一项 I/IIa 期研究，旨在调查 AZD0022 作为单一疗法以及与抗癌药物联合治疗患有 KRASG12D 突变肿瘤的成人参与者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效 (ALAFOSS-01)
一项 I/IIa 期、开放标签、多中心研究，旨在评估 AZD0022 单药疗法以及与抗癌药物联合治疗携带 KRASG12D 突变的肿瘤参与者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效 (ALAFOSS-01)
研究概览
详细说明
这是人类首次、开放标签、多中心研究，将给患有 KRASG12D 突变肿瘤的参与者口服 AZD0022。
本研究最初将有 2 个模块。
- 模块 1：AZD0022 单药疗法
- 模块 2：AZD0022 与其他抗癌药物（西妥昔单抗）联合使用
每个模块有 3 个部分。 剂量递增（A 部分）、剂量优化（B 部分）和潜在疗效扩展（C 部分）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
主要纳入标准：
对于整个研究：
- 参与者必须年满 18 岁或签署 ICF 时进行研究的司法管辖区的法定同意年龄。
- 参与者必须患有组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期肿瘤。 有关肿瘤类型的更多详细信息，请参阅特定模块的纳入标准。
- 参与者必须已接受针对特定肿瘤类型的标准治疗并取得进展，或者对标准治疗有难治性或不耐受，或者按照模块特定标准。 有禁忌症或拒绝 SoC 治疗的参与者可以被考虑，前提是有记录并且参与者已被告知所有可用的治疗方案。
- 组织或液体活检中记录了 KRASG12D 突变。
- 提供 FFPE 肿瘤样本。
- 根据 RECIST v1.1，参与者必须至少有一个可测量的目标病变。
- 研究方案中定义的足够的器官和骨髓功能。
模块 1 关键纳入标准
具有 KRASG12D 突变的肿瘤类型：
- 对于 NSCLC：患者必须患有不适合治愈性治疗的 NSCLC，并且应在至少一种先前的转移性 NSCLC SoC 治疗中取得进展（包括但不限于铂类化疗、免疫治疗、靶向治疗或一线 SoC 组合） ）；允许事先进行实验性治疗。
- 对于 CRC：患者必须患有不适合根治性治疗的 CRC，并且应在至少 2 条先前的 SoC 治疗转移性 CRC 治疗中取得进展；允许事先进行实验性治疗。
- 对于 PDAC：患者必须患有不适合根治性治疗的 PDAC，并且应该已经接受过至少一种针对转移性 PDAC 的 SoC 治疗（包括但不限于 FOLFIRINOX、吉西他滨加 abraxane 和吉西他滨单一疗法）；允许事先进行实验性治疗。
- 对于参加 C 部分（NSCLC 和 PDAC）的患者：在转移性环境中接受过至少一种但不超过 2 种既往治疗；允许事先进行实验性治疗。
- 完成新/辅助治疗（即化疗、免疫治疗、放化疗等）后6个月内疾病进展或复发将被视为一线治疗。
- 对于 B 部分食物效应队列，参与者必须能够吃标准的高脂肪餐，并且必须能够禁食至少 10 小时。
模块 2 纳入标准
- 对于 A 部分（M2A，剂量递增），参与者必须有病理记录的带有 KRASG12D 突变的局部晚期或转移性 CRC。
- 对于 B 部分（M2B，剂量优化），参与者必须有病理记录的带有 KRASG12D 突变的局部晚期或转移性 PDAC 或 CRC。
- 对于 C 部分（M2C，潜在疗效扩展），参与者必须有病理记录的带有 KRASG12D 突变的局部晚期或转移性 CRC。
4(a) 对于 CRC：患者必须患有不适合根治性治疗的 CRC，并且应在至少 2 线 SoC 治疗转移性 CRC 后取得进展；允许事先治疗。
(b) 对于 PDAC：患者必须患有不适合根治性治疗的 PDAC，并且应已接受至少一种针对转移性 PDAC 的 SoC 治疗（包括但不限于 FOLFIRINOX、吉西他滨加 abraxane 和吉西他滨单一疗法）；允许事先进行实验性治疗。
(c) 对于参加 C 部分 (M2C) 的患者，在转移性环境中接受过至少 2 线但不超过 3 线的既往治疗；允许事先进行实验性治疗。
5.完成新/辅助治疗（即化疗、免疫治疗和放化疗）后6个月内疾病进展或复发将被视为一线治疗。
排除标准：
对于整个研究：
- 任何重要的实验室发现或任何严重且不受控制的医疗状况。
- 当前或既往有临床意义的间质性肺病（例如，需要静脉注射类固醇或高补充氧气）的任何证据，或筛查时无法通过影像学排除新的疑似间质性肺病的证据。
- 脊髓受压、软脑膜疾病或活动性脑转移。 允许无症状脑转移
- 同种异体器官移植的历史。
具有以下任何心脏标准的参与者：
- 筛查时平均静息 QTcF > 470 毫秒
- 任何增加 QT 延长风险的因素
- 任何临床上重要的静息心电图节律、传导或形态异常（例如，完全性左束支传导阻滞、二度或三度房室传导阻滞），以及未经起搏器治疗的临床上显着的窦房结功能障碍。
- 心动过缓定义为心率低于每分钟 60 次，和/或低血压定义为血压读数低于 90 毫米汞柱（最高值（收缩压））或低于 60 毫米汞柱（最低值（舒张压））。
- 基线 LVEF 低于机构正常下限或 < 50%，以较低者为准。
- 有症状的心力衰竭（根据纽约心脏协会的定义，分级≥2）。
- C1D1前6个月内曾接受过急性冠状动脉综合征/急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术。
- 事先接触过任何直接小分子 KRAS 抑制剂。
- 使用研究药物治疗期间不允许使用草药制剂/药物。
- 任何已知的 CYP3A4/5 强抑制剂或诱导剂、敏感 CYP3A4/5 底物或治疗范围较窄的 CYP3A4/5 底物的伴随药物。 这也适用于模块 1 和 2 的 A 部分和 B 部分期间的 CYP3A4/5 中度抑制剂和中度诱导剂。
- 接受细胞毒性或非细胞毒性药物：在第一剂研究干预之前 21 天或 5 个半衰期，以较短者为准。 生物疗法包括免疫肿瘤学和单克隆抗体 28 天或 5 个半衰期。
- 在第一剂研究治疗之前，对于以治愈为目的的放射治疗，少于或等于 4 周；对于用于姑息治疗的有限场放射治疗，少于或等于 2 周
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：模块 1 A 部分：剂量递增
AZD0022单一疗法
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AZD0022 是一种口服 KRASG12D 抑制剂，可阻断具有此类突变的患者的 KRASG12D 功能。
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实验性的：模块 1 B 部分：剂量优化
AZD0022单一疗法
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AZD0022 是一种口服 KRASG12D 抑制剂，可阻断具有此类突变的患者的 KRASG12D 功能。
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实验性的：模块 1 C 部分：潜在功效扩展
AZD0022单一疗法
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AZD0022 是一种口服 KRASG12D 抑制剂，可阻断具有此类突变的患者的 KRASG12D 功能。
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实验性的：模块 1 B 部分：食物影响队列
AZD0022单一疗法
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AZD0022 是一种口服 KRASG12D 抑制剂，可阻断具有此类突变的患者的 KRASG12D 功能。
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实验性的：模块 2 A 部分：剂量递增
AZD0022 与西妥昔单抗联用
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AZD0022 是一种口服 KRASG12D 抑制剂，可阻断具有此类突变的患者的 KRASG12D 功能。
西妥昔单抗 (Erbitux®) 是一种重组嵌合人/鼠免疫球蛋白 G 单克隆抗体，可与 EGFR 结合并竞争性抑制 EGFR 与其他配体的结合
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实验性的：模块 2 B 部分：剂量优化
AZD0022 与西妥昔单抗联用
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AZD0022 是一种口服 KRASG12D 抑制剂，可阻断具有此类突变的患者的 KRASG12D 功能。
西妥昔单抗 (Erbitux®) 是一种重组嵌合人/鼠免疫球蛋白 G 单克隆抗体，可与 EGFR 结合并竞争性抑制 EGFR 与其他配体的结合
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实验性的：模块 2 C 部分：潜在功效扩展
AZD0022 与西妥昔单抗联用
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AZD0022 是一种口服 KRASG12D 抑制剂，可阻断具有此类突变的患者的 KRASG12D 功能。
西妥昔单抗 (Erbitux®) 是一种重组嵌合人/鼠免疫球蛋白 G 单克隆抗体，可与 EGFR 结合并竞争性抑制 EGFR 与其他配体的结合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者剂量限制性毒性 (DLT)、不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率。
大体时间：从知情同意时起，直至研究完成至最后一次给药后 30 天；平均2年
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通过评估 DLT、AE、SAE 以及实验室参数、生命体征和心电图相对基线的变化，确定 AZD0022 作为单一疗法以及与其他抗癌药物联合治疗是否安全且可耐受。 A 部分（剂量递增）和 B 部分（剂量优化）。 DLT 仅适用于 A 部分。 |
从知情同意时起，直至研究完成至最后一次给药后 30 天；平均2年
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因毒性而停用 AZD0022 的患者人数
大体时间：从知情同意时起至最后一次给药后 30 天
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研究 AZD0022 作为单一疗法以及与其他抗癌药物联合治疗携带 KRASG12D 突变的晚期肿瘤参与者的安全性和耐受性 A 部分（剂量递增）和 B 部分（剂量优化） |
从知情同意时起至最后一次给药后 30 天
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ORR（客观缓解率）
大体时间：从首次服用 AZD002 到研究完成的时间；大约持续2年
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根据 RECIST v1.1（实体瘤疗效评估标准 1.1 版）进行评估 C 部分（潜在功效扩展） 确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比 |
从首次服用 AZD002 到研究完成的时间；大约持续2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CR 率（完全缓解）
大体时间：从第一次给药（非随机研究部分）或从随机化（随机）到研究完成；大约持续2年
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评估 AZD0022 作为单一疗法以及与其他抗癌药物联合使用的初步抗肿瘤活性 根据 RECIST v1.1（实体瘤反应评估标准 1.1 版）评估放射学反应 A 部分（剂量递增）、B 部分（剂量优化）和 C 部分（潜在疗效扩展） 确认完全缓解 (CR) 的参与者百分比 |
从第一次给药（非随机研究部分）或从随机化（随机）到研究完成；大约持续2年
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DoR（响应持续时间）
大体时间：从首次缓解之日起至疾病进展之日 (RECIST 1.1) 或在没有疾病进展的情况下死亡；持续时间大约为2年。
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评估 AZD0022 作为单一疗法以及与其他抗癌药物联合使用的初步抗肿瘤活性 根据 RECIST v1.1（实体瘤反应评估标准 1.1 版）评估放射学反应 A 部分（剂量递增）、B 部分（剂量优化）和 C 部分（潜在疗效扩展）。 从首次记录 CR 或 PR 证据日期到首次记录疾病进展或死亡日期的时间。 |
从首次缓解之日起至疾病进展之日 (RECIST 1.1) 或在没有疾病进展的情况下死亡；持续时间大约为2年。
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DCR（疾病控制率）
大体时间：从第一次给药（非随机研究部分）或从随机化（随机）直至进展。对于每位患者，预计在 12 周时
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评估 AZD0022 作为单一疗法以及与其他抗癌药物联合使用的初步抗肿瘤活性 根据 RECIST v1.1（实体瘤反应评估标准 1.1 版）评估放射学反应 A 部分（剂量递增）、B 部分（剂量优化）和 C 部分（潜在疗效扩展）。 治疗开始后至少 11 周内确诊为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者的百分比。 |
从第一次给药（非随机研究部分）或从随机化（随机）直至进展。对于每位患者，预计在 12 周时
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DRR（持久响应率）
大体时间：从第一次记录的反应到进展，或在没有进展的情况下最后一次可评估的评估；持续时间大约为2年。
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评估 AZD0022 作为单一疗法以及与其他抗癌药物联合使用的初步抗肿瘤活性 根据 RECIST v1.1（实体瘤反应评估标准 1.1 版）评估放射学反应 A 部分（剂量递增）、B 部分（剂量优化）和 C 部分（潜在疗效扩展）。 获得持续至少 3 个月的确认缓解 (CR/PR) 的参与者的百分比。 |
从第一次记录的反应到进展，或在没有进展的情况下最后一次可评估的评估；持续时间大约为2年。
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TTR（响应时间）
大体时间：从第一次剂量（非随机研究部分）或从随机化（随机研究部分）开始直至记录客观反应之日；持续时间大约为2年。
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评估 AZD0022 作为单一疗法以及与其他抗癌药物联合使用的初步抗肿瘤活性 根据 RECIST v1.1（实体瘤反应评估标准 1.1 版）评估放射学反应 A 部分（剂量递增）、B 部分（剂量优化）和 C 部分（潜在疗效扩展） 从首次剂量/随机化日期到首次记录 CR 或 PR 证据（根据 RECIST v1.1）的时间 |
从第一次剂量（非随机研究部分）或从随机化（随机研究部分）开始直至记录客观反应之日；持续时间大约为2年。
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PFS（无进展生存期）
大体时间：“从第一次给药（非随机研究部分）或从随机化（随机研究部分）到疾病进展或在没有疾病进展的情况下死亡；大约持续2年
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评估 AZD0022 作为单一疗法以及与其他抗癌药物联合使用的初步抗肿瘤活性 根据 RECIST v1.1（实体瘤反应评估标准 1.1 版）评估放射学反应 A 部分（剂量递增）、B 部分（剂量优化）和 C 部分（潜在疗效扩展）。 从首次给药/随机分组日期到首次记录疾病进展或死亡日期的时间。 |
“从第一次给药（非随机研究部分）或从随机化（随机研究部分）到疾病进展或在没有疾病进展的情况下死亡；大约持续2年
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肿瘤大小的变化
大体时间：从研究干预的第一剂（非随机研究部分）或随机化（随机）开始，在 AZD0022 的整个给药过程中以预定的时间间隔；持续时间大约为2年。
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评估 AZD0022 作为单一疗法以及与其他抗癌药物联合使用的初步抗肿瘤活性 根据 RECIST v1.1（实体瘤反应评估标准 1.1 版）评估放射学反应 A 部分（剂量递增）、B 部分（剂量优化）和 C 部分（潜在疗效扩展） 根据 RECIST v1.1，肿瘤大小相对于基线的变化百分比 |
从研究干预的第一剂（非随机研究部分）或随机化（随机）开始，在 AZD0022 的整个给药过程中以预定的时间间隔；持续时间大约为2年。
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操作系统（总体生存率）
大体时间：从第一剂研究干预（非随机研究部分）或从随机化（随机研究部分）到死亡；持续时间大约为2年。
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评估 AZD0022 作为单一疗法以及与其他抗癌药物联合使用的初步抗肿瘤活性 A 部分（剂量递增）、B 部分（剂量优化）和 C 部分（潜在疗效扩展）。 从第一次给药/随机分组日期到因任何病例死亡的时间。 |
从第一剂研究干预（非随机研究部分）或从随机化（随机研究部分）到死亡；持续时间大约为2年。
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完整分子反应 (cMR)。
大体时间：从第一剂研究干预（非随机研究部分）或从随机化（随机研究部分）开始，在 AZD0022 给药过程中按预定时间间隔；持续时间大约为2年。
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通过 ctDNA 评估 AZD0022 作为单一疗法以及与其他抗癌药物联合治疗的分子缓解率 A 部分（剂量递增）、B 部分（剂量优化）和 C 部分（潜在疗效扩展）。 |
从第一剂研究干预（非随机研究部分）或从随机化（随机研究部分）开始，在 AZD0022 给药过程中按预定时间间隔；持续时间大约为2年。
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AZD0022的药代动力学：研究药物的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：从第一剂研究干预（非随机研究部分）或从随机化（随机研究部分）开始，在 AZD0022 给药过程中按预定时间间隔；持续时间大约为2年。
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研究药物的最大观察血浆浓度 A 部分（剂量递增）和 B 部分（剂量优化） |
从第一剂研究干预（非随机研究部分）或从随机化（随机研究部分）开始，在 AZD0022 给药过程中按预定时间间隔；持续时间大约为2年。
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AZD0022 的药代动力学：研究药物达到最大血浆浓度的时间 (T-max)
大体时间：从第一剂研究干预（非随机研究部分）或从随机化（随机研究部分）开始，在 AZD0022 给药过程中按预定时间间隔；持续时间大约为2年。
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研究药物达到最大观察血浆浓度的时间 A 部分（剂量递增）和 B 部分（剂量优化） |
从第一剂研究干预（非随机研究部分）或从随机化（随机研究部分）开始，在 AZD0022 给药过程中按预定时间间隔；持续时间大约为2年。
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AZD0022 的药代动力学：AuClast（最后可测量血浆浓度的血浆含量-时间曲线下的面积）
大体时间：从研究干预的第一剂（非随机研究部分）或随机化（随机研究部分）开始，在 AZD0022 给药的整个过程中按照预定的时间间隔，直到第 3 周期的第 1 天。
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药代动力学测量每单位时间完全去除研究药物的血浆体积。 A 部分（剂量递增）和 B 部分（剂量优化） |
从研究干预的第一剂（非随机研究部分）或随机化（随机研究部分）开始，在 AZD0022 给药的整个过程中按照预定的时间间隔，直到第 3 周期的第 1 天。
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AZD0022 的药代动力学：终末消除半衰期 (t 1/2)
大体时间：从研究干预的第一剂（非随机研究部分）或随机化（随机研究部分）开始，在 AZD0022 给药的整个过程中按照预定的时间间隔，直到第 3 周期的第 1 天。
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终末消除半衰期。 A 部分（剂量递增）和 B 部分（剂量优化） |
从研究干预的第一剂（非随机研究部分）或随机化（随机研究部分）开始，在 AZD0022 给药的整个过程中按照预定的时间间隔，直到第 3 周期的第 1 天。
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参与者不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率。
大体时间：从知情同意时起，直至研究完成至最后一次给药后 30 天；平均2年
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通过评估 AE、SAE 以及实验室参数、生命体征和心电图相对基线的变化，确定 AZD0022 作为单一疗法以及与其他抗癌药物联合治疗是否安全且可耐受。 C 部分（潜在功效扩展）。 |
从知情同意时起，直至研究完成至最后一次给药后 30 天；平均2年
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因毒性而停用 AZD0022 的患者人数
大体时间：从知情同意时起，直至研究完成至最后一次给药后 30 天；平均2年
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进一步评估 AZD0022 作为单一疗法以及与其他抗癌药物联合使用的安全性和耐受性 C 部分（潜在功效扩展）。 |
从知情同意时起，直至研究完成至最后一次给药后 30 天；平均2年
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TDT（治疗停止时间）
大体时间：从第一次给药直至因任何原因停止治疗；持续时间大约为2年。
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评估 AZD0022 作为单一疗法以及与其他抗癌药物联合使用的抗肿瘤活性。 C 部分（潜在功效扩展） 从首次给药/随机分组日期到因任何病例停止治疗或死亡的时间。 |
从第一次给药直至因任何原因停止治疗；持续时间大约为2年。
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TFST（首次后续抗癌时间）
大体时间：从首次给药日期到停止研究治疗或死亡后第一次后续抗癌治疗的开始日期；持续时间大约为2年。
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评估 AZD0022 作为单一疗法以及与其他抗癌药物联合使用的抗肿瘤活性。 C 部分（潜在功效扩展）。 从首次给药/随机分组日期到停止研究治疗后开始后续第一次抗癌治疗或因任何原因死亡的时间。 |
从首次给药日期到停止研究治疗或死亡后第一次后续抗癌治疗的开始日期；持续时间大约为2年。
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磷酸化 ERK 的变化
大体时间：从基线开始，在 AZD0022 的整个给药过程中以预定的时间间隔；持续时间大约为2年。
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评估 AZD0022 作为单一疗法对 KRAS 通路的抑制作用 模块 1 A 部分（剂量递增）、模块 1 B 部分（剂量优化）和模块 1 C 部分（潜在疗效扩展）* 模块 2 A 部分（剂量递增）、模块 2 B 部分（剂量优化）和模块 2 C 部分（潜在疗效扩展）* *申办者根据新出现的数据酌情扩大潜在功效。 |
从基线开始，在 AZD0022 的整个给药过程中以预定的时间间隔；持续时间大约为2年。
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食物效应队列的 AUClast 和 Cmax 中进食与禁食比率的几何平均值和 90% CI。
大体时间：从第一次剂量开始，在 AZD0022 的整个给药过程中按照预定的时间间隔；持续时间大约为2年。
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描述食物对 AZD0022 单一疗法的影响 模块 1 仅食品效应 |
从第一次剂量开始，在 AZD0022 的整个给药过程中按照预定的时间间隔；持续时间大约为2年。
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BICR 的 PFS（无进展生存期）
大体时间：从首次给药（非随机研究部分）或从随机化（随机研究部分）到疾病进展或在没有疾病进展的情况下死亡；大约持续2年
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评估 AZD0022 作为单一疗法以及与其他抗癌药物联合使用的抗肿瘤活性 根据 RECIST v1.1（实体瘤反应评估标准 1.1 版）评估放射学反应 模块 1 B 部分（剂量优化）和模块 1 C 部分（潜在功效扩展） 模块 2 B 部分（剂量优化）和 C 部分（潜在功效扩展） |
从首次给药（非随机研究部分）或从随机化（随机研究部分）到疾病进展或在没有疾病进展的情况下死亡；大约持续2年
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BICR 的 ORR（客观缓解率）
大体时间：从第一次给药（非随机研究部分）或从随机化（随机）到研究完成；大约持续2年
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评估 AZD0022 作为单一疗法以及与其他抗癌药物联合使用的抗肿瘤活性 根据 RECIST v1.1（实体瘤反应评估标准 1.1 版）评估放射学反应 模块 1 B 部分（剂量优化）和模块 1 C 部分（潜在功效扩展） 模块 2 B 部分（剂量优化）和 C 部分（潜在功效扩展） |
从第一次给药（非随机研究部分）或从随机化（随机）到研究完成；大约持续2年
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BICR 的 DoR（费率持续时间）
大体时间：从首次缓解之日起至疾病进展之日 (RECIST 1.1) 或在没有疾病进展的情况下死亡；持续时间大约为2年。
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评估 AZD0022 作为单一疗法以及与其他抗癌药物联合使用的抗肿瘤活性 根据 RECIST v1.1（实体瘤反应评估标准 1.1 版）评估放射学反应 模块 1 B 部分（剂量优化）和模块 1 C 部分（潜在功效扩展） 模块 2 B 部分（剂量优化）和 C 部分（潜在功效扩展） |
从首次缓解之日起至疾病进展之日 (RECIST 1.1) 或在没有疾病进展的情况下死亡；持续时间大约为2年。
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研究者的 ORR（客观缓解率）
大体时间：从第一次给药（非随机研究部分）或从随机化（随机）到研究完成；大约持续2年
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评估 AZD0022 作为单一疗法以及与其他抗癌药物联合使用的抗肿瘤活性 根据 RECIST v1.1（实体瘤反应评估标准 1.1 版）评估放射学反应 模块 1 A 部分（剂量递增）和模块 1 B 部分（剂量优化） 模块 2 A 部分（剂量递增）和模块 2 B 部分（剂量优化） |
从第一次给药（非随机研究部分）或从随机化（随机）到研究完成；大约持续2年
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- D7080C00001
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IPD 共享访问标准
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