健康な被験者におけるSJ04とオビドレル®の比較研究

包含基準:

1. 20歳以上40歳未満の健康な女性（境界値を含む）。
2. 体重45.0kg以上、BMIが19.0～26.0の範囲内 kg/m2（境界値を含む）。
3. 月経周期が規則的であること、または経口避妊薬を服用する前の月経が規則的であること（境界値を含む25～34日）。
4. 最後の月経後、最初の月経前までの 2 ～ 3 日以内に検出された卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、プロラクチン (PRL)、エストラジオール (E2)、プロゲステロン (P)、およびテストステロン (T) のレベル投与量は正常範囲内であるか、研究者によって異常であると考えられ、臨床的意義はありません。
5. -1 日目の LH レベル <5 IU/L、FSH レベル <4 IU/L。

除外基準:

1. -この研究で使用された実験薬、対照薬、GnRH、GnRH類似体のいずれかの成分に対するアレルギーまたはアレルギーの疑い。
2. -スクリーニング前3か月以内のLH製剤、ヒト更年期性ゴナドトロピン（hMG）またはヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）製剤の使用。
3. 以下の疾患を以前または現在患っている：視床下部または下垂体の腫瘍、原因不明の卵巣肥大または嚢胞、原因不明の異常子宮出血、卵巣、子宮、乳房の悪性腫瘍、活動性の血栓塞栓性疾患、制御不能な甲状腺または副腎の機能不全、内分泌疾患高プロラクチン血症、多嚢胞性卵巣症候群、卵巣過剰刺激症候群（OHSS）、卵巣機能不全、視床下部、下垂体、卵巣、子宮（子宮筋腫を除く）のその他の悪性腫瘍や疾患など。
4. スクリーニング前3か月以内の子宮外妊娠。
5. スクリーニングまたは登録時に臨床的に重大な急性または慢性感染症の存在。
6. 皮下部位に影響を与える局所疾患の存在、または皮下注射に耐えられない。
7. 採血の困難または静脈穿刺に耐えられない、または針や血液疾患の病歴。
8. スクリーニング前14日以内または5半減期以内に服用された処方薬、またはスクリーニング前7日以内または5半減期以内に服用された市販薬（市販薬およびハーブ薬を含む）。
9. 肝臓、腎臓、胃腸管、内分泌系、心血管系、神経系、代謝系、血液系、呼吸器系、自己免疫系の慢性または重篤な病気の病歴、あるいは上記のいずれかの系の既存の疾患の既往歴がある。調査員がその者を登録に不適当と判断した場合。
10. バイタルサイン、身体検査、臨床検査（日常の血液、血液生化学、尿検査、凝固、甲状腺機能）、12誘導心電図、液体ベースの薄層サイトメトリー（TCT）、および超音波の異常は、研究者によって次のような異常であると判断されます。臨床的に重要であり、治験への参加を正当化します。
11. B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、梅毒スピロヘータ抗体の検査陽性。
12. 精神疾患、薬物乱用、薬物依存の病歴、または入院当日の薬物乱用スクリーニング検査（モルヒネ、THC、メタンフェタミン、MDMA、ケタミン）陽性。
13. スクリーニング前の 3 か月間における紅茶、コーヒー、またはカフェイン入り飲料の過剰摂取。
14. スクリーニング前の 3 か月間で週に平均 14 標準単位を超えるアルコールを飲んでいた、またはテスト期間中にアルコールを控えることができなかった、または入院当日の飲酒検査で陽性結​​果が出た。
15. スクリーニング前の 3 か月間で 1 日あたり少なくとも 5 本のタバコを吸う、または試験中にタバコベースの製品の使用をやめられない。
16. -スクリーニング前28日以内に別の薬剤の臨床試験に参加して被験薬を使用した、またはスクリーニング前1か月以内に医療機器の臨床試験に参加した。
17. -スクリーニング前の3か月以内に献血または400mlを超える出血の履歴。
18. 妊娠中または授乳中、または妊娠検査結果が陽性の場合。 被験者（またはそのパートナー）は、治験期間中および治験終了後3か月間、子供を産む（精子および卵子の提供を含む）ことを計画しています。 試用期間中に 1 つ以上の非薬理学的避妊法 (例: 完全禁欲、コンドーム、結紮など) を使用したくない。
19. 自らの理由で治験を辞退し、治験責任医師の判断で治験に参加するのは不適当であると判断した被験者。