Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/IIa ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti AZD0022 jako monoterapie a v kombinaci s protirakovinnými látkami u dospělých účastníků s nádory nesoucími mutaci KRASG12D (ALAFOSS-01)

16. března 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I/IIa, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti monoterapie AZD0022 a v kombinaci s protirakovinnými látkami u účastníků s nádory nesoucími mutaci KRASG12D (ALAFOSS-01)

Toto je první u člověka, modulární, otevřená, multicentrická studie fáze I/IIa, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost monoterapie AZD0022 v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami u účastníků s nádory nesoucí mutaci KRASG12D.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto poprvé v humánní, otevřené, multicentrické studii podá AZD0022 perorálně účastníkům s nádory obsahujícími mutaci KRASG12D.

Tato studie bude mít zpočátku 2 moduly.

  • Modul 1: AZD0022 monoterapie
  • Modul 2: AZD0022 v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami (cetuximab)

Každý modul má 3 části. Eskalace dávky (část A), optimalizace dávky (část B) a rozšíření potenciální účinnosti (část C).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Za celou studii:

  1. Účastník musí být ≥ 18 let nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá v době podpisu ICF.
  2. Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý nádor. Další podrobnosti o typech nádorů jsou uvedeny v kritériích zařazení specifických pro modul.
  3. Účastníci musí dostávat a postupovat dále, jsou refrakterní nebo netolerují standardní terapii pro konkrétní typ nádoru nebo podle kritérií specifických pro modul. Účastníci s kontraindikacemi nebo odmítající SoC terapii mohou být zváženi, pokud je to zdokumentováno a účastník byl informován o všech dostupných terapeutických možnostech.
  4. Zdokumentovaná mutace KRASG12D v tkáňové nebo tekuté biopsii.
  5. Poskytnutí vzorku nádoru FFPE.
  6. Účastníci musí mít alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi podle RECIST v1.1.
  7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu studie.

Klíčová kritéria pro zařazení modulu 1

  1. Typ nádorů s mutací KRASG12D:

    1. Pro NSCLC: Pacienti musí mít NSCLC, který není vhodný pro kurativní léčbu a měli by progredovat alespoň v jedné předchozí linii léčby metastatického NSCLC (včetně, ale bez omezení na chemoterapii na bázi platiny, imunoterapii, cílenou terapii nebo kombinace SoC první linie ); předchozí experimentální ošetření jsou povoleny.
    2. Pro CRC: Pacienti musí mít CRC, který není přístupný kurativní léčbě a měli by progredovat alespoň ve 2 předchozích liniích SoC léčby metastatického CRC; předchozí experimentální ošetření jsou povoleny.
    3. Pro PDAC: Pacienti musí mít PDAC, který není vhodný pro kurativní léčbu a měli by mít progresi alespoň v jedné předchozí linii SoC léčby metastatického PDAC (včetně, ale bez omezení na FOLFIRINOX, gemcitabin plus abraxane a gemcitabin v monoterapii); předchozí experimentální ošetření jsou povoleny.
    4. Pro pacienty zařazené do části C (NSCLC a PDAC): alespoň jedna, ale ne více než 2 linie předchozí léčby u metastatických onemocnění; předchozí experimentální ošetření jsou povoleny.
  2. Progrese nebo recidiva onemocnění během 6 měsíců po dokončení neo/adjuvantní léčby (tj. chemoterapie, imunoterapie, chemoradioterapie atd.) bude považována za první linii léčby.
  3. Pro kohortu s efektem jídla v části B musí být účastníci schopni jíst standardní jídlo s vysokým obsahem tuku a musí být schopni držet půst alespoň 10 hodin.

Modul 2 Inkluzní kritéria

  1. Pro část A (M2A, eskalace dávky) musí mít účastníci patologicky zdokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastatický CRC s mutací KRASG12D.
  2. Pro část B (M2B, optimalizace dávky) musí mít účastníci patologicky zdokumentované lokálně pokročilé nebo metastatické PDAC nebo CRC s mutací KRASG12D.
  3. Pro část C (M2C, potenciální expanze účinnosti) musí mít účastníci patologicky zdokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastatický CRC s mutací KRASG12D.

4(a) Pro CRC: Pacienti musí mít CRC, který není vhodný pro kurativní léčbu, a měli by progredovat alespoň ve 2 předchozích liniích SoC léčby metastatického CRC; předchozí ošetření je povoleno.

(b) Pro PDAC: Pacienti musí mít PDAC, který není vhodný pro kurativní léčbu a měli by mít progresi alespoň v jedné předchozí linii SoC léčby metastatického PDAC (včetně, ale bez omezení na FOLFIRINOX, gemcitabin plus abraxane a gemcitabin v monoterapii); předchozí experimentální léčba je povolena.

(c) U pacientů zařazených do části C (M2C) alespoň 2, ale ne více než 3 linie předchozí léčby u metastatického onemocnění; předchozí experimentální léčba je povolena.

5. Progrese nebo recidiva onemocnění během 6 měsíců po dokončení neo/adjuvantní léčby (tj. chemoterapie, imunoterapie a chemoradioterapie) bude považována za první linii léčby.

Kritéria vyloučení:

Za celou studii:

  1. Jakýkoli významný laboratorní nález nebo jakýkoli závažný a nekontrolovaný zdravotní stav.
  2. Jakékoli známky klinicky významné současné nebo předchozí ILD (např. požadované IV steroidy nebo vysoký doplňkový kyslík) nebo kde nové podezření na ILD nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  3. Útlak míchy, leptomeningeální onemocnění nebo aktivní mozkové metastázy. Asymptomatické metastázy v mozku jsou povoleny
  4. Alogenní transplantace orgánů v anamnéze.

  5. Účastníci s některým z následujících srdečních kritérií:

    • Střední klidové QTcF > 470 milisekund při screeningu
    • Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QT intervalu
    • Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG (např. úplná blokáda levého raménka raménka, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně) a klinicky významná dysfunkce sinusového uzlu neléčená kardiostimulátorem.
    • Bradykardie definovaná jako srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu a/nebo hypotenze definovaná jako hodnota krevního tlaku nižší než 90 mm Hg pro horní číslo (systolický) nebo 60 mm Hg pro dolní číslo (diastolický).
    • Výchozí hodnota LVEF pod ústavní dolní hranicí normálu nebo < 50 %, podle toho, která hodnota je nižší.
    • Symptomatické srdeční selhání (definované třídou New York Heart Association ≥ 2).
    • Akutní koronární syndrom/akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, výkon koronární intervence s perkutánní koronární intervencí nebo aortokoronární bypass během 6 měsíců před C1D1.
  6. Před vystavením jakémukoli přímému inhibitoru KRAS s malou molekulou.
  7. Během léčby studovaným lékem nejsou povoleny rostlinné přípravky/léky.
  8. Jakékoli souběžně podávané léky, které jsou známými silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4/5 nebo citlivými substráty CYP3A4/5 nebo substráty CYP3A4/5 s úzkým terapeutickým rozsahem. To platí také pro středně silné inhibitory a středně silné induktory CYP3A4/5 během částí A a B modulů 1 a 2.
  9. Příjem cytotoxického nebo necytotoxického léčiva: 21 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studijní intervence. Biologická léčba včetně imuno-onkologie a monoklonálních protilátek 28 dní nebo 5 poločasů.
  10. Méně než nebo rovné 4 týdnům v případě radiační terapie podávané s léčebným záměrem nebo ≤ 2 týdnům v případě omezeného ozařování v terénu pro paliaci před první dávkou studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modul 1 Část A. Eskalace dávky
AZD0022 monoterapie
Lék: AZD0022
AZD0022 je perorální inhibitor KRASG12D, který blokuje funkci KRASG12D u pacientů s tímto typem mutace.
Experimentální: Modul 1 Část B. Optimalizace dávky
AZD0022 monoterapie
Lék: AZD0022
AZD0022 je perorální inhibitor KRASG12D, který blokuje funkci KRASG12D u pacientů s tímto typem mutace.
Experimentální: Modul 1 Část C. Potenciální rozšíření účinnosti
AZD0022 monoterapie
Lék: AZD0022
AZD0022 je perorální inhibitor KRASG12D, který blokuje funkci KRASG12D u pacientů s tímto typem mutace.
Experimentální: Modul 1, část B. Skupina vlivu jídla
AZD0022 monoterapie
Lék: AZD0022
AZD0022 je perorální inhibitor KRASG12D, který blokuje funkci KRASG12D u pacientů s tímto typem mutace.
Experimentální: Modul 2 Část A. Eskalace dávky
AZD0022 v kombinaci s cetuximabem
Lék: AZD0022
AZD0022 je perorální inhibitor KRASG12D, který blokuje funkci KRASG12D u pacientů s tímto typem mutace.
Lék: Cetuximab
Cetuximab (Erbitux®) je rekombinantní chimérická lidská/myší monoklonální protilátka imunoglobulinu G, která se váže na EGFR a kompetitivně inhibuje vazbu EGFR a dalších ligandů.
Experimentální: Modul 2 Část B. Optimalizace dávky
AZD0022 v kombinaci s cetuximabem
Lék: AZD0022
AZD0022 je perorální inhibitor KRASG12D, který blokuje funkci KRASG12D u pacientů s tímto typem mutace.
Lék: Cetuximab
Cetuximab (Erbitux®) je rekombinantní chimérická lidská/myší monoklonální protilátka imunoglobulinu G, která se váže na EGFR a kompetitivně inhibuje vazbu EGFR a dalších ligandů.
Experimentální: Modul 2 Část C. Potenciální rozšíření účinnosti
AZD0022 v kombinaci s cetuximabem
Lék: AZD0022
AZD0022 je perorální inhibitor KRASG12D, který blokuje funkci KRASG12D u pacientů s tímto typem mutace.
Lék: Cetuximab
Cetuximab (Erbitux®) je rekombinantní chimérická lidská/myší monoklonální protilátka imunoglobulinu G, která se váže na EGFR a kompetitivně inhibuje vazbu EGFR a dalších ligandů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT), nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu, přes dokončení studie do 30 dnů po poslední dávce; v průměru 2 roky

Zjistěte, zda je léčba AZD0022 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami bezpečná a tolerovatelná prostřednictvím posouzení DLT, AE, SAE a změny laboratorních parametrů, vitálních funkcí a EKG od výchozích hodnot.

Část A (Eskalace dávky) a Část B (Optimalizace dávky). DLT platí pouze pro část A.
Od doby informovaného souhlasu, přes dokončení studie do 30 dnů po poslední dávce; v průměru 2 roky
Počet pacientů, kteří přerušili léčbu AZD0022 kvůli toxicitě
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce

Zkoumat bezpečnost a snášenlivost AZD0022 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami u účastníků s pokročilými nádory nesoucími mutaci KRASG12D

Část A (eskalace dávky) a část B (optimalizace dávky)
Od doby informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce
ORR (objektivní míra odezvy)
Časové okno: Čas od první dávky AZD002 do dokončení studie; doba trvání cca 2 roky

Vyhodnoceno podle RECIST v1.1 (kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1)

Část C (rozšíření potenciální účinnosti)

Procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
Čas od první dávky AZD002 do dokončení studie; doba trvání cca 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra CR (kompletní odpověď)
Časové okno: Od první dávky (nerandomizované části studie) nebo od randomizace (randomizované) až po dokončení studie; doba trvání cca 2 roky

Zhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AZD0022 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami

Radiologická odpověď hodnocená podle RECIST v1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1)

Část A (eskalace dávky), část B (optimalizace dávky) a část C (rozšíření potenciální účinnosti)

Procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR)
Od první dávky (nerandomizované části studie) nebo od randomizace (randomizované) až po dokončení studie; doba trvání cca 2 roky
DoR (Duration of Response)
Časové okno: Od data první odpovědi do data progrese onemocnění (RECIST 1.1) nebo úmrtí bez progrese onemocnění; doba trvání cca 2 roky.

Zhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AZD0022 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami

Radiologická odpověď hodnocená podle RECIST v1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1)

Část A (Eskalace dávky), Část B (Optimalizace dávky) a Část C (Rozšíření potenciální účinnosti).

Čas od data prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
Od data první odpovědi do data progrese onemocnění (RECIST 1.1) nebo úmrtí bez progrese onemocnění; doba trvání cca 2 roky.
DCR (Disease Control Rate)
Časové okno: Od první dávky (nerandomizované části studie) nebo od randomizace (randomizované) až do progrese. U každého pacienta se očekává, že to bude 12 týdnů

Zhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AZD0022 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami

Radiologická odpověď hodnocená podle RECIST v1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1)

Část A (Eskalace dávky), Část B (Optimalizace dávky) a Část C (Rozšíření potenciální účinnosti).

Procento účastníků, kteří mají potvrzenou CR, PR nebo stabilní nemoc (SD) po dobu alespoň 11 týdnů po zahájení léčby.
Od první dávky (nerandomizované části studie) nebo od randomizace (randomizované) až do progrese. U každého pacienta se očekává, že to bude 12 týdnů
DRR (Durable Response Rate)
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese; doba trvání cca 2 roky.

Zhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AZD0022 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami

Radiologická odpověď hodnocená podle RECIST v1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1)

Část A (Eskalace dávky), Část B (Optimalizace dávky) a Část C (Rozšíření potenciální účinnosti).

Procento účastníků, kteří mají potvrzenou odpověď (CR/PR) s dobou trvání alespoň 3 měsíce.
Od první zdokumentované odpovědi až do progrese nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese; doba trvání cca 2 roky.
TTR (Time to Response)
Časové okno: Od první dávky (nerandomizované části studie) nebo od randomizace (randomizované části studie) do data zdokumentované objektivní odpovědi; doba trvání cca 2 roky.

Zhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AZD0022 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami

Radiologická odpověď hodnocená podle RECIST v1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1)

Část A (eskalace dávky), část B (optimalizace dávky) a část C (rozšíření potenciální účinnosti)

Čas od data první dávky/randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR podle RECIST v1.1
Od první dávky (nerandomizované části studie) nebo od randomizace (randomizované části studie) do data zdokumentované objektivní odpovědi; doba trvání cca 2 roky.
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: „Od první dávky (nerandomizované části studie) nebo od randomizace (randomizované části studie) k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí bez progrese onemocnění; doba trvání cca 2 roky

Zhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AZD0022 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami

Radiologická odpověď hodnocená podle RECIST v1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1)

Část A (Eskalace dávky), Část B (Optimalizace dávky) a Část C (Rozšíření potenciální účinnosti).

Čas od data první dávky/randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí.
„Od první dávky (nerandomizované části studie) nebo od randomizace (randomizované části studie) k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí bez progrese onemocnění; doba trvání cca 2 roky
Změna velikosti nádoru
Časové okno: Od první dávky studijní intervence (nerandomizované části studie) nebo od randomizace (randomizované), v předem definovaných intervalech během podávání AZD0022; doba trvání cca 2 roky.

Zhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AZD0022 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami

Radiologická odpověď hodnocená podle RECIST v1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1)

Část A (eskalace dávky), část B (optimalizace dávky) a část C (rozšíření potenciální účinnosti)

Procentuální změna velikosti nádoru od výchozí hodnoty podle RECIST v1.1
Od první dávky studijní intervence (nerandomizované části studie) nebo od randomizace (randomizované), v předem definovaných intervalech během podávání AZD0022; doba trvání cca 2 roky.
OS (celkové přežití)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence (nerandomizované části studie) nebo od randomizace (randomizované části studie) k úmrtí; doba trvání cca 2 roky.

Zhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AZD0022 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami

Část A (Eskalace dávky), Část B (Optimalizace dávky) a Část C (Rozšíření potenciální účinnosti).

Doba od první dávky/datum randomizace do úmrtí v důsledku jakéhokoli případu.
Od první dávky studijní intervence (nerandomizované části studie) nebo od randomizace (randomizované části studie) k úmrtí; doba trvání cca 2 roky.
Kompletní molekulární odezva (cMR).
Časové okno: Od první dávky studijní intervence (nerandomizované části studie) nebo od randomizace (randomizované části studie), v předem definovaných intervalech během podávání AZD0022; doba trvání cca 2 roky.

Vyhodnotit míru molekulární odpovědi prostřednictvím ctDNA na léčbu AZD0022 jako monoterapii a v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami

Část A (Eskalace dávky), Část B (Optimalizace dávky) a Část C (Rozšíření potenciální účinnosti).
Od první dávky studijní intervence (nerandomizované části studie) nebo od randomizace (randomizované části studie), v předem definovaných intervalech během podávání AZD0022; doba trvání cca 2 roky.
Farmakokinetika AZD0022: Maximální plazmatická koncentrace studovaného léčiva (Cmax)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence (nerandomizované části studie) nebo od randomizace (randomizované části studie), v předem definovaných intervalech během podávání AZD0022; doba trvání cca 2 roky.

Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace studovaného léčiva

Část A (eskalace dávky) a část B (optimalizace dávky)
Od první dávky studijní intervence (nerandomizované části studie) nebo od randomizace (randomizované části studie), v předem definovaných intervalech během podávání AZD0022; doba trvání cca 2 roky.
Farmakokinetika AZD0022: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace studovaného léčiva (T-max)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence (nerandomizované části studie) nebo od randomizace (randomizované části studie), v předem definovaných intervalech během podávání AZD0022; doba trvání cca 2 roky.

Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace studovaného léčiva

Část A (eskalace dávky) a část B (optimalizace dávky)
Od první dávky studijní intervence (nerandomizované části studie) nebo od randomizace (randomizované části studie), v předem definovaných intervalech během podávání AZD0022; doba trvání cca 2 roky.
Farmakokinetika AZD0022: AuClast (oblast pod křivkou obsahu plazmy-čas do poslední měřitelné koncentrace v plazmě)
Časové okno: Od první dávky intervence studie (nerandomizované části studie) nebo od randomizace (randomizované části studie) v předem definovaných intervalech během podávání AZD0022 až do 3. dne 1. cyklu.

Farmakokinetické měření objemu plazmy, ze kterého je studované léčivo zcela odstraněno za jednotku času.

Část A (eskalace dávky) a část B (optimalizace dávky)
Od první dávky intervence studie (nerandomizované části studie) nebo od randomizace (randomizované části studie) v předem definovaných intervalech během podávání AZD0022 až do 3. dne 1. cyklu.
Farmakokinetika AZD0022: Terminální eliminační poločas (t 1/2)
Časové okno: Od první dávky intervence studie (nerandomizované části studie) nebo od randomizace (randomizované části studie) v předem definovaných intervalech během podávání AZD0022 až do 3. dne 1. cyklu.

Terminální eliminační poločas.

Část A (eskalace dávky) a část B (optimalizace dávky)
Od první dávky intervence studie (nerandomizované části studie) nebo od randomizace (randomizované části studie) v předem definovaných intervalech během podávání AZD0022 až do 3. dne 1. cyklu.
Výskyt účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu, přes dokončení studie do 30 dnů po poslední dávce; v průměru 2 roky

Zjistěte, zda je léčba AZD0022 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protinádorovými látkami bezpečná a tolerovatelná prostřednictvím posouzení AE, SAE a změny laboratorních parametrů, vitálních funkcí a EKG od výchozích hodnot.

Část C (Rozšíření potenciální účinnosti).
Od doby informovaného souhlasu, přes dokončení studie do 30 dnů po poslední dávce; v průměru 2 roky
Počet pacientů, kteří přerušili léčbu AZD0022 kvůli toxicitě
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu, přes dokončení studie do 30 dnů po poslední dávce; v průměru 2 roky

K dalšímu posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AZD0022 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami

Část C (Rozšíření potenciální účinnosti).
Od doby informovaného souhlasu, přes dokončení studie do 30 dnů po poslední dávce; v průměru 2 roky
TDT (čas do přerušení léčby)
Časové okno: Od první dávky až do přerušení léčby z jakéhokoli důvodu; doba trvání cca 2 roky.

Odhadnout protinádorovou aktivitu AZD0022 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami.

Část C (rozšíření potenciální účinnosti)

Doba od první dávky/datum randomizace do ukončení léčby nebo úmrtí v důsledku jakéhokoli případu.
Od první dávky až do přerušení léčby z jakéhokoli důvodu; doba trvání cca 2 roky.
TFST (čas do prvního následného protirakovinového onemocnění)
Časové okno: Od data první dávky do data zahájení první následné protinádorové terapie po přerušení studijní léčby nebo úmrtí; doba trvání cca 2 roky.

Odhadnout protinádorovou aktivitu AZD0022 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami.

Část C (Rozšíření potenciální účinnosti).

Doba od první dávky/datum randomizace do zahájení první následné protirakovinné terapie po přerušení studijní léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data první dávky do data zahájení první následné protinádorové terapie po přerušení studijní léčby nebo úmrtí; doba trvání cca 2 roky.
Změna fosfo-ERK
Časové okno: Od výchozího stavu, v předem definovaných intervalech během podávání AZD0022; doba trvání cca 2 roky.

Posoudit inhibici dráhy KRAS při léčbě AZD0022 jako monoterapii

Modul 1 část A (eskalace dávky), modul 1 část B (optimalizace dávky) a modul 1 část C (rozšíření potenciální účinnosti)*

Modul 2 Část A (Eskalace dávky), Modul 2 Část B (Optimalizace dávky) a Modul 2 Část C (Potenciální rozšíření účinnosti)*

*Potenciální rozšíření účinnosti podle uvážení sponzora na základě nově vznikajících údajů.
Od výchozího stavu, v předem definovaných intervalech během podávání AZD0022; doba trvání cca 2 roky.
Geometrický průměr a 90% CI pro poměr nasycení:nalačno v AUClast a Cmax pro kohortu s účinkem jídla.
Časové okno: Od první dávky v předem definovaných intervalech během podávání AZD0022; doba trvání cca 2 roky.

Charakterizovat účinek jídla na AZD0022 jako monoterapii

Modul 1 Pouze potravinový efekt
Od první dávky v předem definovaných intervalech během podávání AZD0022; doba trvání cca 2 roky.
PFS (Progression Free Survival) od BICR
Časové okno: Od první dávky (nerandomizované části studie) nebo od randomizace (randomizované části studie) k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí bez progrese onemocnění; doba trvání cca 2 roky

Vyhodnotit protinádorovou aktivitu AZD0022 v monoterapii a v kombinaci s jinými protinádorovými látkami

Radiologická odpověď hodnocená podle RECIST v1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1)

Modul 1, část B (optimalizace dávky) a modul 1, část C (rozšíření potenciální účinnosti)

Modul 2, část B (optimalizace dávky) a část C (rozšíření potenciální účinnosti)
Od první dávky (nerandomizované části studie) nebo od randomizace (randomizované části studie) k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí bez progrese onemocnění; doba trvání cca 2 roky
ORR (Objective Response Rate) od BICR
Časové okno: Od první dávky (nerandomizované části studie) nebo od randomizace (randomizované) až po dokončení studie; doba trvání cca 2 roky

Vyhodnotit protinádorovou aktivitu AZD0022 v monoterapii a v kombinaci s jinými protinádorovými látkami

Radiologická odpověď hodnocená podle RECIST v1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1)

Modul 1, část B (optimalizace dávky) a modul 1, část C (rozšíření potenciální účinnosti)

Modul 2, část B (optimalizace dávky) a část C (rozšíření potenciální účinnosti)
Od první dávky (nerandomizované části studie) nebo od randomizace (randomizované) až po dokončení studie; doba trvání cca 2 roky
DoR (Duration of Rate) od BICR
Časové okno: Od data první odpovědi do data progrese onemocnění (RECIST 1.1) nebo úmrtí bez progrese onemocnění; doba trvání cca 2 roky.

Vyhodnotit protinádorovou aktivitu AZD0022 v monoterapii a v kombinaci s jinými protinádorovými látkami

Radiologická odpověď hodnocená podle RECIST v1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1)

Modul 1, část B (optimalizace dávky) a modul 1, část C (rozšíření potenciální účinnosti)

Modul 2, část B (optimalizace dávky) a část C (rozšíření potenciální účinnosti)
Od data první odpovědi do data progrese onemocnění (RECIST 1.1) nebo úmrtí bez progrese onemocnění; doba trvání cca 2 roky.
ORR (objektivní míra odezvy) od vyšetřovatele
Časové okno: Od první dávky (nerandomizované části studie) nebo od randomizace (randomizované) až po dokončení studie; doba trvání cca 2 roky

Vyhodnotit protinádorovou aktivitu AZD0022 v monoterapii a v kombinaci s jinými protinádorovými látkami

Radiologická odpověď hodnocená podle RECIST v1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1)

Modul 1, část A (eskalace dávky) a modul 1, část B (optimalizace dávky)

Modul 2, část A (eskalace dávky) a modul 2, část B (optimalizace dávky)
Od první dávky (nerandomizované části studie) nebo od randomizace (randomizované) až po dokončení studie; doba trvání cca 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7080C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými k zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit