KRASG12D 돌연변이가 있는 종양이 있는 성인 참가자를 대상으로 단독 요법 및 항암제와 병용하여 AZD0022의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 조사하기 위한 I/IIa상 연구 (ALAFOSS-01)
KRASG12D 돌연변이(ALAFOSS-01)가 있는 종양이 있는 참가자를 대상으로 AZD0022 단독 요법 및 항암제와 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 제I/IIa상, 공개 라벨, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
인간의 공개 라벨 다기관 연구에서는 처음으로 KRASG12D 돌연변이가 있는 종양이 있는 참가자에게 AZD0022를 경구 투여하게 됩니다.
이 연구는 처음에 2개의 모듈로 구성됩니다.
- 모듈 1: AZD0022 단독요법
- 모듈 2: AZD0022와 기타 항암제(Cetuximab) 병용
각 모듈은 3개의 부분으로 구성됩니다. 용량 증량(파트 A), 용량 최적화(파트 B) 및 잠재적 효능 확장(파트 C).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
전체 연구의 경우:
- 참가자는 ICF 서명 당시 18세 이상이거나 연구가 진행되는 관할권의 법적 동의 연령이어야 합니다.
- 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소적으로 진행된 종양을 가지고 있어야 합니다. 종양 유형에 대한 자세한 내용은 모듈별 포함 기준에 명시되어 있습니다.
- 참가자는 특정 종양 유형 또는 모듈별 기준에 따라 표준 치료법을 받고 진행했거나 불응성이거나 내약성이 없어야 합니다. SoC 치료에 대한 금기 사항이 있거나 거부하는 참가자는 문서화되고 참가자에게 사용 가능한 모든 치료 옵션에 대한 정보를 제공한 경우 고려할 수 있습니다.
- 조직 또는 액체 생검에서 KRASG12D 돌연변이가 기록되었습니다.
- FFPE 종양 샘플 제공.
- 참가자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 연구 프로토콜에 정의된 대로 적절한 기관 및 골수 기능.
모듈 1 주요 포함 기준
KRASG12D 돌연변이가 있는 종양 유형:
- NSCLC의 경우: 환자는 근치적 치료가 불가능한 NSCLC를 앓고 있어야 하며 전이성 NSCLC에 대한 이전 SoC 치료(백금 기반 화학요법, 면역요법, 표적 요법 또는 1차 SoC 조합을 포함하되 이에 국한되지 않음)에서 적어도 한 번 진행되어야 합니다. ); 사전 실험적 치료가 허용됩니다.
- CRC의 경우: 환자는 근치적 치료가 불가능한 CRC를 가지고 있어야 하며 전이성 CRC에 대한 최소 2가지 이전 SoC 치료 라인에서 진행되어야 합니다. 사전 실험적 치료가 허용됩니다.
- PDAC의 경우: 환자는 근치적 치료를 받을 수 없는 PDAC를 가지고 있어야 하며 전이성 PDAC에 대한 SoC 치료(FOLFIRINOX, 젬시타빈 + 아브락산 및 젬시타빈 단독요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 이전 라인을 적어도 한 번 진행해야 합니다. 사전 실험적 치료가 허용됩니다.
- 파트 C에 등록된 환자(NSCLC 및 PDAC)의 경우: 전이성 환경에서 최소 1개 ~ 2개 라인의 이전 치료; 사전 실험적 치료가 허용됩니다.
- 신/보조 치료(즉, 화학요법, 면역요법, 화학방사선요법 등)를 완료한 후 6개월 이내에 질병의 진행 또는 재발이 1차 치료로 간주됩니다.
- 파트 B 식품 효과 코호트의 경우 참가자는 표준 고지방 식사를 할 수 있어야 하며 최소 10시간 동안 금식할 수 있어야 합니다.
모듈 2 포함 기준
- 파트 A(M2A, 용량 증량)의 경우 참가자는 KRASG12D 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 CRC가 병리학적으로 문서화되어 있어야 합니다.
- 파트 B(M2B, 용량 최적화)의 경우 참가자는 KRASG12D 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 PDAC 또는 CRC가 병리학적으로 문서화되어 있어야 합니다.
- 파트 C(M2C, 잠재적 효능 확장)의 경우 참가자는 병리학적으로 문서화된 KRASG12D 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 CRC를 보유해야 합니다.
4(a) CRC의 경우: 환자는 근치적 치료가 불가능한 CRC를 가지고 있어야 하며 전이성 CRC에 대한 최소 2가지 이전 SoC 치료 라인에서 진행되어야 합니다. 사전 치료가 허용됩니다.
(b) PDAC의 경우: 환자는 근치적 치료를 받을 수 없는 PDAC를 가지고 있어야 하며 전이성 PDAC에 대한 SoC 치료(FOLFIRINOX, 젬시타빈 + 아브락산 및 젬시타빈 단독요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 이전 라인을 적어도 한 번 진행해야 합니다. 사전 실험적 치료가 허용됩니다.
(c) 파트 C(M2C)에 등록된 환자의 경우, 전이성 환경에서 최소 2개 ~ 3개 라인의 이전 치료; 사전 실험적 치료가 허용됩니다.
5. 신/보조 치료(즉, 화학요법, 면역요법 및 화학방사선요법) 완료 후 6개월 이내에 질병의 진행 또는 재발이 1차 치료로 간주됩니다.
제외 기준:
전체 연구의 경우:
- 중요한 실험실 소견 또는 심각하고 통제할 수 없는 의학적 상태.
- 임상적으로 유의미한 현재 또는 이전 ILD의 증거(예: IV 스테로이드 또는 높은 산소 보충 필요) 또는 새로 의심되는 ILD가 스크리닝 시 영상화를 통해 배제할 수 없는 경우.
- 척수 압박, 연수막 질환 또는 활동성 뇌 전이. 무증상 뇌 전이는 허용됩니다.
- 동종 장기 이식의 역사.
다음 심장 기준 중 하나에 해당하는 참가자:
- 심사 시 평균 휴식 QTcF > 470밀리초
- QT 연장의 위험을 증가시키는 모든 요인
- 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상(예: 완전한 좌각 분지 차단, 2도 또는 3도 방실 차단) 및 심박조율기로 치료되지 않은 임상적으로 중요한 동방결절 기능 장애.
- 서맥은 분당 60회 미만의 심박수 및/또는 최고 수치(수축기)의 경우 90mmHg 미만, 최저 수치(확장기)의 경우 60mmHg 미만으로 측정되는 저혈압으로 정의됩니다.
- 기준선 LVEF는 기관의 정상 하한 또는 < 50% 중 더 낮은 값보다 낮습니다.
- 증상이 있는 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 ≥ 2로 정의됨).
- 급성 관상동맥 증후군/급성 심근경색, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술을 통한 관상동맥 중재술 또는 C1D1 전 6개월 이내에 관상동맥 우회술을 시행한 경우.
- 직접적인 소분자 KRAS 억제제에 대한 사전 노출.
- 연구 약물로 치료하는 동안 약초 제제/약물은 허용되지 않습니다.
- CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제, 민감한 CYP3A4/5 기질 또는 치료 범위가 좁은 CYP3A4/5 기질로 알려진 모든 병용 약물. 이는 모듈 1과 2의 파트 A와 B 동안 CYP3A4/5의 중간 정도의 억제제와 중간 정도의 유도제에도 적용됩니다.
- 세포독성 또는 비세포독성 약물 투여: 연구 개입의 첫 번째 투여 전 21일 또는 5회 반감기 중 더 짧은 기간. 면역종양학 및 단일클론항체를 포함한 생물학적 치료는 28일 또는 5반감기입니다.
- 완치 목적으로 방사선 요법을 실시한 경우 4주 이하, 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 완화를 위한 제한된 현장 방사선의 경우 2주 이하
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모듈 1 파트 A. 용량 증량
AZD0022 단독요법
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AZD0022는 이러한 유형의 돌연변이가 있는 환자의 KRASG12D 기능을 차단하는 경구용 KRASG12D 억제제이다.
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실험적: 모듈 1 파트 B. 용량 최적화
AZD0022 단독요법
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AZD0022는 이러한 유형의 돌연변이가 있는 환자의 KRASG12D 기능을 차단하는 경구용 KRASG12D 억제제이다.
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실험적: 모듈 1 파트 C. 잠재적 효능 확장
AZD0022 단독요법
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AZD0022는 이러한 유형의 돌연변이가 있는 환자의 KRASG12D 기능을 차단하는 경구용 KRASG12D 억제제이다.
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실험적: 모듈 1 파트 B. 음식 효과 코호트
AZD0022 단독요법
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AZD0022는 이러한 유형의 돌연변이가 있는 환자의 KRASG12D 기능을 차단하는 경구용 KRASG12D 억제제이다.
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실험적: 모듈 2 파트 A. 용량 증량
AZD0022와 세툭시맙 병용
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AZD0022는 이러한 유형의 돌연변이가 있는 환자의 KRASG12D 기능을 차단하는 경구용 KRASG12D 억제제이다.
Cetuximab(Erbitux®)은 EGFR에 결합하고 EGFR 및 기타 리간드의 결합을 경쟁적으로 억제하는 재조합 키메라 인간/마우스 면역글로불린 G 단일클론 항체입니다.
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실험적: 모듈 2 파트 B. 용량 최적화
AZD0022와 세툭시맙 병용
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AZD0022는 이러한 유형의 돌연변이가 있는 환자의 KRASG12D 기능을 차단하는 경구용 KRASG12D 억제제이다.
Cetuximab(Erbitux®)은 EGFR에 결합하고 EGFR 및 기타 리간드의 결합을 경쟁적으로 억제하는 재조합 키메라 인간/마우스 면역글로불린 G 단일클론 항체입니다.
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실험적: 모듈 2 파트 C. 잠재적 효능 확장
AZD0022와 세툭시맙 병용
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AZD0022는 이러한 유형의 돌연변이가 있는 환자의 KRASG12D 기능을 차단하는 경구용 KRASG12D 억제제이다.
Cetuximab(Erbitux®)은 EGFR에 결합하고 EGFR 및 기타 리간드의 결합을 경쟁적으로 억제하는 재조합 키메라 인간/마우스 면역글로불린 G 단일클론 항체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 제한 독성(DLT), 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 발생률.
기간: 사전 동의 시점부터 연구 완료 시까지, 마지막 투여 후 30일까지; 평균 2년
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DLT, AE, SAE 평가와 실험실 매개변수, 활력 징후 및 ECG의 기준치 변화를 평가하여 AZD0022를 단독 요법으로, 그리고 다른 항암제와 병용하여 치료하는 것이 안전하고 내약성이 있는지 판단합니다. 파트 A(용량 증량) 및 파트 B(용량 최적화). DLT는 파트 A에만 적용됩니다. |
사전 동의 시점부터 연구 완료 시까지, 마지막 투여 후 30일까지; 평균 2년
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독성으로 인해 AZD0022를 중단한 환자 수
기간: 사전 동의 시점부터 마지막 투여 후 30일까지
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KRASG12D 돌연변이가 있는 진행성 종양이 있는 참가자를 대상으로 단독 요법 및 다른 항암제와 병용하여 AZD0022의 안전성과 내약성을 조사합니다. 파트 A(용량 증량) 및 파트 B(용량 최적화) |
사전 동의 시점부터 마지막 투여 후 30일까지
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ORR(객관적 응답률)
기간: AZD002의 첫 번째 투여부터 연구 완료까지의 시간; 대략적인 기간 2년
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RECIST v1.1(고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1)에 따라 평가됨 파트 C(잠재적 효능 확장) 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 참가자의 비율 |
AZD002의 첫 번째 투여부터 연구 완료까지의 시간; 대략적인 기간 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR 비율(완료 응답)
기간: 첫 번째 투여(비무작위 연구 부분) 또는 무작위 배정(무작위)부터 연구 완료까지; 대략적인 기간 2년
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AZD0022의 단독 요법 및 다른 항암제와의 병용 요법의 예비 항종양 활성을 평가합니다. RECIST v1.1(고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1)에 따라 평가된 방사선학적 반응 파트 A(용량 증량), 파트 B(용량 최적화) 및 파트 C(잠재적 효능 확장) 완전 반응(CR)이 확인된 참가자의 비율 |
첫 번째 투여(비무작위 연구 부분) 또는 무작위 배정(무작위)부터 연구 완료까지; 대략적인 기간 2년
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DoR(응답 기간)
기간: 최초 반응 날짜부터 질병 진행 날짜(RECIST 1.1) 또는 질병 진행이 없는 사망 날짜까지; 대략적인 기간은 2년입니다.
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AZD0022의 단독 요법 및 다른 항암제와의 병용 요법의 예비 항종양 활성을 평가합니다. RECIST v1.1(고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1)에 따라 평가된 방사선학적 반응 파트 A(용량 증량), 파트 B(용량 최적화) 및 파트 C(잠재적 효능 확장). CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거 날짜부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간입니다. |
최초 반응 날짜부터 질병 진행 날짜(RECIST 1.1) 또는 질병 진행이 없는 사망 날짜까지; 대략적인 기간은 2년입니다.
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DCR(질병 통제율)
기간: 첫 번째 투여(비무작위 연구 부분)부터 또는 무작위 배정(무작위)부터 진행까지. 각 환자에 대해 이는 12주가 될 것으로 예상됩니다.
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AZD0022의 단독 요법 및 다른 항암제와의 병용 요법의 예비 항종양 활성을 평가합니다. RECIST v1.1(고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1)에 따라 평가된 방사선학적 반응 파트 A(용량 증량), 파트 B(용량 최적화) 및 파트 C(잠재적 효능 확장). 치료 시작 후 최소 11주 동안 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 확인된 참가자의 비율입니다. |
첫 번째 투여(비무작위 연구 부분)부터 또는 무작위 배정(무작위)부터 진행까지. 각 환자에 대해 이는 12주가 될 것으로 예상됩니다.
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DRR(내구성 응답률)
기간: 처음 문서화된 반응부터 진행까지 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가까지; 대략적인 기간은 2년입니다.
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AZD0022의 단독 요법 및 다른 항암제와의 병용 요법의 예비 항종양 활성을 평가합니다. RECIST v1.1(고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1)에 따라 평가된 방사선학적 반응 파트 A(용량 증량), 파트 B(용량 최적화) 및 파트 C(잠재적 효능 확장). 최소 3개월 동안 확인된 반응(CR/PR)을 보인 참가자의 비율입니다. |
처음 문서화된 반응부터 진행까지 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가까지; 대략적인 기간은 2년입니다.
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TTR(응답 시간)
기간: 첫 번째 투여(비무작위 연구 부분) 또는 무작위 배정(무작위 연구 부분)부터 문서화된 객관적 반응 날짜까지; 대략적인 기간은 2년입니다.
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AZD0022의 단독 요법 및 다른 항암제와의 병용 요법의 예비 항종양 활성을 평가합니다. RECIST v1.1(고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1)에 따라 평가된 방사선학적 반응 파트 A(용량 증량), 파트 B(용량 최적화) 및 파트 C(잠재적 효능 확장) 첫 번째 투여/무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거 날짜까지의 시간 |
첫 번째 투여(비무작위 연구 부분) 또는 무작위 배정(무작위 연구 부분)부터 문서화된 객관적 반응 날짜까지; 대략적인 기간은 2년입니다.
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PFS(무진행 생존)
기간: '첫 번째 투여(비무작위 연구 부분) 또는 무작위 배정(무작위 연구 부분)부터 진행성 질병 또는 질병 진행이 없는 사망까지; 대략적인 기간 2년
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AZD0022의 단독 요법 및 다른 항암제와의 병용 요법의 예비 항종양 활성을 평가합니다. RECIST v1.1(고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1)에 따라 평가된 방사선학적 반응 파트 A(용량 증량), 파트 B(용량 최적화) 및 파트 C(잠재적 효능 확장). 첫 번째 투여/무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간입니다. |
'첫 번째 투여(비무작위 연구 부분) 또는 무작위 배정(무작위 연구 부분)부터 진행성 질병 또는 질병 진행이 없는 사망까지; 대략적인 기간 2년
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종양 크기의 변화
기간: AZD0022 투여 전체에 걸쳐 미리 정의된 간격으로 연구 개입의 첫 번째 용량(비무작위화 연구 부분) 또는 무작위화(무작위화)부터; 대략적인 기간은 2년입니다.
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AZD0022의 단독 요법 및 다른 항암제와의 병용 요법의 예비 항종양 활성을 평가합니다. RECIST v1.1(고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1)에 따라 평가된 방사선학적 반응 파트 A(용량 증량), 파트 B(용량 최적화) 및 파트 C(잠재적 효능 확장) RECIST v1.1에 따라 기준선 대비 종양 크기의 백분율 변화 |
AZD0022 투여 전체에 걸쳐 미리 정의된 간격으로 연구 개입의 첫 번째 용량(비무작위화 연구 부분) 또는 무작위화(무작위화)부터; 대략적인 기간은 2년입니다.
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OS(전체 생존)
기간: 첫 번째 연구 개입(비무작위 연구 부분) 또는 무작위 배정(무작위 연구 부분)부터 사망까지; 대략적인 기간은 2년입니다.
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AZD0022의 단독 요법 및 다른 항암제와의 병용 요법의 예비 항종양 활성을 평가합니다. 파트 A(용량 증량), 파트 B(용량 최적화) 및 파트 C(잠재적 효능 확장). 첫 번째 투여/무작위 배정 날짜부터 어떤 사례로 인해 사망할 때까지의 시간입니다. |
첫 번째 연구 개입(비무작위 연구 부분) 또는 무작위 배정(무작위 연구 부분)부터 사망까지; 대략적인 기간은 2년입니다.
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완전한 분자 반응(cMR).
기간: AZD0022 투여 전반에 걸쳐 미리 정의된 간격으로 연구 개입의 첫 번째 용량(비무작위화 연구 부분) 또는 무작위화(무작위화 연구 부분)에서; 대략적인 기간은 2년입니다.
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AZD0022를 단독요법으로 사용하거나 다른 항암제와 병용하여 치료할 때 ctDNA를 통해 분자 반응률을 평가합니다. 파트 A(용량 증량), 파트 B(용량 최적화) 및 파트 C(잠재적 효능 확장). |
AZD0022 투여 전반에 걸쳐 미리 정의된 간격으로 연구 개입의 첫 번째 용량(비무작위화 연구 부분) 또는 무작위화(무작위화 연구 부분)에서; 대략적인 기간은 2년입니다.
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AZD0022의 약동학: 연구 약물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: AZD0022 투여 전반에 걸쳐 미리 정의된 간격으로 연구 개입의 첫 번째 용량(비무작위화 연구 부분) 또는 무작위화(무작위화 연구 부분)에서; 대략적인 기간은 2년입니다.
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연구 약물의 최대 관찰 혈장 농도 파트 A(용량 증량) 및 파트 B(용량 최적화) |
AZD0022 투여 전반에 걸쳐 미리 정의된 간격으로 연구 개입의 첫 번째 용량(비무작위화 연구 부분) 또는 무작위화(무작위화 연구 부분)에서; 대략적인 기간은 2년입니다.
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AZD0022의 약동학: 연구 약물의 최대 혈장 농도까지의 시간(T-max)
기간: AZD0022 투여 전반에 걸쳐 미리 정의된 간격으로 연구 개입의 첫 번째 용량(비무작위화 연구 부분) 또는 무작위화(무작위화 연구 부분)에서; 대략적인 기간은 2년입니다.
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연구 약물의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간 파트 A(용량 증량) 및 파트 B(용량 최적화) |
AZD0022 투여 전반에 걸쳐 미리 정의된 간격으로 연구 개입의 첫 번째 용량(비무작위화 연구 부분) 또는 무작위화(무작위화 연구 부분)에서; 대략적인 기간은 2년입니다.
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AZD0022의 약동학: AuClast(최종 측정 가능한 혈장 농도까지의 혈장 함량-시간 곡선 아래 영역)
기간: 첫 번째 연구 개입(비무작위 연구 부분) 또는 무작위 배정(무작위 연구 부분)부터 주기 3 1일차까지 AZD0022 투여 전반에 걸쳐 미리 정의된 간격으로 진행됩니다.
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단위 시간당 연구 약물이 완전히 제거되는 혈장 부피의 약동학적 측정입니다. 파트 A(용량 증량) 및 파트 B(용량 최적화) |
첫 번째 연구 개입(비무작위 연구 부분) 또는 무작위 배정(무작위 연구 부분)부터 주기 3 1일차까지 AZD0022 투여 전반에 걸쳐 미리 정의된 간격으로 진행됩니다.
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AZD0022의 약동학: 최종 제거 반감기(t 1/2)
기간: 첫 번째 연구 개입(비무작위 연구 부분) 또는 무작위 배정(무작위 연구 부분)부터 주기 3 1일차까지 AZD0022 투여 전반에 걸쳐 미리 정의된 간격으로 진행됩니다.
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말기 제거 반감기. 파트 A(용량 증량) 및 파트 B(용량 최적화) |
첫 번째 연구 개입(비무작위 연구 부분) 또는 무작위 배정(무작위 연구 부분)부터 주기 3 1일차까지 AZD0022 투여 전반에 걸쳐 미리 정의된 간격으로 진행됩니다.
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 발생률.
기간: 사전 동의 시점부터 연구 완료 시까지, 마지막 투여 후 30일까지; 평균 2년
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AZD0022를 단독 요법으로 사용하고 다른 항암제와 병용하여 치료하는 것이 AE, SAE 및 실험실 매개변수, 활력 징후 및 ECG의 기준치로부터의 변화 평가를 통해 안전하고 내약성이 있는지 판단합니다. 파트 C(잠재적 효능 확장). |
사전 동의 시점부터 연구 완료 시까지, 마지막 투여 후 30일까지; 평균 2년
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독성으로 인해 AZD0022를 중단한 환자 수
기간: 사전 동의 시점부터 연구 완료 시까지, 마지막 투여 후 30일까지; 평균 2년
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AZD0022의 단독요법 및 다른 항암제와의 병용요법의 안전성과 내약성을 추가로 평가합니다. 파트 C(잠재적 효능 확장). |
사전 동의 시점부터 연구 완료 시까지, 마지막 투여 후 30일까지; 평균 2년
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TDT(치료 중단까지의 시간)
기간: 첫 번째 투여부터 어떤 이유로든 치료를 중단할 때까지; 대략적인 기간은 2년입니다.
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단독요법 및 다른 항암제와의 병용요법으로 AZD0022의 항종양 활성을 평가합니다. 파트 C(잠재적 효능 확장) 첫 번째 투여/무작위 배정 날짜부터 치료 중단 또는 특정 사례로 인한 사망까지의 시간입니다. |
첫 번째 투여부터 어떤 이유로든 치료를 중단할 때까지; 대략적인 기간은 2년입니다.
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TFST(첫 번째 후속 항암까지의 시간)
기간: 첫 번째 투여일부터 연구 치료 중단 또는 사망 후 첫 번째 후속 항암 요법 시작일까지; 대략적인 기간은 2년입니다.
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단독요법 및 다른 항암제와의 병용요법으로 AZD0022의 항종양 활성을 평가합니다. 파트 C(잠재적 효능 확장). 첫 번째 투여/무작위 배정 날짜부터 연구 치료 중단 후 첫 번째 후속 항암 요법 시작까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망. |
첫 번째 투여일부터 연구 치료 중단 또는 사망 후 첫 번째 후속 항암 요법 시작일까지; 대략적인 기간은 2년입니다.
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포스포-ERK의 변화
기간: 기준선부터 AZD0022 투여 전반에 걸쳐 미리 정의된 간격으로; 대략적인 기간은 2년입니다.
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AZD0022를 단독요법으로 사용한 치료에 대한 KRAS 경로 억제를 평가하기 위해 모듈 1 파트 A(용량 증량), 모듈 1 파트 B(용량 최적화) 및 모듈 1 파트 C(잠재적 효능 확장)* 모듈 2 파트 A(용량 증량), 모듈 2 파트 B(용량 최적화) 및 모듈 2 파트 C(잠재적 효능 확장)* *새로운 데이터를 기반으로 후원자의 재량에 따라 잠재적 효능 확장이 가능합니다. |
기준선부터 AZD0022 투여 전반에 걸쳐 미리 정의된 간격으로; 대략적인 기간은 2년입니다.
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음식 효과 코호트에 대한 AUClast 및 Cmax에서 급식:단식 비율에 대한 기하 평균 및 90% CI.
기간: 첫 번째 투여부터 AZD0022 투여 전체에 걸쳐 미리 정의된 간격으로; 대략적인 기간은 2년입니다.
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AZD0022에 대한 음식의 효과를 단일 요법으로 특성화하기 위해 모듈 1 식품 효과만 해당 |
첫 번째 투여부터 AZD0022 투여 전체에 걸쳐 미리 정의된 간격으로; 대략적인 기간은 2년입니다.
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BICR의 PFS(무진행 생존)
기간: 첫 번째 투여(비무작위 연구 부분) 또는 무작위 배정(무작위 연구 부분)부터 진행성 질병 또는 질병 진행이 없는 사망까지; 대략적인 기간 2년
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단독요법 및 다른 항암제와의 병용요법으로 AZD0022의 항종양 활성을 평가합니다. RECIST v1.1(고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1)에 따라 평가된 방사선학적 반응 모듈 1 파트 B(용량 최적화) 및 모듈 1 파트 C(잠재적 효능 확장) 모듈 2 파트 B(용량 최적화) 및 파트 C(잠재적 효능 확장) |
첫 번째 투여(비무작위 연구 부분) 또는 무작위 배정(무작위 연구 부분)부터 진행성 질병 또는 질병 진행이 없는 사망까지; 대략적인 기간 2년
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BICR에 의한 ORR(객관적 응답률)
기간: 첫 번째 투여(비무작위 연구 부분) 또는 무작위 배정(무작위)부터 연구 완료까지; 대략적인 기간 2년
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단독요법 및 다른 항암제와의 병용요법으로 AZD0022의 항종양 활성을 평가합니다. RECIST v1.1(고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1)에 따라 평가된 방사선학적 반응 모듈 1 파트 B(용량 최적화) 및 모듈 1 파트 C(잠재적 효능 확장) 모듈 2 파트 B(용량 최적화) 및 파트 C(잠재적 효능 확장) |
첫 번째 투여(비무작위 연구 부분) 또는 무작위 배정(무작위)부터 연구 완료까지; 대략적인 기간 2년
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BICR의 DoR(요율 지속 기간)
기간: 최초 반응 날짜부터 질병 진행 날짜(RECIST 1.1) 또는 질병 진행이 없는 사망 날짜까지; 대략적인 기간은 2년입니다.
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단독요법 및 다른 항암제와의 병용요법으로 AZD0022의 항종양 활성을 평가합니다. RECIST v1.1(고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1)에 따라 평가된 방사선학적 반응 모듈 1 파트 B(용량 최적화) 및 모듈 1 파트 C(잠재적 효능 확장) 모듈 2 파트 B(용량 최적화) 및 파트 C(잠재적 효능 확장) |
최초 반응 날짜부터 질병 진행 날짜(RECIST 1.1) 또는 질병 진행이 없는 사망 날짜까지; 대략적인 기간은 2년입니다.
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연구자별 ORR(객관적 반응률)
기간: 첫 번째 투여(비무작위 연구 부분) 또는 무작위 배정(무작위)부터 연구 완료까지; 대략적인 기간 2년
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단독요법 및 다른 항암제와의 병용요법으로 AZD0022의 항종양 활성을 평가합니다. RECIST v1.1(고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1)에 따라 평가된 방사선학적 반응 모듈 1 파트 A(용량 증량) 및 모듈 1 파트 B(용량 최적화) 모듈 2 파트 A(용량 증량) 및 모듈 2 파트 B(용량 최적화) |
첫 번째 투여(비무작위 연구 부분) 또는 무작위 배정(무작위)부터 연구 완료까지; 대략적인 기간 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7080C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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