患者の KRASG12D 機能をブロックする経口 KRASG12D 阻害剤です。
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実験的：モジュール 2 パート A. 用量漸増
AZD0022とセツキシマブの併用
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AZD0022 は、このタイプの変異を持つ患者の KRASG12D 機能をブロックする経口 KRASG12D 阻害剤です。
セツキシマブ (Erbitux®) は、EGFR に結合し、EGFR と他のリガンドの結合を競合的に阻害する組換えキメラヒト/マウス免疫グロブリン G モノクローナル抗体です。
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実験的：モジュール 2 パート B. 線量の最適化
AZD0022とセツキシマブの併用
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AZD0022 は、このタイプの変異を持つ患者の KRASG12D 機能をブロックする経口 KRASG12D 阻害剤です。
セツキシマブ (Erbitux®) は、EGFR に結合し、EGFR と他のリガンドの結合を競合的に阻害する組換えキメラヒト/マウス免疫グロブリン G モノクローナル抗体です。
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実験的：モジュール 2 パート C. 潜在的な有効性の拡大
AZD0022とセツキシマブの併用
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AZD0022 は、このタイプの変異を持つ患者の KRASG12D 機能をブロックする経口 KRASG12D 阻害剤です。
セツキシマブ (Erbitux®) は、EGFR に結合し、EGFR と他のリガンドの結合を競合的に阻害する組換えキメラヒト/マウス免疫グロブリン G モノクローナル抗体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）、有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の発生率。
時間枠：インフォームドコンセントの時点から研究完了まで、最後の投与後 30 日まで。平均2年
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DLT、AE、SAE、検査パラメータ、バイタルサイン、ECG のベースラインからの変化の評価を通じて、AZD0022 の単独療法および他の抗がん剤との併用治療が安全で忍容可能であるかどうかを判断します。 パート A (用量漸増) とパート B (用量の最適化)。 DLT はパート A にのみ適用されます。 |
インフォームドコンセントの時点から研究完了まで、最後の投与後 30 日まで。平均2年
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毒性によりAZD0022の投与を中止した患者数
時間枠：インフォームドコンセントの時から最後の投与後30日まで
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KRASG12D変異を有する進行腫瘍を有する参加者を対象に、AZD0022の単独療法および他の抗がん剤との併用療法の安全性と忍容性を調査する パート A (用量漸増) およびパート B (用量の最適化) |
インフォームドコンセントの時から最後の投与後30日まで
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ORR (客観的応答率)
時間枠：AZD002の初回投与から試験完了までの時間。およそ2年間の期間
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RECIST v1.1 (固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1) に従って評価 パート C (潜在的な有効性の拡大) 完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合 |
AZD002の初回投与から試験完了までの時間。およそ2年間の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CR率（完全奏効）
時間枠：最初の投与（非ランダム化研究部分）またはランダム化（ランダム化）から研究完了まで。およそ2年間の期間
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単独療法として、または他の抗がん剤と併用した場合の AZD0022 の予備的な抗腫瘍活性を評価する RECIST v1.1 (固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1) に従って評価された放射線学的反応 パート A (用量漸増)、パート B (用量の最適化)、パート C (潜在的な有効性の拡大) 完全奏効（CR）が確認された参加者の割合 |
最初の投与（非ランダム化研究部分）またはランダム化（ランダム化）から研究完了まで。およそ2年間の期間
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DoR (反応期間)
時間枠：最初の反応日から疾患進行日（RECIST 1.1）または疾患進行がない場合の死亡日まで。およそ2年間の期間。
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単独療法として、または他の抗がん剤と併用した場合の AZD0022 の予備的な抗腫瘍活性を評価する RECIST v1.1 (固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1) に従って評価された放射線学的反応 パート A (用量漸増)、パート B (用量の最適化)、パート C (潜在的な有効性の拡大)。 CR または PR の証拠が最初に文書化された日から、疾患の進行または死亡が最初に文書化された日までの時間。 |
最初の反応日から疾患進行日（RECIST 1.1）または疾患進行がない場合の死亡日まで。およそ2年間の期間。
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DCR (疾病制御率)
時間枠：最初の投与（非ランダム化研究部分）またはランダム化（ランダム化）から進行まで。各患者について、これは 12 週目と予想されます
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単独療法として、または他の抗がん剤と併用した場合の AZD0022 の予備的な抗腫瘍活性を評価する RECIST v1.1 (固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1) に従って評価された放射線学的反応 パート A (用量漸増)、パート B (用量の最適化)、パート C (潜在的な有効性の拡大)。 治療開始後少なくとも 11 週間にわたって CR、PR、または病状安定 (SD) が確認された参加者の割合。 |
最初の投与（非ランダム化研究部分）またはランダム化（ランダム化）から進行まで。各患者について、これは 12 週目と予想されます
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DRR (耐久応答率)
時間枠：最初に記録された反応から進行まで、または進行がない場合は最後の評価可能な評価まで。およそ2年間の期間。
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単独療法として、または他の抗がん剤と併用した場合の AZD0022 の予備的な抗腫瘍活性を評価する RECIST v1.1 (固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1) に従って評価された放射線学的反応 パート A (用量漸増)、パート B (用量の最適化)、パート C (潜在的な有効性の拡大)。 少なくとも 3 か月間持続する確認応答 (CR/PR) が得られた参加者の割合。 |
最初に記録された反応から進行まで、または進行がない場合は最後の評価可能な評価まで。およそ2年間の期間。
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TTR (応答までの時間)
時間枠：最初の投与（非ランダム化研究部分）または無作為化（ランダム化研究部分）から、文書化された客観的反応の日まで。およそ2年間の期間。
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単独療法として、または他の抗がん剤と併用した場合の AZD0022 の予備的な抗腫瘍活性を評価する RECIST v1.1 (固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1) に従って評価された放射線学的反応 パート A (用量漸増)、パート B (用量の最適化)、パート C (潜在的な有効性の拡大) RECIST v1.1に基づく初回投与/ランダム化日からCRまたはPRの証拠が最初に文書化される日までの時間 |
最初の投与（非ランダム化研究部分）または無作為化（ランダム化研究部分）から、文書化された客観的反応の日まで。およそ2年間の期間。
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PFS (無増悪生存期間)
時間枠：「初回投与（非ランダム化研究部分）または無作為化（ランダム化研究部分）から疾患の進行または疾患の進行がない場合の死亡まで。およそ2年間の期間
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単独療法として、または他の抗がん剤と併用した場合の AZD0022 の予備的な抗腫瘍活性を評価する RECIST v1.1 (固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1) に従って評価された放射線学的反応 パート A (用量漸増)、パート B (用量の最適化)、パート C (潜在的な有効性の拡大)。 最初の投与/ランダム化日から最初に記録された疾患の進行または死亡の日までの時間。 |
「初回投与（非ランダム化研究部分）または無作為化（ランダム化研究部分）から疾患の進行または疾患の進行がない場合の死亡まで。およそ2年間の期間
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腫瘍サイズの変化
時間枠：AZD0022の投与期間中、事前に定義された間隔で、研究介入の最初の投与（非ランダム化研究部分）またはランダム化（ランダム化）から。およそ2年間の期間。
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単独療法として、または他の抗がん剤と併用した場合の AZD0022 の予備的な抗腫瘍活性を評価する RECIST v1.1 (固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1) に従って評価された放射線学的反応 パート A (用量漸増)、パート B (用量の最適化)、パート C (潜在的な有効性の拡大) RECIST v1.1 によるベースラインからの腫瘍サイズの変化率 |
AZD0022の投与期間中、事前に定義された間隔で、研究介入の最初の投与（非ランダム化研究部分）またはランダム化（ランダム化）から。およそ2年間の期間。
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OS (全体的な生存)
時間枠：研究介入の初回投与（非ランダム化研究部分）または無作為化（ランダム化研究部分）から死亡まで。およそ2年間の期間。
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単独療法として、または他の抗がん剤と併用した場合の AZD0022 の予備的な抗腫瘍活性を評価する パート A (用量漸増)、パート B (用量の最適化)、パート C (潜在的な有効性の拡大)。 最初の投与日/ランダム化日から何らかの症例による死亡までの時間。 |
研究介入の初回投与（非ランダム化研究部分）または無作為化（ランダム化研究部分）から死亡まで。およそ2年間の期間。
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完全分子反応 (cMR)。
時間枠：研究介入の初回投与（非ランダム化研究部分）またはランダム化（ランダム化研究部分）から、AZD0022の投与全体を通じて事前に定義された間隔で；およそ2年間の期間。
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単独療法としての AZD0022 による治療および他の抗がん剤との併用治療について、ctDNA を介して分子応答率を評価する パート A (用量漸増)、パート B (用量の最適化)、パート C (潜在的な有効性の拡大)。 |
研究介入の初回投与（非ランダム化研究部分）またはランダム化（ランダム化研究部分）から、AZD0022の投与全体を通じて事前に定義された間隔で；およそ2年間の期間。
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AZD0022の薬物動態：治験薬の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：研究介入の初回投与（非ランダム化研究部分）またはランダム化（ランダム化研究部分）から、AZD0022の投与全体を通じて事前に定義された間隔で；およそ2年間の期間。
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観察された治験薬の最大血漿濃度 パート A (用量漸増) およびパート B (用量の最適化) |
研究介入の初回投与（非ランダム化研究部分）またはランダム化（ランダム化研究部分）から、AZD0022の投与全体を通じて事前に定義された間隔で；およそ2年間の期間。
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AZD0022 の薬物動態: 治験薬の最大血漿濃度までの時間 (T-max)
時間枠：研究介入の初回投与（非ランダム化研究部分）またはランダム化（ランダム化研究部分）から、AZD0022の投与全体を通じて事前に定義された間隔で；およそ2年間の期間。
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研究薬の観察された最大血漿濃度までの時間 パート A (用量漸増) およびパート B (用量の最適化) |
研究介入の初回投与（非ランダム化研究部分）またはランダム化（ランダム化研究部分）から、AZD0022の投与全体を通じて事前に定義された間隔で；およそ2年間の期間。
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AZD0022の薬物動態: AuClast (測定可能な最後の血漿濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の領域)
時間枠：研究介入の最初の投与（非ランダム化研究部分）またはランダム化（ランダム化研究部分）から、AZD0022 の投与全体を通じてサイクル 3 1 日目まで所定の間隔で。
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単位時間あたりに治験薬が完全に除去される血漿量の薬物動態測定。 パート A (用量漸増) およびパート B (用量の最適化) |
研究介入の最初の投与（非ランダム化研究部分）またはランダム化（ランダム化研究部分）から、AZD0022 の投与全体を通じてサイクル 3 1 日目まで所定の間隔で。
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AZD0022 の薬物動態: 終末消失半減期 (t 1/2)
時間枠：研究介入の最初の投与（非ランダム化研究部分）またはランダム化（ランダム化研究部分）から、AZD0022 の投与全体を通じてサイクル 3 1 日目まで所定の間隔で。
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末端除去半減期。 パート A (用量漸増) およびパート B (用量の最適化) |
研究介入の最初の投与（非ランダム化研究部分）またはランダム化（ランダム化研究部分）から、AZD0022 の投与全体を通じてサイクル 3 1 日目まで所定の間隔で。
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を患った参加者の発生率。
時間枠：インフォームドコンセントの時点から研究完了まで、最後の投与後 30 日まで。平均2年
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AE、SAE、検査パラメータ、バイタルサイン、ECG のベースラインからの変化の評価を通じて、AZD0022 の単独療法として、および他の抗がん剤と併用した治療が安全で忍容可能であるかどうかを判断します。 パート C (潜在的な有効性の拡大)。 |
インフォームドコンセントの時点から研究完了まで、最後の投与後 30 日まで。平均2年
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毒性によりAZD0022の投与を中止した患者数
時間枠：インフォームドコンセントの時点から研究完了まで、最後の投与後 30 日まで。平均2年
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単独療法として、または他の抗がん剤と併用した場合の AZD0022 の安全性と忍容性をさらに評価する パート C (潜在的な有効性の拡大)。 |
インフォームドコンセントの時点から研究完了まで、最後の投与後 30 日まで。平均2年
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TDT (治療中止までの時間)
時間枠：最初の投与から何らかの理由で治療を中止するまで。およそ2年間の期間。
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単独療法として、および他の抗がん剤と併用した場合の AZD0022 の抗腫瘍活性を評価する。 パート C (潜在的な有効性の拡大) 最初の投与日/ランダム化日から治療の中止または何らかの症例による死亡までの時間。 |
最初の投与から何らかの理由で治療を中止するまで。およそ2年間の期間。
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TFST (最初の抗がん剤投与までの時間)
時間枠：最初の投与日から、治験治療の中止または死亡後の最初のその後の抗がん剤治療の開始日まで。およそ2年間の期間。
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単独療法として、および他の抗がん剤と併用した場合の AZD0022 の抗腫瘍活性を評価する。 パート C (潜在的な有効性の拡大)。 初回投与日/ランダム化日から、治験治療中止後の最初の後続抗がん剤治療開始までの時間、または何らかの原因による死亡。 |
最初の投与日から、治験治療の中止または死亡後の最初のその後の抗がん剤治療の開始日まで。およそ2年間の期間。
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ホスホERKの変化
時間枠：ベースラインから、AZD0022 の投与全体にわたって事前に定義された間隔で。およそ2年間の期間。
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AZD0022 を単独療法として使用した場合の KRAS 経路阻害を評価する モジュール 1 パート A (用量漸増)、モジュール 1 パート B (用量最適化)、およびモジュール 1 パート C (潜在的な有効性拡大)* モジュール 2 パート A (用量漸増)、モジュール 2 パート B (用量最適化)、およびモジュール 2 パート C (潜在的な有効性拡大)* *新たなデータに基づいたスポンサーの裁量による潜在的な有効性の拡大。 |
ベースラインから、AZD0022 の投与全体にわたって事前に定義された間隔で。およそ2年間の期間。
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食事効果コホートの AUClast および Cmax における摂食時と絶食時の比の幾何平均と 90% CI。
時間枠：最初の投与から、AZD0022 の投与全体にわたって事前に定義された間隔で。およそ2年間の期間。
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単独療法としての AZD0022 に対する食物の影響を特徴付けるため モジュール 1 食品効果のみ |
最初の投与から、AZD0022 の投与全体にわたって事前に定義された間隔で。およそ2年間の期間。
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BICRによるPFS（無増悪生存期間）
時間枠：初回投与（非無作為化研究部分）または無作為化（無作為化研究部分）から、疾患の進行または疾患の進行がない場合の死亡まで。およそ2年間の期間
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単独療法および他の抗がん剤との併用での AZD0022 の抗腫瘍活性を評価する RECIST v1.1 (固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1) に従って評価された放射線学的反応 モジュール 1 パート B (用量の最適化) およびモジュール 1 パート C (潜在的な有効性の拡大) モジュール 2 パート B (用量の最適化) およびパート C (潜在的な有効性の拡大) |
初回投与（非無作為化研究部分）または無作為化（無作為化研究部分）から、疾患の進行または疾患の進行がない場合の死亡まで。およそ2年間の期間
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BICR による ORR (客観的応答率)
時間枠：最初の投与（非ランダム化研究部分）またはランダム化（ランダム化）から研究完了まで。およそ2年間の期間
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単独療法および他の抗がん剤との併用での AZD0022 の抗腫瘍活性を評価する RECIST v1.1 (固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1) に従って評価された放射線学的反応 モジュール 1 パート B (用量の最適化) およびモジュール 1 パート C (潜在的な有効性の拡大) モジュール 2 パート B (用量の最適化) およびパート C (潜在的な有効性の拡大) |
最初の投与（非ランダム化研究部分）またはランダム化（ランダム化）から研究完了まで。およそ2年間の期間
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BICR による DoR (レートの期間)
時間枠：最初の反応日から疾患進行日（RECIST 1.1）または疾患進行がない場合の死亡日まで。およそ2年間の期間。
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単独療法および他の抗がん剤との併用での AZD0022 の抗腫瘍活性を評価する RECIST v1.1 (固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1) に従って評価された放射線学的反応 モジュール 1 パート B (用量の最適化) およびモジュール 1 パート C (潜在的な有効性の拡大) モジュール 2 パート B (用量の最適化) およびパート C (潜在的な有効性の拡大) |
最初の反応日から疾患進行日（RECIST 1.1）または疾患進行がない場合の死亡日まで。およそ2年間の期間。
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研究者による ORR (客観的応答率)
時間枠：最初の投与（非ランダム化研究部分）またはランダム化（ランダム化）から研究完了まで。およそ2年間の期間
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単独療法および他の抗がん剤との併用での AZD0022 の抗腫瘍活性を評価する RECIST v1.1 (固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1) に従って評価された放射線学的反応 モジュール 1 パート A (用量漸増) およびモジュール 1 パート B (用量最適化) モジュール 2 パート A (用量漸増) およびモジュール 2 パート B (用量最適化) |
最初の投与（非ランダム化研究部分）またはランダム化（ランダム化）から研究完了まで。およそ2年間の期間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D7080C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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